Sammenligning av sikkerhet og kosmetiske utfall mellom laparoskopisk versus tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi
1. november 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En multisenter, åpen og prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerhet og kosmetiske resultater av laparoskopisk brystbevarende kirurgi versus tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi.
De siste årene har laparoskopisk brystkreftkirurgi fått stor oppmerksomhet.
Det har fordeler med minimal invasivitet, tydelig anatomisk eksponering og gode estetiske effekter.
Basert på disse fordelene foreslår vi om laparoskopi er egnet for brystbevarende kirurgi for brystkreft.
Standardprosedyren for laparoskopisk brystbevarende kirurgi er uklar.
Det kreves flere kliniske studier av høy kvalitet.
Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter, åpen, produktiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og de kosmetiske effektene av endoskopisk brystkonservering med tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har laparoskopisk brystkreftkirurgi fått stor oppmerksomhet.
Det har fordeler med minimal invasivitet, tydelig anatomisk eksponering og gode estetiske effekter.
Basert på disse fordelene foreslår vi om laparoskopi er egnet for brystbevarende kirurgi for brystkreft.
Standardprosedyren for laparoskopisk brystbevarende kirurgi er uklar.
Flere kliniske studier av høy kvalitet er nødvendig for å sikre effektiviteten av kuren.
Dessuten har mindre arr og brystbevaring blitt mer og mer viktig for pasientenes aksept for behandlingen.
Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en multisenter, åpen, produktiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og de kosmetiske effektene av endoskopisk brystkonservering med tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Telefonnummer: +86 13958161286
- E-post: wangxiaochen@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
- Xiaochen Wang
-
Ta kontakt med:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Telefonnummer: +86 13958161268
- E-post: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Preoperativ patologisk bekreftet invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
- Klinisk klassifisering T1, T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
- Enkeltsentertumor (preoperativ bekreftelse ved B-ultralyd, MR og andre bildeundersøkelser)
- Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på fjernmetastaser
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i nedre indre kvadrant
- Tumor i flere kvadranter
- Bildediagnostikk eller intraoperativ patologi indikerer tumorinvasjon av brystvortens areola, hud eller pectoralis major
- Lokalt avanserte brystkreftpasienter gjennomgår neoadjuvant behandling
- Tumor i flere kvadranter
- Har deltatt i andre kliniske studier, noe som kan påvirke deltakelsen i denne studien
- Tidligere brystkrefthistorie (pasienter med tilbakefall etter ipilateral brystbevarende kirurgi)
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom eller sterkt nedsatt lungefunksjon er ikke egnet for kirurgisk etablering av lufthule
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk brystbevarende kirurgi
Forsøkspersoner som skal akseptere laparoskopisk brystbevarende kirurgi.
|
Bruk laparoskopisk kirurgi for å behandle brystkreftpasienter som ønsker og har mulighet til å bevare brystet
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi
Forsøkspersoner som skal akseptere tradisjonell åpen brystbevarende kirurgi.
|
Behandle brystkreftpasienter som ønsker og har mulighet til å bevare brystet med tradisjonell åpen brystbevarende operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet med brystets utseende
Tidsramme: 2 år
|
Hvorvidt laparoskopisk brystkonservering og tradisjonell åpen brystkonservering hadde signifikante forskjeller postoperative kosmetiske utfall.
En av evalueringsindikatorene er tilfredshet med brystutseendet.
Vår studie velger BREAST-Q spørreskjema for å evaluere pasientenes tilfredshet med brystutseende.
|
2 år
|
|
bryst estetiske poeng
Tidsramme: 2 år
|
Hvorvidt laparoskopisk brystkonservering og tradisjonell åpen brystkonservering hadde signifikante forskjeller postoperative kosmetiske utfall.
En annen av evalueringsindikatorene er brystestetiske poeng.
Vi vil invitere to plastikkirurger som ikke deltok i studien til å bedømme pasientenes bilder, som er tatt 18 måneder etter operasjonen, i henhold til Harris evalueringskriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Studien fokuserer på intraoperative/postoperative komplikasjoner mellom endoskopisk brystbevarende og tradisjonell åpen brystkonservering, inkludert blødning, hematom, serom, dårlig sårtilheling, brystvorte/areola nekrose, snittinfeksjon og snittbrudd.
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Hvorvidt laparoskopisk brystbevarende og tradisjonell åpen brystkonservering har forskjell i livskvalitet.
Studien måler livskvaliteten med spørreskjemaet EORTC QLQ BR23 lansert av European Organization for Research and Treatment of Cancer.
|
1 år
|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Hvorvidt laparoskopisk brystbevarende og tradisjonell åpen brystkonservering har forskjell i lokal residivfrekvens.
Hvis lokal gjentakelse vises, registrerer du tidspunktet og stedet for gjentakelsen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .