Comparando os resultados cosméticos e de segurança entre a cirurgia laparoscópica versus a tradicional cirurgia aberta para conservação da mama
1 de novembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio multicêntrico, aberto e prospectivo randomizado controlado que compara a segurança e os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica de conservação da mama versus a cirurgia aberta tradicional de conservação da mama.
Nos últimos anos, a cirurgia laparoscópica do câncer de mama tem recebido grande atenção.
Tem vantagens de invasividade mínima, exposição anatômica clara e bons efeitos estéticos.
Com base nessas vantagens, propomos se a laparoscopia é adequada para cirurgia conservadora do câncer de mama.
O procedimento padrão da cirurgia laparoscópica conservadora da mama não é claro.
São necessários mais estudos clínicos de alta qualidade.
Portanto, pretendemos realizar um estudo multicêntrico, aberto, produtivo, randomizado e controlado comparando a segurança e os efeitos cosméticos da conservação endoscópica da mama com a tradicional cirurgia conservadora aberta da mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a cirurgia laparoscópica do câncer de mama tem recebido grande atenção.
Tem vantagens de invasividade mínima, exposição anatômica clara e bons efeitos estéticos.
Com base nessas vantagens, propomos se a laparoscopia é adequada para cirurgia conservadora do câncer de mama.
O procedimento padrão da cirurgia laparoscópica conservadora da mama não é claro.
Mais estudos clínicos de alta qualidade são necessários para garantir a eficiência da cura.
Além disso, menos cicatrizes e preservação das mamas tem se tornado cada vez mais importante para a aceitação das pacientes ao tratamento.
Portanto, pretendemos realizar um estudo multicêntrico, aberto, produtivo, randomizado e controlado comparando a segurança e os efeitos cosméticos da conservação endoscópica da mama com a tradicional cirurgia conservadora aberta da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Número de telefone: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
- Xiaochen Wang
-
Contato:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Número de telefone: +86 13958161268
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher com mais de 18 anos
- Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ confirmado patologicamente no pré-operatório
- Classificação clínica T1, T2 (diâmetro máximo do tumor ≤5cm)
- Tumor unicêntrico (confirmação pré-operatória por ultrassonografia B, ressonância magnética e outros exames de imagem)
- Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase à distância
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tumor no quadrante interno inferior
- Tumor em múltiplos quadrantes
- Exames de imagem ou patologia intraoperatória indicam invasão tumoral da aréola do mamilo, pele ou peitoral maior
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado estão sendo submetidos a terapia neoadjuvante
- Tumor em múltiplos quadrantes
- Tenha participado de outros ensaios clínicos, o que pode afetar a participação neste ensaio
- História prévia de câncer de mama (pacientes com recorrência após cirurgia conservadora da mama ipilateral)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave ou função pulmonar gravemente comprometida não são adequados para o estabelecimento cirúrgico de uma cavidade aérea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica conservadora da mama
Sujeitos que vão aceitar cirurgia laparoscópica conservadora da mama.
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Usar cirurgia laparoscópica para tratar pacientes com câncer de mama que desejam e têm a oportunidade de preservar suas mamas
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Comparador Ativo: Cirurgia conservadora aberta tradicional da mama
Sujeitos que vão aceitar a cirurgia conservadora aberta tradicional da mama.
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Trate pacientes com câncer de mama que desejam e têm a oportunidade de preservar suas mamas com a tradicional cirurgia aberta de conservação da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação com a aparência dos seios
Prazo: 2 anos
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Se a conservação laparoscópica da mama e a conservação tradicional da mama aberta tiveram diferenças significativas nos resultados cosméticos pós-operatórios.
Um dos indicadores de avaliação é a satisfação com a aparência das mamas.
Nosso estudo escolhe o questionário BREAST-Q para avaliar a satisfação das pacientes com a aparência das mamas.
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2 anos
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pontuações estéticas da mama
Prazo: 2 anos
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Se a conservação laparoscópica da mama e a conservação tradicional da mama aberta tiveram diferenças significativas nos resultados cosméticos pós-operatórios.
Outro dos indicadores de avaliação são os escores estéticos das mamas.
Convidaremos dois cirurgiões plásticos que não participaram do estudo para julgar as fotografias dos pacientes, tiradas 18 meses após a cirurgia, de acordo com os critérios de avaliação de Harris.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano
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O estudo se concentra nas complicações intraoperatórias/pós-operatórias entre a conservação endoscópica da mama e a tradicional conservação aberta da mama, incluindo sangramento, hematoma, seroma, má cicatrização de feridas, necrose de mamilo/aréola, infecção de incisão e deiscência de incisão.
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1 ano
|
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Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
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Se a conservação laparoscópica da mama e a conservação tradicional da mama aberta têm diferença na qualidade de vida.
O estudo mede a qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ BR23 lançado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
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1 ano
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taxa de recorrência local
Prazo: 2 anos
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Se a conservação laparoscópica da mama e a conservação tradicional da mama aberta têm diferença na taxa de recorrência local.
Se aparecer recorrência local, registre a hora e o local da recorrência.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .