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Um estudo de zasocitinibe em adultos com artrite psoriática que foram ou não tratados com medicamentos biológicos

8 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do zasocitinibe (TAK-279) em indivíduos com artrite psoriática ativa estratificada por uso biológico prévio (LATITUDE-PsA-3002)

A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações e a pele em pessoas com psoríase (PsO).

O principal objetivo do estudo é saber quão bem o zasocitinibe (TAK-279) funciona em participantes com AP ativa com base em sua experiência anterior com tratamentos específicos.

Os participantes serão tratados com zasocitinibe ou placebo. Os participantes permanecerão no estudo por até 60 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Recrutamento
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Recrutamento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contato:
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Investigador principal:
          • Ioana Andreica
        • Contato:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
        • Concluído
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Recrutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Investigador principal:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Retirado
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Recrutamento
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Recrutamento
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5804GAO
        • Recrutamento
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Recrutamento
        • CIMER
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Youssef
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, QLD 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, SA 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Maureen Rischmueller
        • Contato:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Austrália, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, WA 6100
        • Recrutamento
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Investigador principal:
          • Robert Will
        • Contato:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Recrutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Recrutamento
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Investigador principal:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Contato:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38405-320
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-210
        • Recrutamento
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Investigador principal:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Recrutamento
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
        • Recrutamento
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Retirado
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Recrutamento
        • G.R.M.O. Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Desaulniers
  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, China, 510630
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, China, 200052
        • Recrutamento
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • li Sun
        • Contato:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhao
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 519180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou Liu
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaofei Shi
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Recrutamento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, China, 014010
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China, 215005
        • Recrutamento
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, China, Pingxiang
        • Recrutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiankang Hu
        • Contato:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ting Li
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030605
        • Recrutamento
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Investigador principal:
          • Paula Cejas Caceres
        • Contato:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Espanha, 1009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contato:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanha, 28100
        • Recrutamento
        • Accellacare Alcobendas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Swati Bharadwaj
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Joonhee Lim
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Loomer
        • Contato:
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Recrutamento
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Investigador principal:
          • Samy Metyas
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-1390
        • Recrutamento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Shawn Baca
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Investigador principal:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Concluído
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Recrutamento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Investigador principal:
          • Asad Fraser
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-5894
        • Recrutamento
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Investigador principal:
          • Monika Mohan
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Investigador principal:
          • Tina Shah
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Investigador principal:
          • Emily Jane Herron Box
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Recrutamento
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Investigador principal:
          • Himabindu Reddy
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Recrutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Rheumatology Research
        • Investigador principal:
          • Philip Mease
        • Contato:
  • França
      • Saint-Etienne, França, 13015
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69300
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, França, " 51100"
        • Recrutamento
        • CHU de Reims
        • Investigador principal:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Contato:
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 457-8511
        • Recrutamento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigador principal:
          • Yoichiro Haji
        • Contato:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contato:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
        • Contato:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinichi Imafuku
        • Contato:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Japão, 675-1392
        • Recrutamento
        • Kita-Harima Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kenta Misaki
        • Contato:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
        • Recrutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contato:
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Fujii
        • Contato:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Recrutamento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Yukitaka Ueki
        • Contato:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Japão, 550-0006
        • Recrutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Recrutamento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hideto Kameda
        • Contato:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Recrutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Investigador principal:
          • Marcin Mazurek
        • Contato:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-090
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kolossa Katarzyna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Investigador principal:
          • Grazyna Pulka
        • Contato:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-244
        • Recrutamento
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-503
        • Recrutamento
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Jolanta Weglowska
        • Contato:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-217
        • Recrutamento
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
        • Recrutamento
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Investigador principal:
          • Jan Brzezicki
        • Contato:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-128
        • Recrutamento
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Investigador principal:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Contato:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polônia, 02-665
        • Recrutamento
        • Klinika Reuma Park
        • Investigador principal:
          • Janusz Jaworski
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Khalid Ahmed
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9RP
        • Retirado
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Recrutamento
        • St Luke's Hospital - UK
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Helliwell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade:

  1. O participante tem 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

    Características da doença:

  2. O participante apresentou sinais e sintomas consistentes com APs por pelo menos 3 meses.
  3. O participante atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (critérios CASPAR).
  4. O participante tem artrite ativa, conforme demonstrado por um mínimo de >=3 articulações sensíveis em TJC68 e >=3 articulações inchadas em SJC66 nas visitas de triagem e linha de base (Dia 1).

  5. O participante tem pelo menos 1 lesão ativa de placa PsO> = 2 cm de diâmetro, ou qualquer alteração ungueal ou no leito ungueal característica de PsO.

    Medicamentos para AP:

  6. O participante teve pelo menos um dos seguintes:

    1. Resposta inadequada a um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), OU
    2. Resposta inadequada a um medicamento antirreumático modificador da doença sintético convencional (csDMARD), OU
    3. Medicamento anti-reumático modificador da doença biológica (DMARD) - resposta inadequada (Bio-IR): Resposta inadequada a até 2 DMARDs biológicos.

Critérios de exclusão:

PSA e PSO:

  1. O participante tem outras doenças que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com zasocitinibe, incluindo, entre outras, artrite reumatóide, espondiloartrite axial, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Lyme, gota ou fibromialgia.
  2. O participante tem uma condição cutânea comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo, como evidência de PsO não-placa (PsO eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata, PsO inversa ou induzida por drogas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A de Zasocitinibe
Os participantes receberão Dose A de zasocitinibe, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia (QD) até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Dose B de zasocitinibe
Os participantes receberão Dose B de zasocitinibe, comprimidos, por via oral, QD por até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Placebo + Zasoctinibe
Os participantes receberão placebo, por via oral, QD até a Semana 16, seguido de Dose A ou Dose B de zasoctinibe, por via oral, QD, da Semana 16 até a Semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Placebo
Zasocitinibe correspondente ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida composta de avaliação de resultados clínicos (COA) que inclui avaliações de resultados relatados pelo médico (ClinROs) e resultados relatados pelo paciente (PROs). Uma resposta ACR20 é definida como: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas 66 articulações (SJC66) e na contagem de articulações sensíveis 68 articulações (TJC68) e >=20% de melhora desde o início do estudo em 3 das 5 avaliações seguintes: Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite psoriática (APs); PtGA de AP; avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico da AP; avaliação da função física do participante, medida pelo índice de incapacidade e questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI); proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR20 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
O MDA é definido como uma medida de resultado composto de 7 ClinROs e PROs usados ​​em APs. Os participantes são classificados como atingindo MDA se cumprirem 5 de 7 medidas de resultados: TJC68 menor ou igual a (<=) 1, SJC66 <=1, pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <=1 ou área de superfície corporal (BSA). ) afetado por psoríase <=3%, pontuação de dor PtGA de APs <=15, pontuação de PtGA de APs <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesite de Leeds (LEI) <=1. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MDA na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-75 é definida como uma melhoria >=75% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base >=3% da área de superfície corporal [BSA]) para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo na semana 16.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é definida como: >= 50% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >= 50% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação HAQ-DI na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O HAQ-DI é definido como uma medida PRO de 20 itens usada para avaliar a capacidade funcional durante a última semana em 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns. Para cada uma dessas categorias, o participante relata a dificuldade que tem em realizar 2 ou 3 atividades específicas em uma escala de 4 pontos (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer) O uso de dispositivos de assistência e assistência pessoal também são observados. A pontuação do HAQ-DI é calculada como a média das pontuações das categorias (0 = sem deficiência, 3 = completamente incapacitado), sendo 0 o resultado mais desejável e 3 o menos desejável. Os participantes devem ter pontuação em pelo menos 6 categorias para que o HAQ-DI seja computado. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação HAQ-DI na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR70 é definida como: >=70% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >=70% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR70 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Alteração da linha de base no Short Form-36 Health Survey versão 2.0 (SF-36 v2.0) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 16 para a dose A de zasocitinibe em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida PCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação SF-36 v2.0 PCS na Semana 16 para a Dose A de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação de fadiga na semana 16 para dose A de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A pontuação de fadiga FACIT é definida como uma medida PRO de 13 itens que avalia a gravidade da fadiga autorrelatada e seu impacto no funcionamento diário nos últimos 7 dias. Inclui itens que medem cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e os efeitos em atividades como sono e interações sociais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menos fadiga. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na Semana 16 para a Dose A de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram LEI = 0 (em participantes com LEI basal >= 1) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O LEI é definido como uma medida ClinRO de 6 itens desenvolvida especificamente para APs. Ele avalia a presença ou ausência de dor/sensibilidade quando 4 quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm^2) de pressão são aplicados em 6 locais entesiais: os epicôndilos laterais, os côndilos femorais mediais e as inserções do tendão de Aquiles em ambos os lados do corpo . A sensibilidade em cada local é registrada em uma escala dicotômica (0 = não sensível, 1 = sensível). A pontuação total é a soma dos locais dolorosos, variando de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica maior carga de entesite. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram LEI =0 (em participantes com um LEI inicial >=1) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base nos componentes individuais da resposta ACR na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR é definida como: melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP (0-100 escala visual analógica [VAS]); PtGA de APs (0-100 VAS); PGA de APs (0-100 VAS); avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI (escala de 0-3); hsCRP. Será relatada a alteração da linha de base em componentes individuais da resposta ACR na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o Índice de Dactilite de Leeds (LDI) =0 (em participantes com um LDI basal >=1) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O LDI é definido como uma medida ClinRO utilizada para avaliar a presença de dactilite. Envolve medir a circunferência de todos os 20 dígitos usando um dactilômetro, com medições feitas ao redor da falange proximal o mais próximo possível do espaço da rede. Pressão moderada é aplicada para avaliar sensibilidade ou dor nos dedos afetados. A ternura é pontuada em uma escala binária (0 = não sensível, 1 = sensível). Somente os dígitos com proporção de circunferência superior a 10% são considerados como tendo dactilite. Uma pontuação mais alta indica pior dactilite. Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram LDI =0 (em participantes com LDI inicial >=1) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-90 é definida como uma melhoria >=90% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com linha de base >=3% BSA) na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-100 é definida como uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) simultaneamente na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
As respostas do ACR medem a melhoria em vários critérios, um COA composto com ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é >=50% de melhora em SJC66 e TJC68, e 3 de 5 avaliações: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de APs, HAQ-DI, hsCRP. Uma resposta PASI-100 representa uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO que mede a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). As pontuações PASI variam de 0 a 72, sendo <=3 como doença leve, >=3 a 15 como moderada e >=15 como doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) simultaneamente na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta sPGA clara (0) ou quase clara (1) com redução >=2 pontos em relação à linha de base (em participantes com uma linha de base sPGA >=2) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A avaliação global do médico estático (sPGA) é definida como uma medida ClinRO de 5 pontos usada para avaliar o estado atual da psoríase com base na gravidade do eritema, endurecimento e descamação. A pontuação total da sPGA varia de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Cada característica da lesão (eritema, endurecimento e descamação) é classificada separadamente em uma escala de 5 pontos: eritema (0 = nenhuma evidência a 4 = coloração vermelha brilhante), endurecimento (0 = nenhuma evidência a 4 = elevação grave da placa) e escala (0 = sem evidência a 4 = escala espessa). As pontuações das lesões para eritema, endurecimento e descamação são calculadas em média e arredondadas para o número inteiro mais próximo para calcular a pontuação total. A porcentagem de participantes que alcançaram resposta sPGA clara (0) ou quase limpa (1) com redução >=2 pontos em relação ao valor basal (em participantes com sPGA basal >=2) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação ao placebo ser relatado.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de respondedores que alcançaram diferenças mínimas clinicamente importantes (redução de> = 0,35 em relação ao valor basal) na pontuação HAQ-DI desde o início na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O HAQ-DI é definido como uma medida PRO de 20 itens usada para avaliar a capacidade funcional durante a última semana em 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns. Cada categoria inclui 2 a 3 atividades avaliadas em uma escala de 4 pontos (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer). Dispositivos de assistência e assistência pessoal também são observados. A pontuação do HAQ-DI é calculada como a média das pontuações da categoria (0 = sem incapacidade, 3 = incapacidade total), com pontuações de 0-1 indicando incapacidade leve a moderada, 1-2 moderada a grave e 2-3 incapacidade grave a muito grave. Os participantes devem ter pontuação em pelo menos 6 categorias para que o HAQ-DI seja computado. Será relatada a porcentagem de respondedores que alcançaram diferenças clinicamente importantes mínimas (redução >=0,35 em relação ao valor basal) na pontuação HAQ-DI desde o início do estudo na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36 v2.0 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida MCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação MCS do SF-36 v2.0 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base no impacto da doença na artrite psoriática - 12 itens (PsAID-12) Pontuação total na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O PsAID-12 é definido como uma medida PRO de 12 itens que avalia sintomas como dor, fadiga e problemas de pele e o impacto da AP na vida do participante na última semana. Abrange áreas que incluem atividades de trabalho e/ou lazer, atividades físicas, sono, ansiedade, constrangimento ou vergonha, participação social e depressão. As opções de resposta são classificadas em uma escala numérica (NRS) de 0 (nenhuma/nenhuma dificuldade) a 10 (extrema dificuldade), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação total do PsAID-12 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O DAPSA é definido como uma medida composta da atividade da doença articular periférica que inclui ClinROs, PROs e um teste laboratorial. DAPSA é calculado como a soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), nível de hsCRP (miligramas por decilitro [mg/dL]), PtGA de dor APs (0-100 VAS) e PtGA de APs (0-100 VAS). Os pontos de corte da DAPSA para atividade da doença são: remissão (<=4), baixa atividade da doença (>4 a <=14), atividade moderada da doença (>14 a <=28) e alta atividade da doença (>28). Será relatada a alteração da linha de base na pontuação DAPSA na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (proteína C reativa) na semana 16 para dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O DAS28 com proteína C reativa de alta sensibilidade é definido como um índice derivado que combina a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), hsCRP e PtGA de APs. A contagem de 28 articulações inclui ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) 1-5, interfalângica proximal (PIP) 1-5 de ambas as extremidades superiores e as articulações do joelho de ambas as extremidades inferiores. A pontuação do DAS28 varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade da doença. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de proteína C reativa DAS28 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na avaliação global do médico da pontuação de psoríase nas unhas (PGA-F) em participantes com envolvimento ungueal psoriático (PGA-F maior que [>] 0) da linha de base na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O PGA-F é definido como uma medida ClinRO que avalia a gravidade da PsO das unhas. Avalia sinais do leito ungueal (onicólise, hiperqueratose, eritema, hemorragias em estilhaços) e sinais da matriz ungueal (corrosão, estrias, descoloração). Os médicos classificam a gravidade usando categorias: clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) e grave (4). A pontuação total é baseada na área com maior envolvimento (leito ungueal ou matriz), variando de 0 (claro) a 4 (muito grave), com pontuações mais altas indicando PsO ungueal mais grave. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de PGA-F em participantes com PGA-F >0 em relação à linha de base na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação PCS do SF-36 v2.0 na semana 16 para dose B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida PCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação SF-36 v2.0 PCS na Semana 16 para a Dose B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na semana 16 para dose B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A pontuação de fadiga FACIT é definida como uma medida PRO de 13 itens que avalia a gravidade da fadiga autorrelatada e seu impacto no funcionamento diário nos últimos 7 dias. Inclui itens que medem cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e os efeitos em atividades como sono e interações sociais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menos fadiga. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na Semana 16 para a Dose B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que atingem a resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) nas semanas 4 e 8 para a dose A e B do zasocitinibe em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, nas semanas 4 e 8
Uma resposta PASI-75 é definida como> = 75% de melhoria na pontuação do PASI em relação à linha de base. É um clinro usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área da superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, induração e descamação em quatro regiões corporais: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0-4, com 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando um envolvimento muito acentuado. Os escores do PASI variam de 0 a 72, com <= 3 representando doenças leves,> = 3 a 15 representando doenças moderadas e> = 15 indicando doença grave. A porcentagem de participantes que atingem a resposta do PASI-75 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação ao placebo serão relatados.
Linha de base, nas semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes que atingem um Índice de Entese de Spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC) = 0 a semana 16 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, inferior patela e tuberosidade tibial. A sensibilidade em cada local é registrada como presente (1) ou ausente (0). A pontuação total é a soma da pontuação de cada local, variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior carga de entusias. Porcentagem de participantes que atingem um índice de entusias da SPARCC = 0 a semana 16 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo serão relatados
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que atingem a resposta do ACR20 na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo
Prazo: Na semana 8
As respostas do ACR são a medição numérica da melhora nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida de COA composta que inclui clinros e pros. Uma resposta do ACR20 é definida como:> = 20% da melhoria da linha de base no SJC66 e no TJC68 e na melhoria de 20% em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações seguintes: PTGA da dor do PSA; PTGA do PSA; PGA do PSA; Avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI; HSCRP. A porcentagem de participantes que atingem a resposta do ACR20 na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo será relatada.
Na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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