Comparación de la seguridad y los resultados cosméticos entre la cirugía conservadora de mama abierta laparoscópica y la tradicional
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto y prospectivo que compara la seguridad y los resultados cosméticos de la cirugía conservadora de mama laparoscópica versus la cirugía conservadora de mama abierta tradicional.
En los últimos años, la cirugía laparoscópica del cáncer de mama ha recibido amplia atención.
Tiene las ventajas de una invasividad mínima, una exposición anatómica clara y buenos efectos estéticos.
Con base en estas ventajas, proponemos si la laparoscopia es adecuada para la cirugía conservadora del cáncer de mama.
El procedimiento estándar de la cirugía laparoscópica para conservar la mama no está claro.
Se requieren más estudios clínicos de alta calidad.
Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un estudio controlado aleatorio, productivo, abierto y multicéntrico que compare los efectos cosméticos y de seguridad de la conservación mamaria endoscópica con la cirugía tradicional abierta de conservación de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la cirugía laparoscópica del cáncer de mama ha recibido amplia atención.
Tiene las ventajas de una invasividad mínima, una exposición anatómica clara y buenos efectos estéticos.
Con base en estas ventajas, proponemos si la laparoscopia es adecuada para la cirugía conservadora del cáncer de mama.
El procedimiento estándar de la cirugía laparoscópica para conservar la mama no está claro.
Se necesitan más estudios clínicos de alta calidad para garantizar la eficacia de la cura.
Además, reducir las cicatrices y preservar los senos se ha vuelto cada vez más importante para la aceptación del tratamiento por parte de las pacientes.
Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un estudio controlado aleatorio, productivo, abierto y multicéntrico que compare los efectos cosméticos y de seguridad de la conservación mamaria endoscópica con la cirugía tradicional abierta de conservación de la mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Número de teléfono: +86 13958161286
- Correo electrónico: wangxiaochen@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31000
- Xiaochen Wang
-
Contacto:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Número de teléfono: +86 13958161268
- Correo electrónico: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ confirmado patológicamente antes de la operación
- Clasificación clínica T1, T2 (diámetro máximo del tumor ≤5 cm)
- Tumor unicéntrico (confirmación preoperatoria mediante ecografía B, resonancia magnética y otros exámenes de imágenes)
- No hay evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tumor en el cuadrante inferior interno.
- Tumor en múltiples cuadrantes
- La patología por imágenes o intraoperatoria indica invasión tumoral de la areola del pezón, la piel o el pectoral mayor.
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado reciben terapia neoadyuvante
- Tumor en múltiples cuadrantes
- Haber estado participando en otros ensayos clínicos, lo que puede afectar la participación en este ensayo.
- Historia previa de cáncer de mama (pacientes con recurrencia después de cirugía conservadora de mama ipilateral)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Los pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave o función pulmonar gravemente deteriorada no son aptos para el establecimiento quirúrgico de una cavidad de aire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía laparoscópica conservadora de mama
Sujetos que van a aceptar una cirugía laparoscópica conservadora de mama.
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Utilice la cirugía laparoscópica para tratar a pacientes con cáncer de mama que quieran y tengan la oportunidad de preservar su mama.
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Comparador activo: Cirugía tradicional abierta conservadora de la mama
Sujetos que van a aceptar la cirugía conservadora de mama abierta tradicional.
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Trate a las pacientes con cáncer de mama que quieran y tengan la oportunidad de preservar su mama con la tradicional cirugía abierta de conservación de la mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción con la apariencia de los senos
Periodo de tiempo: 2 años
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Si la conservación de mama laparoscópica y la conservación de mama abierta tradicional tuvieron diferencias significativas en los resultados cosméticos posoperatorios.
Uno de los indicadores de evaluación es la satisfacción con la apariencia de los senos.
Nuestro estudio elige el cuestionario BREAST-Q para evaluar la satisfacción con la apariencia de los senos de las pacientes.
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2 años
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puntuaciones estéticas mamarias
Periodo de tiempo: 2 años
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Si la conservación de mama laparoscópica y la conservación de mama abierta tradicional tuvieron diferencias significativas en los resultados cosméticos posoperatorios.
Otro de los indicadores de evaluación son las puntuaciones de estética mamaria.
Invitaremos a dos cirujanos plásticos que no participaron en el estudio a juzgar las fotografías de los pacientes, que se toman 18 meses después de la cirugía, según los criterios de evaluación de Harris.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio se centra en las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias entre la conservación de mama endoscópica y la conservación de mama abierta tradicional, incluido sangrado, hematoma, seroma, mala cicatrización de heridas, necrosis del pezón/areola, infección de la incisión y dehiscencia de la incisión.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Si la conservación de mama laparoscópica y la conservación de mama abierta tradicional tienen diferencias en la calidad de vida.
El estudio mide la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ BR23 lanzado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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1 año
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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Si la conservación de mama laparoscópica y la conservación de mama abierta tradicional tienen diferencias en la tasa de recurrencia local.
Si aparece recurrencia local, registre la hora y el lugar de la recurrencia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .