Confronto tra la sicurezza e i risultati estetici tra la chirurgia laparoscopica e quella tradizionale conservativa del seno aperta
1 novembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico, aperto e prospettico che confronta la sicurezza e i risultati estetici della chirurgia laparoscopica conservativa del seno rispetto alla tradizionale chirurgia conservativa del seno aperta.
Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica del cancro al seno ha ricevuto ampia attenzione.
Presenta vantaggi di minima invasività, chiara esposizione anatomica e buoni effetti estetici.
Sulla base di questi vantaggi, proponiamo se la laparoscopia è adatta alla chirurgia conservativa del cancro al seno.
La procedura standard della chirurgia laparoscopica conservativa del seno non è chiara.
Sono necessari ulteriori studi clinici di alta qualità.
Pertanto, intendiamo condurre uno studio multicentrico, aperto, produttivo, randomizzato e controllato che confronti la sicurezza e gli effetti estetici della chirurgia conservativa endoscopica del seno con la tradizionale chirurgia conservativa del seno a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica del cancro al seno ha ricevuto ampia attenzione.
Presenta vantaggi di minima invasività, chiara esposizione anatomica e buoni effetti estetici.
Sulla base di questi vantaggi, proponiamo se la laparoscopia è adatta alla chirurgia conservativa del cancro al seno.
La procedura standard della chirurgia laparoscopica conservativa del seno non è chiara.
Sono necessari ulteriori studi clinici di alta qualità per garantire l’efficacia della cura.
Inoltre, la riduzione delle cicatrici e la preservazione del seno stanno diventando sempre più importanti per l'accettazione del trattamento da parte dei pazienti.
Pertanto, intendiamo condurre uno studio multicentrico, aperto, produttivo, randomizzato e controllato che confronti la sicurezza e gli effetti estetici della chirurgia conservativa endoscopica del seno con la tradizionale chirurgia conservativa del seno a cielo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Numero di telefono: +86 13958161286
- Email: wangxiaochen@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31000
- Xiaochen Wang
-
Contatto:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Numero di telefono: +86 13958161268
- Email: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ confermato patologicamente nel preoperatorio
- Classificazione clinica T1, T2 (diametro massimo del tumore ≤5 cm)
- Tumore a centro singolo (conferma preoperatoria mediante ecografia B, risonanza magnetica e altri esami di imaging)
- Nessuna evidenza clinica o imaging di metastasi a distanza
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumore nel quadrante interno inferiore
- Tumore in più quadranti
- L'imaging o la patologia intraoperatoria indicano l'invasione tumorale dell'areola del capezzolo, della pelle o del grande pettorale
- Le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sono sottoposte a terapia neoadiuvante
- Tumore in più quadranti
- Hanno partecipato ad altri studi clinici, che potrebbero influenzare la partecipazione a questo studio
- Anamnesi precedente di cancro al seno (pazienti con recidiva dopo intervento chirurgico conservativo del seno ipilaterale)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- I pazienti con grave malattia cardiopolmonare o con funzionalità polmonare gravemente compromessa non sono idonei per la ricostruzione chirurgica di una cavità aerea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica conservativa del seno
Soggetti che accetteranno un intervento di chirurgia laparoscopica conservativa del seno.
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Utilizzare la chirurgia laparoscopica per trattare le pazienti affette da cancro al seno che desiderano e hanno l’opportunità di preservare il proprio seno
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Comparatore attivo: Chirurgia conservativa del seno tradizionale a cielo aperto
Soggetti che accetteranno la tradizionale chirurgia conservativa del seno a cielo aperto.
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Trattare le pazienti affette da cancro al seno che desiderano e hanno l’opportunità di preservare il proprio seno con la tradizionale chirurgia conservativa del seno a cielo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione per l'aspetto del seno
Lasso di tempo: 2 anni
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Se la conservazione del seno laparoscopica e quella tradizionale a cielo aperto presentassero differenze significative nei risultati estetici postoperatori.
Uno degli indicatori di valutazione è la soddisfazione per l'aspetto del seno.
Il nostro studio sceglie il questionario BREAST-Q per valutare la soddisfazione dell'aspetto del seno delle pazienti.
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2 anni
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punteggi estetici del seno
Lasso di tempo: 2 anni
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Se la conservazione del seno laparoscopica e quella tradizionale a cielo aperto presentassero differenze significative nei risultati estetici postoperatori.
Un altro degli indicatori di valutazione sono i punteggi estetici del seno.
Inviteremo due chirurghi plastici che non hanno partecipato allo studio a giudicare le fotografie dei pazienti, scattate 18 mesi dopo l'intervento, secondo i criteri di valutazione Harris.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo studio si concentra sulle complicanze intraoperatorie/postoperatorie tra la conservazione endoscopica del seno e la tradizionale conservazione del seno a cielo aperto, tra cui sanguinamento, ematoma, sieroma, scarsa guarigione delle ferite, necrosi del capezzolo/areola, infezione dell'incisione e deiscenza dell'incisione.
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Se la chirurgia conservativa del seno laparoscopica e quella tradizionale a cielo aperto abbiano differenze nella qualità della vita.
Lo studio misura la qualità della vita con il questionario EORTC QLQ BR23 lanciato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
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1 anno
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Se la conservazione del seno laparoscopica e quella tradizionale a cielo aperto presentano differenze nel tasso di recidiva locale.
Se viene visualizzata una ricorrenza locale, registrare l'ora e il luogo della ricorrenza.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .