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Vergleich der Sicherheit und kosmetischen Ergebnisse zwischen laparoskopischer und traditioneller offener brusterhaltender Chirurgie

1. November 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, offene und prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und kosmetischen Ergebnisse einer laparoskopischen brusterhaltenden Operation mit der traditionellen offenen brusterhaltenden Operation.

In den letzten Jahren hat die laparoskopische Brustkrebschirurgie große Aufmerksamkeit erhalten. Die Vorteile sind minimale Invasivität, klare anatomische Darstellung und gute ästhetische Effekte. Basierend auf diesen Vorteilen schlagen wir vor, ob die Laparoskopie für eine brusterhaltende Operation bei Brustkrebs geeignet ist. Das Standardverfahren der laparoskopischen brusterhaltenden Operation ist unklar. Es sind weitere qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich. Daher beabsichtigen wir, eine multizentrische, offene, produktive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Sicherheit und die kosmetischen Auswirkungen der endoskopischen brusterhaltenden Operation mit der traditionellen offenen brusterhaltenden Operation verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die laparoskopische Brustkrebschirurgie große Aufmerksamkeit erhalten. Die Vorteile sind minimale Invasivität, klare anatomische Darstellung und gute ästhetische Effekte. Basierend auf diesen Vorteilen schlagen wir vor, ob die Laparoskopie für eine brusterhaltende Operation bei Brustkrebs geeignet ist. Das Standardverfahren der laparoskopischen brusterhaltenden Operation ist unklar. Um die Effizienz der Heilung sicherzustellen, sind weitere qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich. Auch weniger Narben und der Erhalt der Brust werden für die Akzeptanz der Behandlung durch die Patientinnen immer wichtiger. Daher beabsichtigen wir, eine multizentrische, offene, produktive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Sicherheit und die kosmetischen Auswirkungen der endoskopischen brusterhaltenden Operation mit der traditionellen offenen brusterhaltenden Operation verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich über 18 Jahre
  • Präoperativ pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ
  • Klinische Klassifizierung T1, T2 (maximaler Tumordurchmesser ≤5 cm)
  • Single-Center-Tumor (präoperative Bestätigung durch B-Ultraschall, MRT und andere bildgebende Untersuchungen)
  • Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Tumor im unteren inneren Quadranten
  • Tumor in mehreren Quadranten
  • Bildgebende Untersuchungen oder intraoperative Pathologien deuten auf eine Tumorinvasion des Brustwarzenhofs, der Haut oder des großen Brustmuskels hin
  • Lokal fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen werden einer neoadjuvanten Therapie unterzogen
  • Tumor in mehreren Quadranten
  • Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen, was sich auf die Teilnahme an dieser Studie auswirken kann
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (Patientinnen mit Rezidiv nach ipilateraler brusterhaltender Operation)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder stark eingeschränkter Lungenfunktion sind für die chirurgische Anlage einer Lufthöhle nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische brusterhaltende Operation
Probanden, die eine laparoskopische brusterhaltende Operation akzeptieren werden.
Verfahren: Laparoskopische brusterhaltende Operation
Nutzen Sie die laparoskopische Chirurgie zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen, die ihre Brust erhalten möchten und die Möglichkeit dazu haben
Aktiver Komparator: Traditionelle offene brusterhaltende Operation
Probanden, die eine traditionelle offene brusterhaltende Operation akzeptieren werden.
Verfahren: Traditionelle offene brusterhaltende Operation
Behandeln Sie Brustkrebspatientinnen, die ihre Brust mit der traditionellen offenen brusterhaltenden Operation erhalten wollen und haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Aussehen der Brust
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob die laparoskopische brusterhaltende Operation und die traditionelle offene brusterhaltende Operation signifikante Unterschiede in den postoperativen kosmetischen Ergebnissen aufwiesen. Einer der Bewertungsindikatoren ist die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Brust. Unsere Studie wählt den BREAST-Q-Fragebogen aus, um die Zufriedenheit der Patientinnen mit dem Aussehen ihrer Brüste zu bewerten.
2 Jahre
Ergebnisse zur Brustästhetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob die laparoskopische brusterhaltende Operation und die traditionelle offene brusterhaltende Operation signifikante Unterschiede in den postoperativen kosmetischen Ergebnissen aufwiesen. Ein weiterer Bewertungsindikator sind Brustästhetikwerte. Wir werden zwei plastische Chirurgen, die nicht an der Studie teilgenommen haben, einladen, die Fotos der Patienten, die 18 Monate nach der Operation aufgenommen wurden, gemäß den Harris-Bewertungskriterien zu beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie konzentriert sich auf intraoperative/postoperative Komplikationen zwischen endoskopischer Brusterhaltung und traditioneller offener Brusterhaltung, einschließlich Blutungen, Hämatome, Serome, schlechte Wundheilung, Brustwarzen-/Warzenhofnekrose, Schnittinfektion und Schnittdehiszenz.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob die laparoskopische brusterhaltende Operation und die traditionelle offene brusterhaltende Operation einen Unterschied in der Lebensqualität haben. Die Studie misst die Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ BR23, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung ins Leben gerufen wurde.
1 Jahr
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob die laparoskopische brusterhaltende Methode und die traditionelle offene brusterhaltende Methode Unterschiede in der Lokalrezidivrate aufweisen. Wenn ein lokales Rezidiv auftritt, notieren Sie den Zeitpunkt und den Ort des Rezidivs.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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