Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän, sydämen terveyden ja harjoituksen suorituskyvyn puettava arviointi (WATCH-X)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Käytettävä terveysteknologia, erityisesti älykellot, on mullistanut henkilökohtaisen terveydentilan seurannan mahdollistamalla erilaisten fysiologisten parametrien jatkuvan, ei-invasiivisen seurannan. Näiden laitteiden potentiaaliset sovellukset kardiologiassa ovat laajat, mutta on ratkaisevan tärkeää validoida niiden tarkkuus vakiintuneiden lääketieteellisten laitteiden kanssa.

Apple Watch Series 9 (Apple, USA) on esimerkki nykyaikaisten älykellojen ominaisuuksista ja tarjoaa laajan valikoiman terveyden seurantaominaisuuksia. Näitä ovat sykemittaus, eteisvärinään viittaavien epäsäännöllisten sydämen rytmien havaitseminen, EKG-tallennus, veren happitason mittaus ja kattavat liikkuvuusmittaukset (mukaan lukien VO2 max, kuuden minuutin kävelymatka, kävelynopeus, askelpituus, kaksinkertainen tukiaika ja kävelyn epäsymmetria). Monet näistä parametreista ovat erittäin tärkeitä sydän- ja verisuonipotilaille, ja ne voivat mahdollisesti auttaa taudin etenemisen seurannassa ja haittatapahtumien ennustamisessa. Näille laitteille ei kuitenkaan ole olemassa kattavia validointitutkimuksia tietyissä sydän- ja verisuonitautipopulaatioissa.

Tämä tutkijan aloitteesta tuleva havainnointitutkimus, johon osallistui 50–100 osallistujaa, pyrkii validoimaan älykelloon perustuvia arvioita käyttämällä lääketieteellisiä laitteita ja tekniikoita. Tutkimus keskittyy aikuispotilaisiin, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti, sekä urheilijoille, joilla on sydän- ja verisuoniarviointi. Vertaamalla älykellotietoja vakiintuneisiin kliinisiin mittauksiin tutkijat pyrkivät määrittämään näiden puettavien laitteiden luotettavuuden ja mahdollisen kliinisen käyttökelpoisuuden erilaisissa kardiovaskulaarisissa yhteyksissä. Tämä tutkimus auttaa kuromaan umpeen kuluttajatason puettavan teknologian ja kardiologian kliinisen käytännön välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen osallistujia Queen Mary Hospitalista ja Hongkongin yliopistosta rekrytoidaan. Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta, mukaan lukien sen tarkoitus, menettelyt, riskit ja edut. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tässä prosessissa annetaan henkilöille tietoinen suostumusasiakirja, annetaan aikaa tarkastelulle ja kysymyksille sekä heidän allekirjoituksensa hankkiminen, jos he suostuvat osallistumaan. Osallistujat saavat kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta arkistointia varten.

Vierailulla 1 kerätään kattavia demografisia ja kliinisiä tietoja jokaiselta osallistujalta, Hongkongin sairaalaviranomaisen kliinisestä hallintajärjestelmästä (CMS), elektronisesta potilasrekisteristä (ePR) ja kliinisten tietojen analysointi- ja raportointijärjestelmästä (CDARS). Tämä sisältää iän, sukupuolen, pituuden, painon, painoindeksin ja yksityiskohtaisen sairaushistorian, joka keskittyy sydän- ja verisuonisairauksiin. Myös tiedot nykyisistä lääkkeistä ja tupakoinnin tilasta tallennetaan. Lisäksi osallistujat käyvät läpi kliinisen perustutkimuksen, joka sisältää verenpaineen mittauksen, sykkeen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin.

Osallistujat käyvät läpi perinteisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX) maksimaalisen hapenottonsa (VO2max) määrittämiseksi vierailulla 1. Tämä testi suoritetaan kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä kardiologien valvonnassa. Osallistujat harjoittelevat juoksumatolla samalla, kun heidän hengityskaasunvaihtoaan mitataan metabolisella kärryllä. Harjoituksen intensiteettiä nostetaan asteittain, kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen tai ennalta määrätyt turvallisuuskriteerit täyttyvät. Testin aikana saavutettu korkein hapenottoarvo kirjataan arvoksi VO2max. Osallistuja käyttää samanaikaisesti tutkittavaa älykelloa SaO2- ja VO2max-arviointia varten. Tämä kultaisen standardin mittaus toimii referenssinä älykellon jatkuvan VO2max-arvioinnin validoinnissa.

6 minuutin kävelymatka arvioidaan sairaalaympäristössä Visit 2:ssa tutkimushenkilökunnan valvonnassa. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa ennalta määrättyä reittiä, tyypillisesti suoraa käytävää pitkin. Kokonaiskävelymatka mitataan ja kirjataan. Tutkimussairaanhoitaja seuraa testin aikana säännöllisin väliajoin osallistujan sykettä, veren happisaturaatiota ja havaittua rasitusta. Osallistuja käyttää samanaikaisesti tutkittavaa älykelloa ennen ja jälkeen SaO2- ja VO2max-arviointia varten.

Osallistujille toimitetaan lääketieteellisen luokan pulssioksimetri kotikäyttöön. Heitä neuvotaan mittaamaan happisaturaationsa kerran päivässä viikon mittaisen tutkimusjakson ajan. Mittaukset tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamulla heräämisen jälkeen ja ennen rasittavaa toimintaa. Osallistujat kirjaavat happisaturaatiolukemansa toimitettuun lokiin. Nämä päivittäiset mittaukset toimivat vertailupisteinä älykellon keräämien jatkuvan happisaturaatiotietojen validoinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine Queen Marry Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti, sekä urheilijat, joille tehdään sydän- ja verisuoniarviointi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 20-70 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Seuraavien sydän- ja verisuonisairauksien historia
  • Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Sepelvaltimotauti
  • Urheilijat, joille tehdään sydän- ja verisuoniarviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen rasituksen vasta-aihe, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia tutkimustuotteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
WatchX

Osallistujat käyttävät tutkittavaa älykelloa (Apple Watch Series 9) samanaikaisesti ennen ja jälkeen SaO2- ja VO2max-arvioinnin kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana Visit 1:ssä.

Viikon tutkimusjakson aikana osallistujat tallentavat älykellon keräämät happisaturaatiotietonsa kerran päivässä toimitettuun lokiin, mieluiten aamulla heräämisen jälkeen ja ennen rasittavaa toimintaa.

Visit 2:ssa osallistujat kävelevät 6 minuutin kävelytestiin ja käyttävät tutkittavaa älykelloa (Apple Watch Series 9) samanaikaisesti ennen ja jälkeen SaO2- ja VO2max-arvioinnin arvioinnin aikana.
Laite: Apple Watch Series 9

Osallistujat käyttävät Apple Watch Series 9 -kelloa kardiopulmonaalisen rasitustestin (vierailulla 1), 1 viikon tutkimusjakson ja 6 minuutin kävelyetäisyystestin (vierailulla 2) aikana, jotta he voivat arvioida maksimaalista hapenottoa sekä ennen ja jälkeen SaO2:n.

Viikon mittaisen tutkimusjakson aikana osallistujat mittaavat happisaturaatiotaan kerran päivässä lääketieteellisellä pulssioksimetrillä, kun he käyttävät älykelloa jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Aikaikkuna: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio VO2 max:n (ml/min/kg) välillä, joka on saatu käyttämällä lääketieteellistä laitetta ja älykelloa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
VO2 max (ml/min/kg) saatu käyttämällä lääketieteellistä laitetta ja älykelloa valvotun juoksumattoharjoituksen aikana, valvotun 6 minuutin kävelytestin aikana sekä keski- ja maksimiarvo muun harjoituksen aikana
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
Korrelaatio SaO2:n (%) välillä, joka on saatu käyttämällä lääketieteellistä laitetta ja älykelloa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
SaO2 (%) saatu lääketieteellisellä laitteella ja älykellolla ohjatun juoksumattoharjoituksen, valvotun 6 minuutin kävelytestin ja muun harjoituksen aikana seurantajakson aikana.
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
SaO2 (%) älykellon mittaamana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
SaO2 (%) älykellon mittaamana rekisteröinnistä seurantajakson loppuun
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
SaO2 (%) osallistujilla, joilla on vaikea sairaus ja osallistujat, joilla on lievä sairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
SaO2 (%) osallistujilla, joilla on vaikea tai lievä sairaus ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
Uudet merkit tai kuviot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)
Uudet markkerit tai mallit, jotka osoittavat sairauden vakavuuden tai ennakoivat haittatapahtumia, arvioituna rekisteröinnistä seurantajakson loppuun
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin 2 loppuun (viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WATCH-X
  • HKU / HA HKW IRB (Muu tunniste: HKU / HA HKW IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa