Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Zasocitinib negli adulti affetti da artrite psoriasica che sono stati o non sono stati trattati con farmaci biologici

8 settembre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di zasocitinib (TAK-279) in soggetti con artrite psoriasica attiva stratificata in base a precedente uso biologico (LATITUDE-PsA-3002)

L’artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle nelle persone affette da psoriasi (PsO).

Lo scopo principale dello studio è sapere quanto bene funziona zasocitinib (TAK-279) nei partecipanti con AP attiva sulla base della loro precedente esperienza con trattamenti specifici.

I partecipanti saranno trattati con zasocitinib o placebo. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 60 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Investigatore principale:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ritirato
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Reclutamento
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamento
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5804GAO
        • Reclutamento
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Reclutamento
        • CIMER
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Youssef
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Investigatore principale:
          • Maureen Rischmueller
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Australia, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, WA 6100
        • Reclutamento
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Investigatore principale:
          • Robert Will
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Reclutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Investigatore principale:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Contatto:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38405-320
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-210
        • Reclutamento
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Investigatore principale:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Reclutamento
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Reclutamento
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Ritirato
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Reclutamento
        • G.R.M.O. Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Desaulniers
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, Cina, 200052
        • Reclutamento
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • li Sun
        • Contatto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhao
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Mu
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 519180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongzhou Liu
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xiaofei Shi
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Cina, 215005
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225007
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, Cina, Pingxiang
        • Reclutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiankang Hu
        • Contatto:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ting Li
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030605
        • Reclutamento
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 13015
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69300
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, " 51100"
        • Reclutamento
        • CHU de Reims
        • Investigatore principale:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • Reclutamento
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Reclutamento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigatore principale:
          • Andrea Everding
        • Contatto:
      • Herne, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Investigatore principale:
          • Ioana Andreica
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Completato
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Reclutamento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yoichiro Haji
        • Contatto:
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akimichi Morita
        • Contatto:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michihito Kono
        • Contatto:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Imafuku
        • Contatto:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Giappone, 675-1392
        • Reclutamento
        • Kita-Harima Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kenta Misaki
        • Contatto:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Ishii
        • Contatto:
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Fujii
        • Contatto:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Reclutamento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yukitaka Ueki
        • Contatto:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Giappone, 550-0006
        • Reclutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Reclutamento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hideto Kameda
        • Contatto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Investigatore principale:
          • Marcin Mazurek
        • Contatto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-090
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kolossa Katarzyna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Investigatore principale:
          • Grazyna Pulka
        • Contatto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-244
        • Reclutamento
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Reclutamento
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Jolanta Weglowska
        • Contatto:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-217
        • Reclutamento
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Reclutamento
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Investigatore principale:
          • Jan Brzezicki
        • Contatto:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-128
        • Reclutamento
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Investigatore principale:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Contatto:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Klinika Reuma Park
        • Investigatore principale:
          • Janusz Jaworski
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Khalid Ahmed
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9RP
        • Ritirato
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital - UK
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Helliwell
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Investigatore principale:
          • Paula Cejas Caceres
        • Contatto:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Spagna, 1009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contatto:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
        • Reclutamento
        • Accellacare Alcobendas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigatore principale:
          • Swati Bharadwaj
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigatore principale:
          • Joonhee Lim
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Loomer
        • Contatto:
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Investigatore principale:
          • Samy Metyas
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-1390
        • Reclutamento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Shawn Baca
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 5651-361-6547
          • Email: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Don
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Investigatore principale:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Completato
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Investigatore principale:
          • Asad Fraser
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-5894
        • Reclutamento
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Investigatore principale:
          • Monika Mohan
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Investigatore principale:
          • Tina Shah
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Investigatore principale:
          • Emily Jane Herron Box
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Reclutamento
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Investigatore principale:
          • Himabindu Reddy
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Reclutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Tamar Brionez
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Rheumatology Research
        • Investigatore principale:
          • Philip Mease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

    Caratteristiche della malattia:

  2. Il partecipante presentava segni e sintomi compatibili con PsA da almeno 3 mesi.
  3. Il partecipante soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (criteri CASPAR).
  4. Il partecipante ha un'artrite attiva come dimostrato da un minimo di >= 3 articolazioni dolenti in TJC68 e >= 3 articolazioni gonfie in SJC66 alle visite di screening e basali (giorno 1).

  5. Il partecipante ha almeno 1 lesione attiva della placca PsO >= 2 cm di diametro o qualsiasi alterazione dell'unghia o del letto ungueale caratteristica della PsO.

    Farmaci per l’artrite psoriasica:

  6. Il partecipante ha avuto almeno uno dei seguenti:

    1. Risposta inadeguata a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), OPPURE
    2. Risposta inadeguata a un farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD), OPPURE
    3. Farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD)-risposta inadeguata (Bio-IR): risposta inadeguata a un massimo di 2 DMARD biologici.

Criteri di esclusione:

PSA e PSO:

  1. Il partecipante ha altre malattie che potrebbero confondere le valutazioni dei benefici della terapia con zasocitinib, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia.
  2. Il partecipante ha una concomitante condizione cutanea comorbida che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, come l'evidenza di PsO senza placca (PsO eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata, PsO inversa o indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di zasocitinib A
I partecipanti riceveranno zasocitinib Dose A, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Zasocitinib Dose B
I partecipanti riceveranno zasocitinib Dose B, compresse, per via orale, QD fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Placebo + Zasoctinib
I partecipanti riceveranno placebo, per via orale, QD fino alla settimana 16, seguito da zasoctinib Dose A o Dose B, per via orale, QD, dalla Settimana 16 fino alla Settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo
Zasocitinib corrispondente al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura composita di valutazione dei risultati clinici (COA) che include sia le valutazioni dei risultati riportati dal medico (ClinRO) che i risultati riportati dal paziente (PRO). Una risposta ACR20 è definita come: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte a 66 articolazioni (SJC66) che nel conteggio delle articolazioni dolenti a 68 articolazioni (TJC68), e un miglioramento >= 20% dal basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite psoriasica (PsA); PtGA dell'artrite psoriasica; valutazione globale dell'attività di malattia (PGA) dell'artrite psoriasica da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata dal questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima della malattia (MDA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'MDA è definita come una misura di risultato composita di 7 ClinRO e PRO utilizzati nell'artrite psoriasica. I partecipanti vengono classificati come MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di risultato: TJC68 inferiore o uguale a (<=) 1, SJC66 <= 1, punteggio PASI (area psoriasica e indice di gravità) <= 1 o area di superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi <=3%, PtGA del punteggio del dolore PsA <=15, PtGA del punteggio PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e indice di entesite di Leeds (LEI) <=1. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con una superficie corporea [BSA] al basale >=3%) per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo alla settimana 16.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR50 è definita come: miglioramento >= 50% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >= 50% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'HAQ-DI è definito come una misura PRO composta da 20 item utilizzata per valutare l'abilità funzionale nell'ultima settimana in 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane comuni. Per ciascuna di queste categorie, il partecipante riporta il livello di difficoltà che ha nello svolgere 2 o 3 attività specifiche su una scala a 4 punti (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di farlo). fare) Si segnala inoltre l'utilizzo di ausili e di assistenza personale. Il punteggio HAQ-DI è calcolato come la media dei punteggi della categoria (0 = nessuna disabilità, 3 = completamente disabile), dove 0 è il risultato più desiderabile e 3 quello meno desiderabile. I partecipanti devono avere punteggi per almeno 6 categorie affinché venga calcolato l'HAQ-DI. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR70 è definita come: miglioramento >=70% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 Health Survey versione 2.0 (SF-36 v2.0) Physical Component Summary (PCS) alla settimana 16 per zasocitinib dose A rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo PCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PCS SF-36 v2.0 alla Settimana 16 per zasocitinib Dose A rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Punteggio dell'affaticamento alla settimana 16 per zasocitinib dose A rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il punteggio FACIT-fatica è definito come una misura PRO composta da 13 elementi che valuta la gravità della fatica auto-riferita e il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni. Comprende elementi che misurano stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e gli effetti su attività come il sonno e le interazioni sociali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-fatigue alla settimana 16 per zasocitinib Dose A rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un LEI = 0 (nei partecipanti con un LEI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il LEI è definito come una misura ClinRO composta da 6 elementi sviluppata appositamente per l'artrite psoriasica. Valuta la presenza o l'assenza di dolore/dolorabilità quando vengono applicati 4 chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm^2) di pressione su 6 siti entesali: gli epicondili laterali, i condili femorali mediali e le inserzioni del tendine di Achille su entrambi i lati del corpo . La dolorabilità in ciascun sito viene registrata su una scala dicotomica (0 = non dolente, 1 = dolente). Il punteggio totale è la somma dei siti dolenti, che vanno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un maggiore carico di entesite. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il LEI = 0 (nei partecipanti con un LEI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dei singoli componenti della risposta ACR alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR è definita come: miglioramento rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68 e miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore AP (scala analogica visiva 0-100 [VAS]); PtGA di AP (0-100 VAS); PGA di AP (0-100 VAS); valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI (scala 0-3); hsCRP. Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei singoli componenti della risposta ACR alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di dattilite di Leeds (LDI) = 0 (nei partecipanti con un LDI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'LDI è definito come una misura ClinRO utilizzata per valutare la presenza di dattilite. Si tratta di misurare la circonferenza di tutte le 20 cifre utilizzando un dattilometro, con misurazioni effettuate attorno alla falange prossimale il più vicino possibile allo spazio web. Viene applicata una pressione moderata per valutare la dolorabilità o il dolore nelle dita interessate. La tenerezza viene valutata su una scala binaria (0 = non tenera, 1 = tenera). Solo le dita con un rapporto di circonferenza superiore al 10% sono considerate affette da dattilite. Un punteggio più alto indica una dattilite peggiore. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un LDI = 0 (nei partecipanti con un LDI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-90 è definita come un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un valore basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-100 è definita come un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un valore basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) contemporaneamente alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Le risposte ACR misurano il miglioramento in più criteri, un COA composito con ClinRO e PRO. Una risposta ACR50 è un miglioramento >=50% in SJC66 e TJC68 e 3 valutazioni su 5: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP, HAQ-DI, hsCRP. Una risposta PASI-100 è un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. È un ClinRO che misura la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <=3 come lieve, >=3-15 come moderata e >=15 come grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) simultaneamente alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >= di 2 punti rispetto al basale (nei partecipanti con un sPGA al basale >= 2) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
La valutazione globale statica del medico (sPGA) è definita come una misura ClinRO a 5 punti utilizzata per valutare lo stato attuale della psoriasi in base alla gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. Il punteggio sPGA totale varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Ciascuna caratteristica della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) viene classificata separatamente su una scala a 5 punti: eritema (da 0 = nessuna evidenza a 4 = colorazione rosso vivo), indurimento (da 0 = nessuna evidenza a 4 = grave aumento della placca) e ridimensionamento (da 0 = nessuna evidenza a 4 = ridimensionamento spesso). Viene calcolata la media dei punteggi delle lesioni per eritema, indurimento e desquamazione e arrotondata al numero intero più vicino per calcolare il punteggio totale. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sPGA chiara (0) o quasi chiara (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale (nei partecipanti con un sPGA basale >=2) alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo sarà essere segnalato.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di rispondenti che hanno ottenuto differenze minime clinicamente importanti (riduzione di >=0,35 rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'HAQ-DI è definito come una misura PRO composta da 20 item utilizzata per valutare l'abilità funzionale nell'ultima settimana in 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane comuni. Ciascuna categoria comprende 2-3 attività valutate su una scala a 4 punti (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di fare). Vengono inoltre segnalati i dispositivi di assistenza e l'assistenza personale. Il punteggio HAQ-DI viene calcolato come media dei punteggi della categoria (0 = nessuna disabilità, 3 = completamente disabile), con punteggi di 0-1 che indicano disabilità da lieve a moderata, 1-2 da moderata a grave e 2-3 disabilità da grave a molto grave. I partecipanti devono avere punteggi per almeno 6 categorie affinché venga calcolato l'HAQ-DI. Verrà riportata la percentuale di rispondenti che hanno ottenuto differenze minime clinicamente importanti (riduzione di >=0,35 rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI rispetto al basale alla Settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36 v2.0 alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo MCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio MCS SF-36 v2.0 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sull'impatto della malattia-12 sugli elementi dell'artrite psoriasica (PsAID-12) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Lo PsAID-12 è definito come una misura PRO composta da 12 elementi che valuta sintomi quali dolore, affaticamento e problemi cutanei e l'impatto dello PsA sulla vita del partecipante nell'ultima settimana. Copre aree quali attività lavorative e/o ricreative, attività fisiche, sonno, ansia, imbarazzo o vergogna, partecipazione sociale e depressione. Le opzioni di risposta sono valutate su una scala numerica (NRS) da 0 (nessuna/nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale PsAID-12 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA (indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il DAPSA è definito come una misura composita dell'attività della malattia articolare periferica che include ClinRO, PRO e un test di laboratorio. Il DAPSA viene calcolato come la somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di hsCRP (milligrammi per decilitro [mg/dL]), PtGA del dolore PsA (0-100 VAS) e PtGA di PsA (0-100 VAS). I valori limite DAPSA per l'attività della malattia sono: remissione (<=4), bassa attività della malattia (da >4 a <=14), attività moderata della malattia (da >14 a <=28) ed elevata attività della malattia (>28). Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio Disease Activity Score-28 (DAS28) (proteina C-reattiva) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il DAS28 con proteina C-reattiva ad alta sensibilità è definito come un indice derivato che combina il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni tumefatte (28 articolazioni), hsCRP e PtGA di PsA. Il conteggio delle 28 articolazioni comprende spalla, gomito, polso, metacarpofalangea (MCP) 1-5, interfalangea prossimale (PIP) 1-5 di entrambe le estremità superiori e le articolazioni del ginocchio di entrambe le estremità inferiori. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 della proteina C-reattiva alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio della valutazione globale della psoriasi delle unghie (PGA-F) effettuata dal medico nei partecipanti con coinvolgimento psoriasico delle unghie (PGA-F maggiore di [>] 0) rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il PGA-F è definito come una misura ClinRO che valuta la gravità della PsO delle unghie. Valuta i segni del letto ungueale (onicolisi, ipercheratosi, eritema, emorragie da scheggia) e i segni della matrice ungueale (vaiolature, creste, scolorimento). I medici valutano la gravità utilizzando le categorie: chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) e grave (4). Il punteggio totale si basa sull’area maggiormente coinvolta (letto ungueale o matrice), variando da 0 (chiara) a 4 (molto grave), con punteggi più alti che indicano una PsO ungueale più grave. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PGA-F nei partecipanti con PGA-F >0 rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PCS dell'SF-36 v2.0 alla settimana 16 per zasocitinib dose B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo PCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PCS SF-36 v2.0 alla Settimana 16 per zasocitinib Dose B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-affaticamento alla settimana 16 per zasocitinib dose B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il punteggio FACIT-fatica è definito come una misura PRO composta da 13 elementi che valuta la gravità della fatica auto-riferita e il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni. Comprende elementi che misurano stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e gli effetti su attività come il sonno e le interazioni sociali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-fatigue alla settimana 16 per zasocitinib Dose B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale> = 3% BSA) alla settimana 4 e 8 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 e 8
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento> = 75% del punteggio PASI dal basale. È una clinro utilizzata per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie della pelle interessata con la gravità di eritema, indurimento e desquamazione attraverso quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori. La gravità è valutata su una scala 0-4, con 0 che non indica alcun coinvolgimento e 4 che indicano un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <= 3 che rappresentano una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresentano una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave. La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale> = 3% BSA) alla settimana 8 per la dose di Zasocitinib A e B verranno riportate rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 4 e 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono un consorzio di ricerca di spondiloartrite del Canada (SPARCC) EDEDSE INDICE = 0 alla settimana 16 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'indice di Entesis SPARCC è una misura clinro che valuta la presenza o l'assenza di dolore/tenerezza quando 4 kg/cm^2 di pressione vengono applicati a 18 siti entesiali nei seguenti 9 siti bilaterali: tendini di Achille, fascia plantare, granuranti al calcolo del calunio, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia di fascia piantaria Patella inferiore e tuberosità tibiale. La tenerezza in ciascun sito è registrata come presente (1) o assente (0). Il punteggio totale è la somma del punteggio da ciascun sito, che va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere di entesi. La percentuale di partecipanti che raggiungono un indice di Entesis SPARCC = 0 alla settimana 16 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo sarà riportato
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 alla settimana 8 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione multipla delle malattie. È una misura di COA composita che include sia clinos che professionisti. Una risposta ACR20 è definita come:> = 20% di miglioramento rispetto al basale sia in SJC66 e TJC68, e> = 20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PTGA del dolore PSA; PTGA di PSA; PGA di PSA; Valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI; hscrp. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 alla settimana 8 per la dose A e B di Zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi