腹腔鏡手術と従来の観血的乳房温存手術の安全性と美容上の結果の比較
腹腔鏡下乳房温存手術と従来の観血的乳房温存手術の安全性と美容上の結果を比較する、多施設共同の公開的かつ前向きランダム化対照試験。
近年、腹腔鏡下乳がん手術が注目を集めています。
最小限の侵襲性、明確な解剖学的露出、良好な審美的効果という利点があります。
これらの利点を踏まえて、腹腔鏡検査が乳がんに対する乳房温存手術に適しているかどうかを提案します。
腹腔鏡下乳房温存手術の標準的な手順は不明です。
より質の高い臨床研究が必要です。
したがって、我々は、内視鏡的乳房温存術の安全性と美容効果を従来の観血的乳房温存手術と比較する、多施設の公開的で生産的なランダム化対照研究を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
近年、腹腔鏡下乳がん手術が注目を集めています。
最小限の侵襲性、明確な解剖学的露出、良好な審美的効果という利点があります。
これらの利点を踏まえて、腹腔鏡検査が乳がんに対する乳房温存手術に適しているかどうかを提案します。
腹腔鏡下乳房温存手術の標準的な手順は不明です。
治療の効率を確保するには、より質の高い臨床研究が必要です。
また、患者が治療を受け入れるためには、傷跡が少なく乳房を温存できることがますます重要になってきています。
したがって、我々は、内視鏡的乳房温存術の安全性と美容効果を従来の観血的乳房温存手術と比較する、多施設の公開的で生産的なランダム化対照研究を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochen - Wang, Doctorate
- 電話番号：+86 13958161286
- メール：wangxiaochen@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
- Xiaochen Wang
-
コンタクト：
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- 電話番号：+86 13958161268
- メール：wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 術前に病理学的に確認された浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん
- 臨床分類 T1、T2 (最大腫瘍径 ≤5cm)
- 単中心腫瘍（B-超音波、MRI、その他の画像検査による術前確認）
- 遠隔転移の臨床的または画像的証拠はない
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
除外基準:
- 内側下部の腫瘍
- 複数の象限にある腫瘍
- 画像検査または術中病理により、乳頭乳輪、皮膚、または大胸筋への腫瘍浸潤が示されます。
- 局所進行乳がん患者は術前補助療法を受けている
- 複数の象限にある腫瘍
- 他の臨床試験に参加しているため、この試験への参加に影響を与える可能性があります
- 乳がんの既往歴（同側乳房温存手術後に再発した患者）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の心肺疾患または重度の肺機能障害のある患者は、空気腔の外科的確立には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下乳房温存手術
腹腔鏡下乳房温存手術を予定している者。
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乳房を温存したい、温存する機会がある乳がん患者の治療に腹腔鏡手術を使用する
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アクティブコンパレータ：従来の開胸式乳房温存手術
従来の開胸式乳房温存手術を受ける予定の被験者。
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乳房を温存したいと希望し、その機会を持つ乳がん患者を、従来の開胸式乳房温存手術で治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸の見た目の満足度
時間枠：2年
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腹腔鏡による乳房温存と従来の開胸による乳房温存では、術後の美容上の結果に大きな違いがあった。
評価指標の一つに乳房の外観満足度があります。
私たちの研究では、患者の乳房外観満足度を評価するために BREAST-Q アンケートを選択しました。
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2年
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乳房の美的スコア
時間枠：2年
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腹腔鏡による乳房温存と従来の開胸による乳房温存では、術後の美容上の結果に大きな違いがあった。
もう一つの評価指標は、乳房の美的スコアです。
研究には参加しなかった2人の形成外科医に手術後18カ月に撮影された患者の写真をハリスの評価基準に従って判断してもらう予定だ。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1年
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この研究は、出血、血腫、漿液腫、創傷治癒不良、乳頭/乳輪壊死、切開部の感染、切開部の裂開など、内視鏡的乳房温存術と従来の開腹乳房温存術との間の術中・術後の合併症に焦点を当てている。
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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腹腔鏡による乳房温存と従来の開胸による乳房温存では生活の質に違いがあるかどうか。
この研究では、欧州がん研究治療機構が開始した EORTC QLQ BR23 アンケートを使用して生活の質を測定しています。
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1年
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局所再発率
時間枠：2年
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腹腔鏡による乳房温存と従来の開腹による乳房温存では、局所再発率に違いがあるかどうか。
局所的な再発が現れた場合は、再発の時間と場所を記録します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaochen - Wang, Doctorate、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2027年10月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。