Laparoskooppisen ja perinteisen avoimen rintaa säästävän leikkauksen turvallisuuden ja kosmeettisten tulosten vertailu
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, avoin ja tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen turvallisuutta ja kosmeettisia tuloksia verrattuna perinteiseen avoimeen rintaa säästävään leikkaukseen.
Viime vuosina laparoskooppinen rintasyövän leikkaus on saanut paljon huomiota.
Sen etuna on minimaalinen invasiivisuus, selkeä anatominen valotus ja hyvät esteettiset vaikutukset.
Näiden etujen perusteella ehdotamme, soveltuuko laparoskopia rintasyövän rintaa säästävään leikkaukseen.
Laparoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen standardimenettely on epäselvä.
Laadukkaita kliinisiä tutkimuksia tarvitaan lisää.
Tästä syystä aiomme tehdä monikeskuksen, avoimen, tuottavan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan endoskooppisen rintojen säilyttämisen turvallisuutta ja kosmeettisia vaikutuksia perinteiseen avoimeen rintojen säilyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina laparoskooppinen rintasyövän leikkaus on saanut paljon huomiota.
Sen etuna on minimaalinen invasiivisuus, selkeä anatominen valotus ja hyvät esteettiset vaikutukset.
Näiden etujen perusteella ehdotamme, soveltuuko laparoskopia rintasyövän rintaa säästävään leikkaukseen.
Laparoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen standardimenettely on epäselvä.
Hoidon tehokkuuden varmistamiseksi tarvitaan lisää korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia.
Myös arpien vähentäminen ja rintojen säilyttäminen ovat tulleet yhä tärkeämmiksi potilaiden hoidon hyväksymiselle.
Tästä syystä aiomme tehdä monikeskuksen, avoimen, tuottavan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan endoskooppisen rintojen säilyttämisen turvallisuutta ja kosmeettisia vaikutuksia perinteiseen avoimeen rintojen säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Puhelinnumero: +86 13958161286
- Sähköposti: wangxiaochen@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31000
- Xiaochen Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Puhelinnumero: +86 13958161268
- Sähköposti: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Preoperatiivinen patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen syöpä in situ
- Kliininen luokitus T1, T2 (kasvaimen enimmäishalkaisija ≤5 cm)
- Yhden keskuksen kasvain (varmistus ennen leikkausta B-ultraäänellä, magneettikuvauksella ja muilla kuvantamistutkimuksilla)
- Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita etäpesäkkeistä
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain alemmassa sisäkvadrantissa
- Kasvain useissa kvadranteissa
- Kuvaus tai intraoperatiivinen patologia viittaa kasvaimen tunkeutumiseen nännin areolaan, ihoon tai pectoralis majoriin
- Paikallisesti edennyt rintasyöpäpotilaat saavat neoadjuvanttihoitoa
- Kasvain useissa kvadranteissa
- Olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Aiempi rintasyöpähistoria (potilaat, joilla on uusiutuminen ipilateraalisen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, eivät sovellu ilmaontelon leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen rintaa säästävä leikkaus
Koehenkilöt, jotka aikovat hyväksyä laparoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen.
|
Käytä laparoskooppista leikkausta hoitamaan rintasyöpäpotilaita, jotka haluavat ja joilla on mahdollisuus säilyttää rintansa
|
|
Active Comparator: Perinteinen avoin rintaa säästävä leikkaus
Koehenkilöt, jotka hyväksyvät perinteisen avoimen rintaa säästävän leikkauksen.
|
Hoida rintasyöpäpotilaita, jotka haluavat ja joilla on mahdollisuus säilyttää rintansa perinteisellä avoimella rintaa säästävällä leikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys rintojen ulkonäköön
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oliko laparoskooppisella ja perinteisellä avoimella rintojen säilyttämisellä merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisissä kosmeettisissa tuloksissa.
Yksi arviointiindikaattoreista on tyytyväisyys rintojen ulkonäköön.
Tutkimuksemme valitsee BREAST-Q-kyselylomakkeen arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä rintojen ulkonäköön.
|
2 vuotta
|
|
rintojen esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oliko laparoskooppisella ja perinteisellä avoimella rintojen säilyttämisellä merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisissä kosmeettisissa tuloksissa.
Toinen arviointiindikaattoreista on rintojen esteettiset pisteet.
Kutsumme kaksi plastiikkakirurgia, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen, arvioimaan potilaiden valokuvia, jotka on otettu 18 kuukautta leikkauksen jälkeen Harrisin arviointikriteerien mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimus keskittyy intraoperatiivisiin/postoperatiivisiin komplikaatioihin endoskooppisen rintojen säilyttämisen ja perinteisen avoimen rintojen säilyttämisen välillä, mukaan lukien verenvuoto, hematooma, serooma, huono haavan paraneminen, nännin/areolanekroosi, viiltoinfektio ja viillon irtoaminen.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko laparoskooppisella ja perinteisellä avoimella rintojensäilytyksellä eroa elämänlaadussa.
Tutkimus mittaa elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ BR23 -kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onko laparoskooppisella ja perinteisellä avoimella rintojen säilyttämisellä eroa paikallisessa uusiutumistiheydessä.
Jos paikallinen toistuminen tulee näkyviin, kirjaa toistumisen aika ja paikka.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .