Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zasocitinib hos voksne med psoriasisartritt som har eller ikke har blitt behandlet med biologiske medisiner

8. september 2026 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zasocitinib (TAK-279) hos personer med aktiv psoriasisartritt stratifisert etter tidligere biologisk bruk (LATITUDE-PsA-3002)

Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk betennelsessykdom som rammer ledd og hud hos personer som har psoriasis (PsO).

Hovedmålet med studien er å vite hvor godt zasocitinib (TAK-279) virker hos deltakere med aktiv PsA basert på deres tidligere erfaring med spesifikke behandlinger.

Deltakerne vil bli behandlet med enten zasocitinib eller placebo. Deltakerne vil være i studien i opptil 60 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Tilbaketrukket
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Rekruttering
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5804GAO
        • Rekruttering
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • CIMER
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Youssef
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Maureen Rischmueller
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Australia, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, WA 6100
        • Rekruttering
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Will
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Hovedetterforsker:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Ta kontakt med:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38405-320
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-210
        • Rekruttering
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Hovedetterforsker:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Rekruttering
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rekruttering
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Tilbaketrukket
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Rekruttering
        • G.R.M.O. Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Desaulniers
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hovedetterforsker:
          • Swati Bharadwaj
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hovedetterforsker:
          • Joonhee Lim
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Loomer
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Rekruttering
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Hovedetterforsker:
          • Samy Metyas
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-1390
        • Rekruttering
        • RASF- Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Baca
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 5651-361-6547
          • E-post: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Don
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Fullført
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Rekruttering
        • Graves Gilbert Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Asad Fraser
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910-5894
        • Rekruttering
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Mohan
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Shah
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Jane Herron Box
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Isam Diab
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Kivitz
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Rekruttering
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Himabindu Reddy
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Rekruttering
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Brionez
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Rheumatology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Mease
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 13015
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69300
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, " 51100"
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Ta kontakt med:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Rekruttering
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yoichiro Haji
        • Ta kontakt med:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akimichi Morita
        • Ta kontakt med:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michihito Kono
        • Ta kontakt med:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Imafuku
        • Ta kontakt med:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
        • Rekruttering
        • Kita-Harima Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenta Misaki
        • Ta kontakt med:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomonori Ishii
        • Ta kontakt med:
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Fujii
        • Ta kontakt med:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Rekruttering
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yukitaka Ueki
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekruttering
        • Nippon Life Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hideto Kameda
        • Ta kontakt med:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Rekruttering
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • li Sun
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Zhao
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Mu
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 519180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongzhou Liu
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofei Shi
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina, 215005
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, Kina, Pingxiang
        • Rekruttering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiankang Hu
        • Ta kontakt med:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Li
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030605
        • Rekruttering
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Liu
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Mazurek
        • Ta kontakt med:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kolossa Katarzyna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Grazyna Pulka
        • Ta kontakt med:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-244
        • Rekruttering
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Rekruttering
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Jolanta Weglowska
        • Ta kontakt med:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Rekruttering
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Brzezicki
        • Ta kontakt med:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-128
        • Rekruttering
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Ta kontakt med:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Klinika Reuma Park
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Jaworski
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Cejas Caceres
        • Ta kontakt med:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Spania, 1009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spania, 28100
        • Rekruttering
        • Accellacare Alcobendas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Khalid Ahmed
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9RP
        • Tilbaketrukket
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital - UK
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Helliwell
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Rekruttering
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Everding
        • Ta kontakt med:
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Hovedetterforsker:
          • Ioana Andreica
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Fullført
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder:

  1. Deltakeren er 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

    Sykdomskarakteristikker:

  2. Deltakeren har hatt tegn og symptomer i samsvar med PsA i minst 3 måneder.
  3. Deltakeren oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR-kriteriene).
  4. Deltakeren har aktiv leddgikt som vist ved minimum >=3 ømme ledd i TJC68 og >=3 hovne ledd i SJC66 ved screening- og baseline-besøkene (dag 1).

  5. Deltakeren har minst 1 aktiv lesjon av plakk PsO >=2 cm i diameter, eller eventuelle spiker- eller neglesengforandringer som er karakteristiske for PsO.

    Medisiner for PsA:

  6. Deltakeren har hatt minst ett av følgende:

    1. Utilstrekkelig respons på et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), ELLER
    2. Utilstrekkelig respons på et konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARD), ELLER
    3. Biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) - utilstrekkelig respons (Bio-IR): Utilstrekkelig respons på opptil 2 biologiske DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

PsA og PsO:

  1. Deltakeren har andre sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytten av zasocitinib-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, aksial spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus, Lyme-sykdom, gikt eller fibromyalgi.
  2. Deltakeren har en samtidig komorbid hudtilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene, for eksempel tegn på ikke-plakk PsO (erytrodermisk, pustulær, hovedsakelig guttat PsO, invers eller medikamentindusert PsO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib Dose A
Deltakerne vil motta zasocitinib dose A, tabletter, oralt, en gang daglig (QD) i opptil uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Zasocitinib Dose B
Deltakerne vil motta zasocitinib dose B, tabletter, oralt, QD i opptil uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Placebo + Zasoctinib
Deltakerne vil motta placebo, oralt, QD i opptil uke 16, etterfulgt av zasoctinib dose A eller dose B, oralt, QD, fra uke 16 til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Legemiddel: Placebo
Zasocitinib matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt klinisk utfallsvurdering (COA)-mål som inkluderer både klinikerrapporterte utfallsvurderinger (ClinROs) og pasientrapporterte utfall (PROs). En ACR20-respons er definert som: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i både hovne ledd 66 ledd (SJC66) og ømme ledd 68 ledd (TJC68), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens globale vurdering (PtGA) av psoriasisartritt (PsA) smerte; PtGA av PsA; leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI); høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR20-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
MDA er definert som et sammensatt resultatmål av 7 ClinROs og PROs brukt i PsA. Deltakere klassifiseres som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: TJC68 mindre enn eller lik (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score <=1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ) påvirket av psoriasis <=3 %, PtGA for PsA Smertescore <=15, PtGA av PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Prosentandelen av deltakerne som oppnår MDA ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-75-respons er definert som >=75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % kroppsoverflate [BSA]) for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo ved uke 16 vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR50-respons er definert som: >= 50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsummen ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
HAQ-DI er definert som et 20-elements PRO-mål som brukes til å vurdere funksjonsevne den siste uken på tvers av 8 kategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. For hver av disse kategoriene rapporterer deltakeren hvor vanskelig de har med å utføre 2 eller 3 spesifikke aktiviteter på en 4-punkts skala (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å do) Bruk av hjelpemidler og personlig assistanse noteres også. HAQ-DI-skåren beregnes som gjennomsnittet av kategoriskårene (0 = ingen funksjonshemming, 3 = fullstendig funksjonshemmet), hvor 0 er det mest ønskelige utfallet og 3 som det minst ønskelige. Deltakere må ha poeng for minst 6 kategorier for at HAQ-DI skal beregnes. Endring fra baseline i HAQ-DI-skåren ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR70-respons er definert som: >=70 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey versjon 2.0 (SF-36 v2.0) Score for fysiske komponenter (PCS) ved uke 16 for Zasocitinib Dose A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore PCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uke 16 for zasocitinib dose A sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Tretthetsscore ved uke 16 for Zasocitinib-dose A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
FACIT-tretthetsskåren er definert som et 13-elements PRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon de siste 7 dagene. Den inkluderer elementer som måler tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og effektene på aktiviteter som søvn og sosiale interaksjoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskåren ved uke 16 for zasocitinib dose A sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår LEI =0 (i deltakere med en baseline LEI >=1) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
LEI er definert som et 6-element ClinRO-mål spesielt utviklet for PsA. Den vurderer tilstedeværelse eller fravær av smerte/ømhet når 4 kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm^2) med trykk påføres 6 entesiale steder: laterale epikondyler, mediale femorale kondyler og akillesseneinnsettinger på begge sider av kroppen . Ømhet på hvert sted registreres på en dikotom skala (0 = ikke-øm, 1 = anbud). Den totale poengsummen er summen av anbudssteder, fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer en større entesittbyrde. Prosentandelen av deltakerne som oppnår LEI =0 (hos deltakere med en baseline LEI >=1) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR-respons er definert som: forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte (0-100 visuell analog skala [VAS]); PtGA av PsA (0-100 VAS); PGA av PsA (0-100 VAS); deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (0-3 skala); hsCRP. Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Leeds Dactylitt Index (LDI) =0 (i deltakere med en baseline LDI >=1) ved uke 16 for Zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
LDI er definert som et ClinRO-mål for å vurdere tilstedeværelsen av daktylitt. Det går ut på å måle omkretsen av alle 20 sifrene ved hjelp av et daktylometer, med målinger tatt rundt den proksimale falanxen så nær webområdet som mulig. Moderat trykk påføres for å vurdere ømhet eller smerte i de berørte sifrene. Ømhet skåres på en binær skala (0 = ikke-øm, 1 = anbud). Kun siffer med et omkretsforhold som overstiger 10 % anses å ha daktylitt. En høyere score indikerer verre daktylitt. Prosentandelen av deltakerne som oppnår LDI =0 (hos deltakere med en baseline LDI >=1) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-90-respons er definert som >=90 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-90-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-100-respons er definert som >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-100-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50- og PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
ACR-svar måler forbedring i flere kriterier, en sammensatt COA med ClinROs og PROs. En ACR50-respons er >=50 % forbedring i SJC66 og TJC68, og 3 av 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA, HAQ-DI, hsCRP. En PASI-100-respons er >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som måler alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres fra 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med <=3 som mild, >=3 til 15 som moderat og >=15 som alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50 og PASI-100 respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med >=2-punktsreduksjon fra baseline (hos deltakere med baseline sPGA >=2) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
Statisk leges globale vurdering (sPGA) er definert som et 5-punkts ClinRO-mål som brukes til å vurdere den nåværende tilstanden til psoriasis basert på alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skalering. Den totale sPGA-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Hver lesjonskarakteristikk (erytem, ​​indurasjon og skalering) graderes separat på en 5-punkts skala: erytem (0 = ingen tegn til 4 = lys rød farge), indurasjon (0 = ingen bevis til 4 = alvorlig plakkforhøyelse) og skalering (0 = ingen bevis til 4 = tykk skalering). Lesjonsskårer for erytem, ​​indurasjon og skalering beregnes som gjennomsnitt og avrundes til nærmeste hele tall for å beregne totalpoengsum. Prosentandelen av deltakerne som oppnår sPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med >=2-punkts reduksjon fra baseline (hos deltakere med baseline sPGA >=2) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av respondenter som oppnår minimale klinisk viktige forskjeller (reduksjon på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
HAQ-DI er definert som et 20-elements PRO-mål som brukes til å vurdere funksjonsevne den siste uken på tvers av 8 kategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hver kategori inkluderer 2-3 aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å gjøre). Hjelpemidler og personlig assistanse er også notert. HAQ-DI-skåren beregnes som gjennomsnittet av kategoriskårene (0 = ingen funksjonshemming, 3 = fullstendig funksjonshemmet), med skårer på 0-1 som indikerer lett til moderat funksjonshemming, 1-2 moderat til alvorlig, og 2-3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. Deltakere må ha poeng for minst 6 kategorier for at HAQ-DI skal beregnes. Prosentandel av respondere som oppnår minimale klinisk viktige forskjeller (reduksjon på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore MCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 MCS-poengsum ved uke 16 for zasocitinib Dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i psoriasisartritt Impact of Disease-12 Items (PsAID-12) Total score ved uke 16 for Zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
PsAID-12 er definert som et 12-elements PRO-mål som vurderer symptomer som smerte, tretthet og hudproblemer og effekten av PsA på deltakerens liv den siste uken. Den dekker områder inkludert arbeid og/eller fritidsaktiviteter, fysiske aktiviteter, søvn, angst, forlegenhet eller skam, sosial deltakelse og depresjon. Svaralternativene er vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen/ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), med høyere skåre som indikerer en større påvirkning av sykdommen. Endring fra baseline i PsAID-12 totalscore ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)-score ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
DAPSA er definert som et sammensatt mål for perifer leddsykdomsaktivitet som inkluderer ClinROs, PROs og en laboratorietest. DAPSA beregnes som summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), hsCRP-nivå (milligram per desiliter [mg/dL]), PtGA av PsA-smerte (0-100 VAS), og PtGA av PsA (0-100 VAS). DAPSA-grenseverdier for sykdomsaktivitet er: remisjon (<=4), lav sykdomsaktivitet (>4 til <=14), moderat sykdomsaktivitet (>14 til <=28) og høy sykdomsaktivitet (>28). Endring fra baseline i DAPSA-score ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28) (C-reaktivt protein) poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
DAS28 med høysensitivt C-reaktivt protein er definert som en avledet indeks som kombinerer antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), hsCRP og PtGA av PsA. Antallet 28 ledd inkluderer skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proksimal interfalangeal (PIP) 1-5 i begge øvre ekstremiteter, og kneledd i begge underekstremiteter. DAS28-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. Endring fra baseline i DAS28 C-reaktivt proteinscore ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i legenes globale vurdering av fingerneglepsoriasis (PGA-F)-score hos deltakere med psoriasis-negleinvolvering (PGA-F større enn [>] 0) Fra baseline ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
PGA-F er definert som et ClinRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av fingernegl PsO. Den evaluerer tegn på negleseng (onykolyse, hyperkeratose, erytem, ​​splintblødninger) og neglematrise-tegn (pitting, rifling, misfarging). Klinikere vurderer alvorlighetsgraden ved å bruke kategoriene: klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4). Den totale poengsummen er basert på området med størst involvering (negleseng eller matrise), fra 0 (klar) til 4 (svært alvorlig), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig fingernegl PsO. Endring fra baseline i PGA-F-poengsum hos deltakere med PGA-F >0 fra baseline ved uke 16 for zasocitinib Dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore PCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uke 16 for zasocitinib dose B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i FACIT- Fatigue-score ved uke 16 for Zasocitinib-dose B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
FACIT-tretthetsskåren er definert som et 13-elements PRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon de siste 7 dagene. Den inkluderer elementer som måler tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og effektene på aktiviteter som søvn og sosiale interaksjoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskåren ved uke 16 for zasocitinib dose B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline> = 3% BSA) på uke 4 og 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 4 og 8
En PASI-75-respons er definert som> = 75% forbedring i PASI-poengsummen fra baseline. Det er en klinro som brukes til å måle psoriasis -alvorlighetsgrad, og kombinerer prosentandelen av det berørte hudoverflaten med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og desquamation over fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter. Alvorlighetsgraden blir scoret på en 0-4 skala, med 0 som indikerer ingen involvering og 4 som indikerer veldig markert involvering. PASI -score varierer fra 0 til 72, med <= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom. Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline> = 3% BSA) i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 4 og 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår et spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesis Index = 0 til uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 16
SpARCC Enthesis -indeksen er et klinro -tiltak som vurderer tilstedeværelsen eller fraværet av smerte/ømhet når 4 kg/cm^2 av trykket påføres 18 enthresiale steder på tvers av de følgende 9 bilaterale steder: Underordnet patella og tibial tuberositet. Ømhet på hvert sted registreres som enten til stede (1) eller fraværende (0). Total poengsum er summen av poengsum fra hvert sted, fra 0 til 16, med høyere score som indikerer større enthesebyrde. Prosentandel av deltakerne som oppnår en SPARCC Enthesis Index = 0 til uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert
Baseline opp til uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR20 -respons i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 8
ACR -svar er den numeriske måling av forbedring i kriterier for flere sykdomsvurderinger. Det er et sammensatt COA -tiltak som inkluderer både Clinros og Pros. En ACR20 -respons er definert som:> = 20% forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og> = 20% forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PTGA av PSA -smerter; PTGA av PSA; PGA av PSA; Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-Di; hscrp. Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR20 -respons i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere