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生物学的製剤による治療を受けたまたは受けていない乾癬性関節炎の成人を対象としたザソシチニブの研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

活動性乾癬性関節炎患者におけるザソシチニブ (TAK-279) の有効性と安全性を、生物学的製剤の使用歴によって層別化して評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相試験 (LATITUDE-PsA-3002)

乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬 (PsO) 患者の関節や皮膚に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。

この研究の主な目的は、活動性 PsA を有する参加者において、特定の治療法による過去の経験に基づいて、ザソシチニブ (TAK-279) がどの程度効果があるかを知ることです。

参加者はザソシチニブまたはプラセボのいずれかで治療されます。 参加者は最大60週間研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 主任研究者：
          • Swati Bharadwaj
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 主任研究者：
          • Joonhee Lim
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85748
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Loomer
        • コンタクト：
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • 募集
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • 主任研究者：
          • Samy Metyas
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-1390
        • 募集
        • RASF- Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Shawn Baca
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：5651-361-6547
          • メール：sbb61@aol.com
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers Medical Center
        • 主任研究者：
          • Frank Don
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • 主任研究者：
          • Guillermo Valenzuela
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • BayCare Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • 主任研究者：
          • Theresa Lawrence Ford
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 完了
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • 募集
        • Graves Gilbert Clinic
        • 主任研究者：
          • Asad Fraser
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910-5894
        • 募集
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • 主任研究者：
          • Monika Mohan
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、85032
        • 募集
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • 主任研究者：
          • Tina Shah
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • 主任研究者：
          • Emily Jane Herron Box
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 主任研究者：
          • Isam Diab
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • 主任研究者：
          • Alan Kivitz
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • 募集
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • 主任研究者：
          • Himabindu Reddy
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila Hassan
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • 募集
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • 主任研究者：
          • Tamar Brionez
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Rheumatology Research
        • 主任研究者：
          • Philip Mease
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • 募集
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • 主任研究者：
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 引きこもった
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000
        • 募集
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Savio
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • 募集
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5804GAO
        • 募集
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • 募集
        • CIMER
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodolfo Perez Alamino
  • イギリス
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • 募集
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Khalid Ahmed
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9RP
        • 引きこもった
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • 募集
        • St Luke's Hospital - UK
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Helliwell
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Youssef
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
        • 募集
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、SA 5011
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • 主任研究者：
          • Maureen Rischmueller
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Palmyra Dc、Western Australia、オーストラリア、6961
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、WA 6100
        • 募集
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • 主任研究者：
          • Robert Will
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • 募集
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 引きこもった
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • 募集
        • G.R.M.O. Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Desaulniers
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • 主任研究者：
          • Paula Cejas Caceres
        • コンタクト：
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz、Basque Country、スペイン、1009
        • 募集
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • 主任研究者：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Alcobendas、Madrid、スペイン、28100
        • 募集
        • Accellacare Alcobendas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • 募集
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margit Simon
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • 募集
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • 主任研究者：
          • Andrea Everding
        • コンタクト：
      • Herne、ドイツ、44649
        • 募集
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • 主任研究者：
          • Ioana Andreica
        • コンタクト：
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
        • 完了
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス、13015
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69300
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours、Indre Et Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、" 51100"
        • 募集
        • CHU de Reims
        • 主任研究者：
          • Jean-Hugues Salmon
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • 募集
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • 主任研究者：
          • Viviane Angelina de Souza
        • コンタクト：
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38405-320
        • 募集
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-210
        • 募集
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • 主任研究者：
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • 募集
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • 募集
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • 主任研究者：
          • Marcin Mazurek
        • コンタクト：
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-090
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kolossa Katarzyna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • 募集
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • 主任研究者：
          • Grazyna Pulka
        • コンタクト：
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-244
        • 募集
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-503
        • 募集
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Jolanta Weglowska
        • コンタクト：
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-217
        • 募集
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • 募集
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • 主任研究者：
          • Jan Brzezicki
        • コンタクト：
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-128
        • 募集
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • 主任研究者：
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • コンタクト：
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw、Wybierz Województwo、ポーランド、02-665
        • 募集
        • Klinika Reuma Park
        • 主任研究者：
          • Janusz Jaworski
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiang Su
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai、中国、200052
        • 募集
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ting Jiang
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • li Sun
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Zeng
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Yi Zhao
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Rong Mu
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国、519180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongzhou Liu
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Xiaofei Shi
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 募集
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi、Inner Mongolia、中国、014010
        • 募集
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou、Jiangsu、中国、215005
        • 募集
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Wu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yao Ke
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ju Liu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rui Wu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang、Pingxiang、中国、Pingxiang
        • 募集
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiankang Hu
        • コンタクト：
    • Shan'xi
      • Xi'an、Shan'xi、中国、710004
        • 募集
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ting Li
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zili Fu
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030605
        • 募集
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
        • コンタクト：
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
        • 募集
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • 主任研究者：
          • Yoichiro Haji
        • コンタクト：
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akimichi Morita
        • コンタクト：
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • 主任研究者：
          • Michihito Kono
        • コンタクト：
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shinichi Imafuku
        • コンタクト：
    • Hyōgo
      • Ono-shi、Hyōgo、日本、675-1392
        • 募集
        • Kita-Harima Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kenta Misaki
        • コンタクト：
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie、Mie-ken、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8512
        • 募集
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomonori Ishii
        • コンタクト：
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Fujii
        • コンタクト：
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • 募集
        • Sasebo Chuo Hospital
        • 主任研究者：
          • Yukitaka Ueki
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Nishi Ward、Osaka、日本、550-0006
        • 募集
        • Nippon Life Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • 募集
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hideto Kameda
        • コンタクト：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitsumasa Kishimoto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である。

    病気の特徴:

  2. 参加者は、少なくとも 3 か月間、PsA と一致する兆候と症状を示しています。
  3. 参加者は乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR基準）を満たしています。
  4. 参加者は、スクリーニングおよびベースライン（1 日目）の来院時に、TJC68 では少なくとも 3 つ以上の圧痛関節、SJC66 では 3 つ以上の腫れ関節によって示されるように、活動性の関節炎を患っています。

  5. 参加者は、直径2cm以上のプラークPsOの活動性病変を少なくとも1つ有するか、PsOに特徴的な爪または爪床の変化を有する。

    PsA の治療薬:

  6. 参加者は次の少なくとも 1 つを持っています。

    1. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応、または
    2. 従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）に対する反応が不十分、または
    3. 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の不適当な反応 (Bio-IR): 最大 2 つの生物学的 DMARD に対する不十分な反応。

除外基準:

PSA と PSO:

  1. 参加者は、関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、ライム病、痛風、線維筋痛症などを含むがこれらに限定されない、ザソシチニブ療法の利益の評価を混乱させる可能性のある他の疾患を患っている。
  2. 参加者は、治験責任医師の意見では、非プラーク性 PsO (紅皮性、膿疱性、主に滴状 PsO、逆性、または薬物誘発性 PsO) の証拠など、研究の評価を妨げるであろう併存皮膚疾患を併発しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザソシチニブ A 用量
参加者は、ザソシチニブ用量 A の錠剤を 1 日 1 回（QD）、最大 52 週まで経口投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：ザソシチニブ用量B
参加者は、ザソシチニブ用量B、錠剤、経口、QDを最大52週目まで投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：プラセボ + ザソクチニブ
参加者は、プラセボを最大16週までQDで経口投与され、その後、16週から52週までザソクチニブ用量Aまたは用量BがQDで経口投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：プラセボ
ザソシチニブはプラセボと一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBに対する16週目の米国リウマチ学会20（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に測定したものです。 これは、臨床医報告アウトカム評価 (ClinRO) と患者報告アウトカム評価 (PRO) の両方を含む複合臨床アウトカム評価 (COA) 尺度です。 ACR20 反応は、腫れ関節数 66 関節 (SJC66) と圧痛関節数 68 関節 (TJC68) の両方においてベースラインから 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善し、かつ 20% 以上の改善と定義されます。以下の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインからの評価: 乾癬性関節炎 (PsA) の痛みに関する患者の総合評価 (PtGA)。 PsAのPtGA;医師による PsA の疾患活動性 (PGA) の総合評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって測定される参加者の身体機能の評価。高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B について 16 週目に ACR20 反応を達成した参加者の割合が報告されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
MDA は、PsA で使用される 7 つの ClinRO と PRO の複合結果尺度として定義されます。 参加者は、7 つの結果尺度のうち 5 つを満たした場合に MDA を達成したと分類されます: TJC68 以下 (<=) 1、SJC66 <=1、乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア <=1、または体表面積 (BSA) ）乾癬<=3%、PsAのPtGA疼痛スコア<=15、PsAのPtGAスコア<=20、HAQ-DI<=0.5、およびリーズ付着部炎指数（LEI）<=1の影響を受けている。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目に MDA を達成した参加者の割合が報告されます。
16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にPASI-75反応を達成した参加者の割合（ベースライン≧3％BSAの参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
PASI-75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善として定義されます。 これは、乾癬の重症度を測定するために使用される ClinRO で、頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの体の部位にわたる、罹患した皮膚表面積の割合と紅斑、硬結、および落屑の重症度を組み合わせます。 重症度は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、0 は関与がないことを示し、4 は非常に顕著な関与を示します。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、<=3 は軽度の疾患を示し、>=3 ～ 15 は中等度の疾患を示し、>=15 は重度の疾患を示します。 16週目にプラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBでPASI-75反応を達成した参加者の割合(ベースラインが体表面積[BSA]3%以上の参加者)が報告される。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に測定したものです。 これは、ClinRO と PRO の両方を含む複合 COA 尺度です。 ACR50 反応は、SJC66 と TJC68 の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善と定義されます。 PsAのPtGA; PsAのPGA。 HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価。 hsCRP。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B について 16 週目に ACR50 反応を達成した参加者の割合が報告されます。
16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
HAQ-DI は、過去 1 週間の機能的能力を 8 つのカテゴリー (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、および一般的な日常活動) にわたって評価するために使用される 20 項目の PRO 尺度として定義されています。 これらのカテゴリーごとに、参加者は 2 つまたは 3 つの特定のアクティビティを実行する際の困難度を 4 段階評価で報告します (0 = 困難なし、1 = ある程度困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない) do) 補助器具の使用や個人的な支援についても言及されています。 HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコア (0 = 障害なし、3 = 完全な障害) の平均として計算され、0 が最も望ましい結果、3 が最も望ましくない結果となります。 HAQ-DI を計算するには、参加者は少なくとも 6 つのカテゴリのスコアを持っている必要があります。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にACR70反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に測定したものです。 これは、ClinRO と PRO の両方を含む複合 COA 尺度です。 ACR70 反応は、SJC66 と TJC68 の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善と定義されます。 PsAのPtGA; PsAのPGA。 HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価。 hsCRP。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B について 16 週目に ACR70 反応を達成した参加者の割合が報告されます。
16週目
短い形式のベースラインからの変化-36 健康調査バージョン 2.0 (SF-36 v2.0) プラセボと比較したザソシチニブ用量 A の 16 週目の身体成分概要 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 v2.0 は、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) を測定するために設計された、自己記入式の検証済みアンケートとして定義されています。 この 36 項目のアンケートは、過去 4 週間にわたって、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛みを含む 8 つの領域を測定します。 、一般的な健康、活力、精神的健康。 要約スコア PCS は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。 プラセボと比較したザソシチニブ用量 A の 16 週目の SF-36 v2.0 PCS スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの変化 - プラセボと比較したザソシチニブ用量Aの16週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン、16週目
FACIT 疲労スコアは、自己申告による疲労の重症度と、過去 7 日間の日常生活機能への影響を評価する 13 項目の PRO 尺度として定義されています。 これには、疲労、脱力感、だるさ、エネルギー不足、睡眠や社会的交流などの活動への影響を測定する項目が含まれます。 各項目は 5 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 プラセボと比較したザソシチニブ用量 A の 16 週目の FACIT 疲労スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較した、ザソシチニブ用量AおよびBの16週目にLEI =0を達成した参加者の割合（ベースラインLEI >=1の参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
LEI は、PsA のために特別に開発された 6 項目の ClinRO 尺度として定義されます。 体の両側の外上顆、大腿骨内側顆、アキレス腱付着部の6か所の付着部に4キログラム/平方センチメートル(kg/cm^2)の圧力を加えたときの痛み・圧痛の有無を評価します。 。 各部位の圧痛は二値スケールで記録されます（0 = 圧痛なし、1 = 圧痛）。 合計スコアは、0 ～ 6 の範囲の圧痛部位の合計であり、スコアが高いほど付着部炎の負担が大きいことを示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目に LEI =0 を達成した参加者の割合（ベースライン LEI >=1 の参加者）が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目におけるACR反応の個々の構成要素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
ACR 反応は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に測定したものです。 これは、ClinRO と PRO の両方を含む複合 COA 尺度です。 ACR 反応は、SJC66 と TJC68 の両方におけるベースラインからの改善、および次の 5 つの評価のうち 3 つにおけるベースラインからの改善として定義されます。 PsA の PtGA (0-100 VAS); PsA の PGA (0-100 VAS); HAQ-DI (0-3 スケール) によって測定される参加者の身体機能の評価。 hsCRP。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目での ACR 応答の個々の要素のベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にリーズ指炎指数（LDI）=0（ベースラインLDI≧1の参加者）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
LDI は、指炎の存在を評価するために使用される ClinRO 測定として定義されます。 これには、指力計を使用して 20 指すべての周囲を測定することが含まれます。測定値は、ウェブ空間にできるだけ近い基節骨の周囲で取得されます。 影響を受けた指の圧痛や痛みを評価するために、適度な圧力が加えられます。 圧痛は 2 進スケールでスコア付けされます (0 = 圧痛なし、1 = 圧痛)。 円周率が 10% を超える指のみが指炎であると考えられます。 スコアが高いほど、指炎が悪化していることを示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目に LDI =0 に達した参加者の割合（ベースライン LDI >=1 の参加者）が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合（ベースライン≧3％BSAの参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
PASI-90 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 90% 以上の改善として定義されます。 これは、乾癬の重症度を測定するために使用される ClinRO で、頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの体の部位にわたる、罹患した皮膚表面積の割合と紅斑、硬結、および落屑の重症度を組み合わせます。 重症度は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、0 は関与がないことを示し、4 は非常に顕著な関与を示します。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、<=3 は軽度の疾患を示し、>=3 ～ 15 は中等度の疾患を示し、>=15 は重度の疾患を示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量AおよびBの16週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合(ベースライン≧3%BSAを有する参加者)が報告される。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目にPASI-100反応を達成した参加者の割合（ベースライン≧3％BSAの参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
PASI-100 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 100% 以上の改善として定義されます。 これは、乾癬の重症度を測定するために使用される ClinRO で、頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの体の部位にわたる、罹患した皮膚表面積の割合と紅斑、硬結、および落屑の重症度を組み合わせます。 重症度は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、0 は関与がないことを示し、4 は非常に顕著な関与を示します。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、<=3 は軽度の疾患を示し、>=3 ～ 15 は中等度の疾患を示し、>=15 は重度の疾患を示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目に PASI-100 反応を達成した参加者の割合 (ベースライン ≧ 3% BSA の参加者) が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較した、ザソシチニブ用量AおよびBの16週目に同時にACR50およびPASI-100反応を達成した参加者の割合（ベースライン≧3％BSAの参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
ACR 反応は、ClinRO と PRO を組み合わせた複合 COA である複数の基準における改善を測定します。 ACR50 反応は、SJC66 および TJC68 の 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つです: PsA 疼痛の PtGA。 PsAのPtGA; PsA、HAQ-DI、hsCRPのPGA。 PASI-100 反応は、PASI スコアがベースラインから 100% 以上改善したことを意味します。 これは、乾癬の重症度を測定する ClinRO で、頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの体の部位における、罹患した皮膚表面積の割合と紅斑、硬結、落屑の重症度を組み合わせたものです。 重症度は 0 (関与なし) から 4 (非常に顕著な関与) までスコア付けされます。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、<=3 は軽症、>=3 ～ 15 は中等症、>=15 は重度です。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目に同時に ACR50 および PASI-100 反応を達成した参加者の割合 (ベースライン ≧ 3% BSA の参加者) が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目に、ベースラインから2ポイント以上減少し、クリア（0）またはほぼクリア（1）のsPGA反応を達成した参加者の割合（ベースラインsPGAが2ポイント以上の参加者）
時間枠：ベースライン、16週目
静的医師による全体的評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度に基づいて乾癬の現在の状態を評価するために使用される 5 ポイントの ClinRO 尺度として定義されます。 合計 sPGA スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 各病変の特徴 (紅斑、硬結、鱗屑) は 5 段階のスケールで個別に評価されます: 紅斑 (0 = 証拠なし ～ 4 = 明るい赤色)、硬結 (0 = 証拠なし ～ 4 = 重度のプラーク隆起)、およびスケーリング (0 = 証拠なし ～ 4 = 厚いスケーリング)。 紅斑、硬結、および鱗屑の病変スコアは平均化され、最も近い整数に四捨五入されて合計スコアが計算されます。 ザソシチニブの投与 16 週目に、ベースラインから 2 ポイント以上減少し、明確 (0) またはほぼ明確 (1) の sPGA 反応を達成した参加者の割合 (ベースライン sPGA >=2 の参加者) プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B は、報告される。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B の 16 週目のベースラインからの HAQ-DI スコアにおいて、臨床的に重要な最小限の差異（ベースラインから 0.35 以上の低下）を達成した奏効者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
HAQ-DI は、過去 1 週間の機能的能力を 8 つのカテゴリー (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、および一般的な日常活動) にわたって評価するために使用される 20 項目の PRO 尺度として定義されています。 各カテゴリには、4 段階評価で評価された 2 ～ 3 つのアクティビティが含まれています (0 = まったく困難なし、1 = ある程度困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない)。 補助器具や個人支援についても言及されています。 HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコアの平均として計算されます (0 = 障害なし、3 = 完全な障害)。スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度の障害、1 ～ 2 は中等度から重度、および2～3 の重度から非常に重度の障害。 HAQ-DI を計算するには、参加者は少なくとも 6 つのカテゴリのスコアを持っている必要があります。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目のベースラインからの HAQ-DI スコアの臨床的に重要な最小限の差（ベースラインからの >=0.35 の減少）を達成した奏効者の割合が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B の 16 週目における SF-36 v2.0 メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 v2.0 は、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) を測定するために設計された、自己記入式の検証済みアンケートとして定義されています。 この 36 項目のアンケートは、過去 4 週間にわたって、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛みを含む 8 つの領域を測定します。 、一般的な健康、活力、精神的健康。 概要スコア MCS は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の SF-36 v2.0 MCS スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
乾癬性関節炎のベースラインからの変化 疾患の影響 - 12 項目 (PsAID-12) プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、16週目
PsAID-12 は、痛み、疲労、皮膚の問題などの症状と、過去 1 週間の参加者の生活に対する PsA の影響を評価する 12 項目の PRO 測定値として定義されています。 これには、仕事や余暇の活動、身体活動、睡眠、不安、当惑や恥ずかしさ、社会参加、うつ病などの分野が含まれます。 対応オプションは、0 (なし/困難なし) から 10 (極度の困難) までの数値評価スケール (NRS) で評価され、スコアが高いほど病気の影響が大きいことを示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の PsAID-12 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目における乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
DAPSA は、ClinRO、PRO、臨床検査を含む末梢関節疾患活動性の複合尺度として定義されます。 DAPSA は次の要素の合計として計算されます: 圧痛関節数 (0 ～ 68)、腫れ関節数 (0 ～ 66)、hsCRP レベル (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])、PsA 疼痛の PtGA (0 ～ 100) VAS)、および PsA の PtGA (0-100 VAS)。 疾患活動性の DAPSA カットオフは、寛解 (<=4)、低疾患活動性 (>4 ～ <=14)、中等度の疾患活動性 (>14 ～ <=28)、および高疾患活動性 (>28) です。 プラセボと比較したザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の DAPSA スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目における疾患活動性スコア-28（DAS28）（C反応性タンパク質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
高感度C反応性タンパク質を含むDAS28は、圧痛関節数（28関節）、腫れ関節数（28関節）、hsCRP、PsAのPtGAを組み合わせた導出指標として定義されます。 28 関節の数には、肩、肘、手首、両上肢の中手指節 (MCP) 1 ～ 5、近位指節間 (PIP) 1 ～ 5、および両下肢の膝関節が含まれます。 DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 プラセボと比較した、ザソシチニブ用量 A および B の 16 週目の DAS28 C 反応性タンパク質スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
爪乾癬を患っている参加者における医師による爪乾癬（PGA-F）スコアのベースラインからの変化（PGA-Fが[>] 0より大きい） プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
PGA-F は、爪 PsO の重症度を評価する ClinRO 尺度として定義されます。 爪床の兆候 (爪甲溶解症、角質増殖、紅斑、破片出血) および爪母の兆候 (穴あき、隆起、変色) を評価します。 臨床医は、明確 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4) のカテゴリーを使用して重症度を評価します。 合計スコアは、最も関与している領域 (爪床または爪母基) に基づいており、0 (クリア) から 4 (非常に重度) までの範囲で表され、スコアが高いほど重度の爪 PsO を示します。 PGA-F >0の参加者における、プラセボと比較したザソシチニブ用量AおよびBの16週目のベースラインからのPGA-Fスコアのベースラインからの変化が報告される。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量 B の 16 週目の SF-36 v2.0 PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 v2.0 は、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) を測定するために設計された、自己記入式の検証済みアンケートとして定義されています。 この 36 項目のアンケートは、過去 4 週間にわたって、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛みを含む 8 つの領域を測定します。 、一般的な健康、活力、精神的健康。 要約スコア PCS は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。 プラセボと比較したザソシチニブ用量 B の 16 週目の SF-36 v2.0 PCS スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
プラセボと比較したザソシチニブ用量 B の 16 週目の FACIT 疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
FACIT 疲労スコアは、自己申告による疲労の重症度と、過去 7 日間の日常生活機能への影響を評価する 13 項目の PRO 尺度として定義されています。 これには、疲労、脱力感、だるさ、エネルギー不足、睡眠や社会的交流などの活動への影響を測定する項目が含まれます。 各項目は 5 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 プラセボと比較したザソシチニブ用量 B の 16 週目の FACIT 疲労スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、16週目
PASI-75応答を達成した参加者の割合（ベースラインの参加者> = 3％BSA）の割合は、ザソシチニブの用量AおよびBと比較してザソシチニブの用量AおよびBで8週目と8週目です。
時間枠：ベースライン、4週目と8週目
PASI-75応答は、ベースラインからのPASIスコアの> = 75％の改善として定義されます。 それは乾癬の重症度を測定するために使用されるクリンロであり、影響を受ける皮膚表面積の割合と、頭、上肢、幹、および下肢の4つの体領域での紅斑、硬化、および絶滅の重症度を組み合わせています。 重大度は0-4スケールで採点され、0は関与がなく、4は非常に顕著な関与を示します。 PASIスコアの範囲は0から72の範囲で、<= 3は軽度の疾患を表し、> = 3〜15は中程度の疾患を表し、> = 15は重度の疾患を示しています。 プラセボと比較して、ザソシチニブの用量AおよびBの8週目のPASI-75応答を達成した参加者の割合（ベースライン> = 3％BSAの参加者> = 3％BSA）が報告されます。
ベースライン、4週目と8週目
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアムを達成している参加者の割合（SPARCC）エンエシスインデックス= 0から16週目からザソシチニブの用量AおよびBと比較して16週目から16週目から16週目
時間枠：16週目までのベースライン
SPARCCの即位インデックスは、4 kg/cm^2の圧力が次の9つの両側部位にある18のエンティシアルサイトに適用されると、痛み/柔らかさの有無を評価するクリンロメジャーです。アキレス腱、calc骨での足底筋膜挿入、上部腫瘍のより大きな結節、中央肩甲子、介入、トロチン、大型のエピコンドール、膝蓋骨、および脛骨結節。 各サイトの柔らかさは、存在（1）または存在しない（0）として記録されます。 合計スコアは、各サイトのスコアの合計であり、0から16の範囲で、スコアが高いほど、より高い抑制負担を示しています。 ザソシチニブの用量Aおよびプラセボと比較して16週目から16週目から16週目から16週目までの参加者の割合が報告されます
16週目までのベースライン
プラセボと比較して、ザソシチニブの用量AおよびBの第8週にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
ACR応答は、複数の疾患評価基準の改善の数値測定です。 これは、クリノスとプロの両方を含む複合COAメジャーです。 ACR20応答は、次のように定義されます。> = SJC66とTJC68の両方のベースラインからの20％の改善、および次の5つの評価のうち3つのベースラインからの20％の改善：PSA PainのPTGA。 PSAのPTGA; PSAのPGA; HAQ-DIで測定された身体機能の参加者の評価。 HSCRP。 プラセボと比較して、ザソシチニブの用量AおよびBの8週目にACR20応答を達成した参加者の割合が報告されます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年5月18日

研究の完了 (推定)

2028年1月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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