복강경 수술과 기존 개방형 유방 보존 수술의 안전성 및 미용 결과 비교
2024년 11월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
복강경 유방 보존 수술과 전통적인 개방형 유방 보존 수술의 안전성 및 미용 결과를 비교하는 다기관, 공개 및 전향적 무작위 대조 시험.
최근에는 복강경 유방암 수술이 큰 주목을 받고 있습니다.
침습성이 최소화되고 해부학적 노출이 뚜렷하며 심미적 효과가 좋은 장점이 있습니다.
이러한 장점을 바탕으로 복강경수술이 유방암의 유방보존술에 적합한지 제안한다.
복강경 유방 보존 수술의 표준 절차는 불분명합니다.
보다 질 높은 임상 연구가 필요합니다.
따라서 우리는 내시경 유방 보존술과 전통적인 개방형 유방 보존 수술의 안전성 및 미용 효과를 비교하는 다기관, 개방형, 생산적, 무작위 대조 연구를 수행하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 복강경 유방암 수술이 큰 주목을 받고 있습니다.
침습성이 최소화되고 해부학적 노출이 뚜렷하며 심미적 효과가 좋은 장점이 있습니다.
이러한 장점을 바탕으로 복강경수술이 유방암의 유방보존술에 적합한지 제안한다.
복강경 유방 보존 수술의 표준 절차는 불분명합니다.
치료의 효율성을 보장하려면 더 높은 수준의 임상 연구가 필요합니다.
또한 흉터가 적고 유방 보존이 환자의 치료 수용에 있어 점점 더 중요해지고 있습니다.
따라서 우리는 내시경 유방 보존술과 전통적인 개방형 유방 보존 수술의 안전성 및 미용 효과를 비교하는 다기관, 개방형, 생산적, 무작위 대조 연구를 수행하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaochen - Wang, Doctorate
- 전화번호: +86 13958161286
- 이메일: wangxiaochen@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31000
- Xiaochen Wang
-
연락하다:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- 전화번호: +86 13958161268
- 이메일: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 수술 전 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암 또는 상피내관암종
- 임상 분류 T1, T2(최대 종양 직경 ≤5cm)
- 단일센터종양(B초음파, MRI 등 영상검사를 통한 수술 전 확인)
- 원격 전이에 대한 임상적 또는 영상적 증거가 없습니다.
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 하부 내부 사분면의 종양
- 여러 사분면의 종양
- 영상 또는 수술 중 병리학은 유두 유륜, 피부 또는 대흉근의 종양 침범을 나타냅니다.
- 국소 진행성 유방암 환자가 신보조요법을 받고 있다
- 여러 사분면의 종양
- 본 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여해 왔습니다.
- 유방암 과거력(동측 유방보존술 후 재발한 환자)
- 임산부 및 수유부
- 심각한 심폐 질환이 있거나 폐 기능이 심하게 손상된 환자는 수술적으로 공기강을 확립하는 것이 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 유방 보존 수술
복강경 유방 보존 수술을 받을 예정인 피험자.
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유방 보존을 원하고 기회가 있는 유방암 환자를 치료하기 위해 복강경 수술을 사용합니다.
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활성 비교기: 전통적인 개방형 유방 보존 수술
전통적인 개방형 유방 보존 수술을 받아들이려는 피험자.
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전통적인 개방형 유방 보존 수술을 통해 유방을 보존하고 싶어하고 기회가 있는 유방암 환자를 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 모양 만족도
기간: 2년
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복강경 유방보존술과 전통적인 개방형 유방보존술은 수술 후 미용 결과에 유의한 차이가 있었습니다.
평가지표 중 하나는 가슴외모 만족도이다.
우리 연구에서는 환자의 유방 외관 만족도를 평가하기 위해 BREAST-Q 설문지를 선택했습니다.
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2년
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가슴 미용 점수
기간: 2년
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복강경 유방보존술과 전통적인 개방형 유방보존술은 수술 후 미용 결과에 유의한 차이가 있었습니다.
또 다른 평가지표로는 가슴미적 점수가 있다.
연구에 참여하지 않은 성형외과 의사 2명을 초빙하여 수술 후 18개월 동안 촬영한 환자 사진을 Harris 평가 기준에 따라 판단하게 됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 1년
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이 연구는 출혈, 혈종, 장액종, 열악한 상처 치유, 유두/유륜 괴사, 절개 감염 및 절개 열개를 포함하여 내시경 유방 보존과 전통적인 개방형 유방 보존 사이의 수술 중/수술 후 합병증에 중점을 둡니다.
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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복강경 유방 보존술과 전통적인 개방형 유방 보존술은 삶의 질에 차이가 있습니다.
이 연구는 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 시작한 EORTC QLQ BR23 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
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1년
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국소 재발률
기간: 2년
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복강경 유방보존술과 전통적인 개방형 유방보존술은 국소 재발률에 차이가 있습니다.
국소 재발이 나타나면 재발 시간과 위치를 기록하십시오.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .