Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og kosmetiske resultater mellem laparoskopisk versus traditionel åben brystbevarende kirurgi

1. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, åbent og prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og de kosmetiske resultater af laparoskopisk brystbevarende kirurgi versus traditionel åben brystbevarende kirurgi.

I de senere år har laparoskopisk brystkræftkirurgi fået stor opmærksomhed. Det har fordele ved minimal invasivitet, klar anatomisk eksponering og gode æstetiske effekter. På baggrund af disse fordele foreslår vi, om laparoskopi er egnet til brystbevarende kirurgi for brystkræft. Standardproceduren for laparoskopisk brystbevarende kirurgi er uklar. Der kræves flere kliniske undersøgelser af høj kvalitet. Derfor har vi til hensigt at udføre en multicenter, åben, produktiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de sikkerhedsmæssige og kosmetiske effekter af endoskopisk brystkonservering med traditionel åben brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har laparoskopisk brystkræftkirurgi fået stor opmærksomhed. Det har fordele ved minimal invasivitet, klar anatomisk eksponering og gode æstetiske effekter. På baggrund af disse fordele foreslår vi, om laparoskopi er egnet til brystbevarende kirurgi for brystkræft. Standardproceduren for laparoskopisk brystbevarende kirurgi er uklar. Flere kliniske undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige for at sikre effektiviteten af ​​helbredelsen. Mindre ar og brystbevaring er også blevet mere og mere vigtigt for patienternes accept af behandlingen. Derfor har vi til hensigt at udføre en multicenter, åben, produktiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de sikkerhedsmæssige og kosmetiske effekter af endoskopisk brystkonservering med traditionel åben brystbevarende kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Præoperativ patologisk bekræftet invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ
  • Klinisk klassifikation T1, T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
  • Single-center tumor (præoperativ bekræftelse ved B-ultralyd, MR og andre billeddiagnostiske undersøgelser)
  • Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i den nederste indre kvadrant
  • Tumor i flere kvadranter
  • Billeddiagnostik eller intraoperativ patologi indikerer tumorinvasion af brystvortens areola, hud eller pectoralis major
  • Lokalt fremskredne brystkræftpatienter gennemgår neoadjuverende behandling
  • Tumor i flere kvadranter
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg, som kan påvirke deltagelsen i dette forsøg
  • Tidligere brystkræft (patienter med recidiv efter ipilateral brystbevarende operation)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med svær hjerte-lungesygdom eller alvorligt nedsat lungefunktion er ikke egnede til kirurgisk etablering af et lufthulrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk brystbevarende operation
Forsøgspersoner, der vil acceptere laparoskopisk brystbevarende operation.
Procedure: Laparoskopisk brystbevarende operation
Brug laparoskopisk kirurgi til at behandle brystkræftpatienter, der ønsker og har mulighed for at bevare deres bryst
Aktiv komparator: Traditionel åben brystbevarende operation
Forsøgspersoner, der vil acceptere traditionel åben brystbevarende operation.
Procedure: Traditionel åben brystbevarende operation
Behandl brystkræftpatienter, der ønsker og har mulighed for at bevare deres bryst med traditionel åben brystbevarende operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med brystets udseende
Tidsramme: 2 år
Hvorvidt laparoskopisk brystkonservering og traditionel åben brystkonservering havde signifikante forskelle i postoperative kosmetiske resultater. En af evalueringsindikatorerne er tilfredshed med brystets udseende. Vores undersøgelse vælger BREAST-Q spørgeskema til at evaluere patienters tilfredshed med brystudseendet.
2 år
bryst æstetiske resultater
Tidsramme: 2 år
Hvorvidt laparoskopisk brystkonservering og traditionel åben brystkonservering havde signifikante forskelle i postoperative kosmetiske resultater. En anden af ​​evalueringsindikatorerne er bryst æstetiske score. Vi vil invitere to plastikkirurger, som ikke deltog i undersøgelsen, til at bedømme patienternes fotografier, som er taget 18 måneder efter operationen i henhold til Harris evalueringskriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen fokuserer på intraoperative/postoperative komplikationer mellem endoskopisk brystbevarende og traditionel åben brystkonservering, herunder blødning, hæmatom, seroma, dårlig sårheling, brystvorte/areola nekrose, snitinfektion og snitsvigt.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt laparoskopisk brystkonservering og traditionel åben brystkonservering har forskel i livskvalitet. Undersøgelsen måler livskvaliteten med EORTC QLQ BR23 spørgeskema lanceret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
1 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
Hvorvidt laparoskopisk brystbevarende og traditionel åben brystkonservering har forskel i lokal gentagelsesrate. Hvis lokal gentagelse vises, skal du registrere tidspunktet og stedet for gentagelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner