Porovnání bezpečnostních a kosmetických výsledků mezi laparoskopickými a tradičními otevřenými prsy zachraňujícími operacemi
1. listopadu 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická, otevřená a prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnostní a kosmetické výsledky laparoskopické operace zachovávající prsa oproti tradiční otevřené chirurgii zachovávající prsa.
V posledních letech se laparoskopické operaci karcinomu prsu věnuje velká pozornost.
Má výhody minimální invazivity, jasné anatomické expozice a dobrých estetických účinků.
Na základě těchto výhod navrhujeme, zda je laparoskopie vhodná pro prs šetřící operaci u karcinomu prsu.
Standardní postup laparoskopické operace zachovávající prsa je nejasný.
Je zapotřebí více kvalitních klinických studií.
Proto máme v úmyslu provést multicentrickou, otevřenou, produktivní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bezpečnost a kosmetické účinky endoskopického zachování prsu s tradiční otevřenou operací zachovávající prsa.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se laparoskopické operaci karcinomu prsu věnuje velká pozornost.
Má výhody minimální invazivity, jasné anatomické expozice a dobrých estetických účinků.
Na základě těchto výhod navrhujeme, zda je laparoskopie vhodná pro prs šetřící operaci u karcinomu prsu.
Standardní postup laparoskopické operace zachovávající prsa je nejasný.
K zajištění účinnosti léčby je zapotřebí více kvalitních klinických studií.
Také méně jizev a zachování prsou se stává stále důležitějším pro přijetí léčby pacientkami.
Proto máme v úmyslu provést multicentrickou, otevřenou, produktivní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bezpečnost a kosmetické účinky endoskopického zachování prsu s tradiční otevřenou operací zachovávající prsa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaochen - Wang, Doctorate
- Telefonní číslo: +86 13958161286
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
- Xiaochen Wang
-
Kontakt:
- Xiaochen - Wang, Doctorate
- Telefonní číslo: +86 13958161268
- E-mail: wangxiaochen@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena starší 18 let
- Předoperačně patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ
- Klinická klasifikace T1, T2 (maximální průměr tumoru ≤5 cm)
- Jednocentrický tumor (předoperační potvrzení B-ultrazvukem, MRI a dalšími zobrazovacími vyšetřeními)
- Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálené metastázy
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádor v dolním vnitřním kvadrantu
- Nádor ve více kvadrantech
- Zobrazovací nebo intraoperační patologie indikuje nádorovou invazi do dvorce bradavky, kůže nebo pectoralis major
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupují neoadjuvantní terapii
- Nádor ve více kvadrantech
- Účastnili se jiných klinických studií, které mohou ovlivnit účast v této studii
- Předchozí rakovina prsu v anamnéze (pacientky s recidivou po ipilaterální operaci zachovávající prsa)
- Těhotné a kojící ženy
- K chirurgickému zřízení vzduchové dutiny nejsou vhodní pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nebo závažnou poruchou plicních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická operace zachovávající prsa
Subjekty, které přistoupí na laparoskopickou operaci zachovávající prsa.
|
Použijte laparoskopickou operaci k léčbě pacientek s rakovinou prsu, které si chtějí a mají možnost zachovat prsa
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční otevřená operace zachovávající prsa
Subjekty, které budou akceptovat tradiční otevřenou operaci zachovávající prsa.
|
Ošetřete pacientky s rakovinou prsu, které si chtějí a mají možnost zachovat svá prsa, pomocí tradiční otevřené operace zachovávající prsa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost se vzhledem prsou
Časové okno: 2 roky
|
Zda laparoskopické zachování prsu a tradiční otevřené zachování prsu mělo významné rozdíly v pooperačních kosmetických výsledcích.
Jedním z hodnotících ukazatelů je spokojenost se vzhledem prsou.
Naše studie zvolila dotazník BREAST-Q pro hodnocení spokojenosti pacientek se vzhledem prsou.
|
2 roky
|
|
estetické skóre prsou
Časové okno: 2 roky
|
Zda laparoskopické zachování prsu a tradiční otevřené zachování prsu mělo významné rozdíly v pooperačních kosmetických výsledcích.
Dalším z hodnotících ukazatelů jsou estetické skóre prsou.
Pozveme dva plastické chirurgy, kteří se studie nezúčastnili, aby posoudili fotografie pacientů, které byly pořízeny 18 měsíců po operaci, podle kritérií hodnocení Harris.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Studie se zaměřuje na intraoperační/pooperační komplikace mezi endoskopickým zachováním prsu a tradičním otevřeným zachováním prsu, včetně krvácení, hematomu, seromu, špatného hojení ran, nekrózy bradavek/areoly, infekce incizí a dehiscence incize.
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Zda se laparoskopická konzervace prsu a tradiční otevřená konzervace prsu liší v kvalitě života.
Studie měří kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ BR23, který zahájila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
1 rok
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
Zda se laparoskopická prsa zachovávající a tradiční otevřená prsa zachovávající liší v míře lokální recidivy.
Pokud se objeví lokální opakování, zaznamenejte čas a místo opakování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaochen - Wang, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .