Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i wyników kosmetycznych pomiędzy laparoskopową a tradycyjną otwartą chirurgią oszczędzającą pierś

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, otwarte i prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i wyniki kosmetyczne laparoskopowej chirurgii oszczędzającej piersi w porównaniu z tradycyjną otwartą chirurgią oszczędzającą piersi.

W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się laparoskopowa chirurgia raka piersi. Ma zalety minimalnej inwazyjności, wyraźnego odsłonięcia anatomicznego i dobrych efektów estetycznych. W oparciu o te zalety proponujemy, czy laparoskopia jest odpowiednia do operacji oszczędzającej pierś w przypadku raka piersi. Standardowa procedura laparoskopowej operacji oszczędzającej pierś jest niejasna. Konieczne jest przeprowadzenie większej liczby wysokiej jakości badań klinicznych. Dlatego zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, produktywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i efekty kosmetyczne endoskopowego oszczędzania piersi z tradycyjną otwartą operacją oszczędzającą pierś.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się laparoskopowa chirurgia raka piersi. Ma zalety minimalnej inwazyjności, wyraźnego odsłonięcia anatomicznego i dobrych efektów estetycznych. W oparciu o te zalety proponujemy, czy laparoskopia jest odpowiednia do operacji oszczędzającej pierś w przypadku raka piersi. Standardowa procedura laparoskopowej operacji oszczędzającej pierś jest niejasna. Aby zapewnić skuteczność leczenia, konieczne jest przeprowadzenie większej liczby badań klinicznych wysokiej jakości. Coraz większe znaczenie dla akceptacji leczenia przez pacjentki ma także mniejsza liczba blizn i zachowanie piersi. Dlatego zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, produktywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i efekty kosmetyczne endoskopowego oszczędzania piersi z tradycyjną otwartą operacją oszczędzającą pierś.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31000
        • Xiaochen Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta powyżej 18. roku życia
  • Przedoperacyjny patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ
  • Klasyfikacja kliniczna T1, T2 (maksymalna średnica guza ≤5cm)
  • Guz jednoośrodkowy (potwierdzenie przedoperacyjne za pomocą USG B, MRI i innych badań obrazowych)
  • Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na odległe przerzuty
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Guz w dolnym wewnętrznym kwadrancie
  • Guz w wielu ćwiartkach
  • Obrazowanie lub patologia śródoperacyjna wskazuje na naciekanie otoczki brodawki sutkowej, skóry lub mięśnia piersiowego większego
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi są poddawani terapii neoadjuwantowej
  • Guz w wielu ćwiartkach
  • Brałeś udział w innych badaniach klinicznych, co może mieć wpływ na udział w tym badaniu
  • Rak piersi w wywiadzie (pacjenci ze wznową po ipilateralnej operacji oszczędzającej pierś)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Do chirurgicznego udrożnienia jamy powietrznej nie nadają się pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub poważnie upośledzoną funkcją płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa operacja oszczędzająca pierś
Pacjentki, które zamierzają poddać się laparoskopowej operacji oszczędzającej pierś.
Procedura: Laparoskopowa operacja oszczędzająca pierś
Chirurgię laparoskopową należy stosować w leczeniu chorych na raka piersi, które chcą i mają możliwość zachowania piersi
Aktywny komparator: Tradycyjna otwarta operacja oszczędzająca pierś
Pacjentki, które zamierzają poddać się tradycyjnej otwartej operacji oszczędzającej pierś.
Procedura: Tradycyjna otwarta operacja oszczędzająca pierś
Leczenie pacjentek z rakiem piersi, które chcą i mają możliwość zachowania piersi, za pomocą tradycyjnej otwartej operacji oszczędzającej pierś.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie z wyglądu piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Czy laparoskopowe oszczędzanie piersi i tradycyjne otwarte oszczędzanie piersi miały istotne różnice w pooperacyjnych wynikach kosmetycznych. Jednym ze wskaźników oceny jest zadowolenie z wyglądu piersi. W naszym badaniu do oceny zadowolenia pacjentek z wyglądu piersi wykorzystano kwestionariusz BREAST-Q.
2 lata
oceny estetyki piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Czy laparoskopowe oszczędzanie piersi i tradycyjne otwarte oszczędzanie piersi miały istotne różnice w pooperacyjnych wynikach kosmetycznych. Kolejnym ze wskaźników oceny są oceny estetyki piersi. Do oceny zdjęć pacjentów wykonanych 18 miesięcy po operacji, według kryteriów oceny Harrisa, zaprosimy dwóch chirurgów plastycznych, którzy nie brali udziału w badaniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie koncentruje się na powikłaniach śródoperacyjnych/pooperacyjnych pomiędzy endoskopowym oszczędzaniem piersi a tradycyjnym sposobem oszczędzania piersi na otwartej przestrzeni, w tym krwawieniu, krwiaku, krwiaku surowiczym, słabym gojeniu się ran, martwicy brodawki/otoczki, infekcji nacięcia i rozejściu się nacięcia.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Czy laparoskopowe oszczędzanie piersi i tradycyjne oszczędzanie piersi na otwartej przestrzeni mają wpływ na jakość życia. W badaniu mierzy się jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ BR23 uruchomionego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.
1 rok
częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Czy laparoskopowe oszczędzanie piersi i tradycyjne oszczędzanie piersi na otwartej przestrzeni różnią się pod względem częstości nawrotów miejscowych. Jeśli pojawi się wznowa miejscowa, zapisz czas i miejsce wznowy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj