Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasocitynibu u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów, którzy byli lub byli leczeni lekami biologicznymi

8 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zasocitynibu (TAK-279) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, stratyfikowane w zależności od wcześniejszego stosowania biologicznego (LATITUDE-PsA-3002)

Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) to przewlekła choroba zapalna atakująca stawy i skórę u osób chorych na łuszczycę (PsO).

Głównym celem badania jest poznanie, jak dobrze działa zasocitinib (TAK-279) u uczestników z aktywnym ŁZS, na podstawie ich wcześniejszych doświadczeń z określonymi metodami leczenia.

Uczestnicy będą leczeni zasocitinibem lub placebo. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 60 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Rekrutacyjny
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Główny śledczy:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Wycofane
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Rekrutacyjny
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Rekrutacyjny
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5804GAO
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Rekrutacyjny
        • CIMER
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Główny śledczy:
          • Maureen Rischmueller
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Australia, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, WA 6100
        • Rekrutacyjny
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Główny śledczy:
          • Robert Will
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Rekrutacyjny
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Główny śledczy:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Kontakt:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38405-320
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-210
        • Rekrutacyjny
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Główny śledczy:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Rekrutacyjny
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • li Sun
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhao
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rong Mu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 519180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongzhou Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Xiaofei Shi
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Rekrutacyjny
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny, 215005
        • Rekrutacyjny
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225007
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, Chiny, Pingxiang
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiankang Hu
        • Kontakt:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ting Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030605
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, " 51100"
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims
        • Główny śledczy:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Główny śledczy:
          • Paula Cejas Caceres
        • Kontakt:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Hiszpania, 1009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Hiszpania, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare Alcobendas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yoichiro Haji
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michihito Kono
        • Kontakt:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shinichi Imafuku
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Japonia, 675-1392
        • Rekrutacyjny
        • Kita-Harima Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kenta Misaki
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Fujii
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Rekrutacyjny
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yukitaka Ueki
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Life Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Wycofane
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Rekrutacyjny
        • G.R.M.O. Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Desaulniers
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Rekrutacyjny
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Główny śledczy:
          • Ioana Andreica
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Zakończony
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Rekrutacyjny
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Główny śledczy:
          • Marcin Mazurek
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-090
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Główny śledczy:
          • Grazyna Pulka
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-244
        • Rekrutacyjny
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-503
        • Rekrutacyjny
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Jolanta Weglowska
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-217
        • Rekrutacyjny
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Główny śledczy:
          • Jan Brzezicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-128
        • Rekrutacyjny
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Główny śledczy:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Kontakt:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Reuma Park
        • Główny śledczy:
          • Janusz Jaworski
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Główny śledczy:
          • Swati Bharadwaj
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Główny śledczy:
          • Joonhee Lim
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Loomer
        • Kontakt:
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Rekrutacyjny
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Główny śledczy:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-1390
        • Rekrutacyjny
        • RASF- Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Główny śledczy:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Zakończony
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Rekrutacyjny
        • Graves Gilbert Clinic
        • Główny śledczy:
          • Asad Fraser
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-5894
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Główny śledczy:
          • Monika Mohan
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Główny śledczy:
          • Tina Shah
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Główny śledczy:
          • Emily Jane Herron Box
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Główny śledczy:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Główny śledczy:
          • Alan Kivitz
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Rekrutacyjny
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Główny śledczy:
          • Himabindu Reddy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Główny śledczy:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Rheumatology Research
        • Główny śledczy:
          • Philip Mease
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9RP
        • Wycofane
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Hospital - UK
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Helliwell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek:

  1. W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik ma ukończone 18 lat.

    Charakterystyka choroby:

  2. Uczestnik miał objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające ŁZS przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Uczestnik spełnia Kryteria Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (kryteria CASPAR).
  4. Uczestnik cierpi na aktywne zapalenie stawów, na co wskazuje co najmniej >=3 bolesność stawów w TJC68 i >=3 obrzęknięte stawy w SJC66 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 1).

  5. Uczestnik ma co najmniej 1 aktywną zmianę w postaci płytki PsO o średnicy >=2 cm lub jakiekolwiek zmiany w paznokciu lub łożysku paznokcia charakterystyczne dla PsO.

    Leki na ŁZS:

  6. Uczestnik miał co najmniej jedno z poniższych:

    1. Niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), LUB
    2. Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD), LUB
    3. Niewystarczająca odpowiedź na biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (Bio-IR): Niewystarczająca odpowiedź na maksymalnie 2 biologiczne leki przeciwreumatyczne.

Kryteria wykluczenia:

PSA i PSO:

  1. Uczestnik cierpi na inne choroby, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia zasocitinibem, w tym między innymi na reumatoidalne zapalenie stawów, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, boreliozę, dnę moczanową lub fibromialgię.
  2. Uczestnik ma współistniejące choroby skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania, takie jak dowody na PsO niepłytkowe (PsO erytrodermiczne, krostkowe, głównie kropelkowe, odwrotne lub wywołane lekami PsO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka zasocitynibu A
Uczestnicy będą otrzymywać zasocitinib w dawce A, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 52. tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Tabletki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Eksperymentalny: Dawka zasocitynibu B
Uczestnicy otrzymają zasocitinib w dawce B, tabletki, doustnie, QD przez okres do 52. tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Tabletki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Eksperymentalny: Placebo + Zasoktynib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie, QD przez okres do 16 tygodnia, a następnie zasoktynib w dawce A lub Dawka B doustnie, QD, od 16 tygodnia do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Tabletki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Lek: Placebo
Zasocitinib odpowiadający placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 według American College of Rheumatology (ACR20) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożona miara oceny wyników klinicznych (COA), która obejmuje zarówno ocenę wyników zgłaszaną przez lekarza (ClinRO), jak i wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO). Odpowiedź ACR20 definiuje się jako: poprawę większą lub równą (>=) 20 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie liczby obrzękniętych stawów 66 stawów (SJC66), jak i tkliwości stawów 68 stawów (TJC68) oraz >=20% poprawy od wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: Globalna ocena pacjenta (PtGA) dotycząca bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS); PtGA PsA; globalna ocena lekarza dotycząca aktywności choroby (PGA) w przypadku ŁZS; ocena sprawności fizycznej przez uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu po zastosowaniu zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
MDA definiuje się jako złożoną miarę wyniku 7 ClinRO i PRO stosowanych w ŁZS. Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 miar wyniku: TJC68 mniejszy lub równy (<=) 1, SJC66 <=1, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynik <=1 lub powierzchnia ciała (BSA) ) dotkniętych łuszczycą <=3%, PtGA w skali PsA Pain <=15, PtGA w skali PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 i Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA w 16. tygodniu w przypadku zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-75 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI >=75% w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% powierzchni ciała [BSA]) dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR50 definiuje się jako: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu ŁZS; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
HAQ-DI definiuje się jako 20-elementowy miernik PRO stosowany do oceny zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Dla każdej z tych kategorii uczestnik zgłasza stopień trudności w wykonaniu 2 lub 3 określonych czynności w 4-punktowej skali (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużą trudnością, 3 = nie jest w stanie do) Odnotowuje się również korzystanie z urządzeń wspomagających i pomocy osobistej. Wynik HAQ-DI oblicza się jako średnią wyników kategorii (0 = brak niepełnosprawności, 3 = całkowita niepełnosprawność), gdzie 0 oznacza wynik najbardziej pożądany, a 3 najmniej pożądany. Aby HAQ-DI mógł zostać obliczony, uczestnicy muszą uzyskać wyniki w co najmniej 6 kategoriach. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR70 definiuje się jako: >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu po zastosowaniu zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym badaniu ankietowym Formularza-36, wersja 2.0 (SF-36 v2.0), Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik podsumowujący PCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku SF-36 v2.0 PCS w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – ocena zmęczenia w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skalę zmęczenia FACIT definiuje się jako 13-punktową miarę PRO, która ocenia nasilenie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Obejmuje elementy mierzące zmęczenie, osłabienie, apatię, brak energii oraz wpływ na takie czynności, jak sen i interakcje społeczne. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia FACIT w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LEI =0 (w przypadku uczestników z wyjściowym kodem LEI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Kod LEI definiuje się jako 6-elementową miarę ClinRO opracowaną specjalnie dla ŁZS. Ocenia obecność lub brak bólu/tkliwości po przyłożeniu nacisku 4 kilogramów na centymetr kwadratowy (kg/cm^2) do 6 miejsc przyczepów ścięgnistych: nadkłykcia bocznego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepów ścięgna Achillesa po obu stronach ciała . Czułość w każdym miejscu rejestruje się na skali dychotomicznej (0 = brak wrażliwości, 1 = wrażliwość). Całkowity wynik to suma tkliwych miejsc w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli LEI =0 (u uczestników z wyjściowym LEI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poszczególnych składowych odpowiedzi ACR w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR definiuje się jako: poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 następujących ocen: PtGA bólu PsA (wizualna skala analogowa [VAS] 0–100); PtGA PsA (0-100 VAS); PGA PsA (0-100 VAS); ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI (skala 0-3); hsCRP. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poszczególnych składników odpowiedzi ACR w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik zapalenia dactylitis Leeds (LDI) = 0 (u uczestników z wyjściowym LDI > = 1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
LDI definiuje się jako miarę ClinRO stosowaną do oceny obecności zapalenia palców. Polega na zmierzeniu obwodu wszystkich 20 cyfr za pomocą daktylometru, przy czym pomiary są wykonywane wokół paliczka bliższego jak najbliżej przestrzeni wstęgowej. Zastosowano umiarkowany nacisk, aby ocenić tkliwość lub ból dotkniętych cyfr. Kruchość oceniana jest w skali binarnej (0 = brak czułości, 1 = czułość). Za zapalenie dactylitis uważa się jedynie cyfry, których stosunek obwodu przekracza 10%. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zapalenie dactylitis. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDI =0 (u uczestników z wyjściowym LDI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-90 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-90 definiuje się jako >=90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-100 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-100 definiuje się jako >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedzi ACR mierzą poprawę w zakresie wielu kryteriów, złożony COA z ClinRO i PRO. Odpowiedź ACR50 to >=50% poprawa w SJC66 i TJC68 oraz 3 z 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA, HAQ-DI, hsCRP. Odpowiedź PASI-100 oznacza >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. To urządzenie ClinRO służące do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączące procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 jako chorobę umiarkowaną i >=15 jako chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź sPGA wyraźną (0) lub prawie czystą (1) z >=2-punktowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych (w przypadku uczestników z wyjściową wartością sPGA >=2) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Statyczna ocena lekarza (sPGA) jest definiowana jako 5-punktowa miara ClinRO stosowana do oceny aktualnego stanu łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Całkowity wynik sPGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Każdą cechę zmiany chorobowej (rumień, stwardnienie i łuszczenie się) ocenia się oddzielnie w 5-punktowej skali: rumień (0 = brak objawów do 4 = jaskrawoczerwone zabarwienie), stwardnienie (0 = brak oznak do 4 = znaczne uniesienie blaszek) oraz skalowanie (0 = brak dowodów do 4 = grube skalowanie). Oceny zmian w zakresie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się są uśredniane i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej w celu obliczenia całkowitego wyniku. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na sPGA wyraźną (0) lub prawie czystą (1) z >=2-punktowym spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową (u uczestników z wyjściową wartością sPGA >=2) w 16. tygodniu w przypadku zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo zostać zgłoszone.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, które osiągnęły minimalne, istotne klinicznie różnice (redukcja >=0,35 w stosunku do wartości wyjściowych) w punktacji HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
HAQ-DI definiuje się jako 20-elementowy miernik PRO stosowany do oceny zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. W każdej kategorii znajdują się 2-3 czynności oceniane w 4-punktowej skali (0 = bez trudności, 1 = z pewnym trudnością, 2 = z dużą trudnością, 3 = niemożliwy do wykonania). Odnotowano również urządzenia wspomagające i pomoc osobistą. Wynik HAQ-DI oblicza się jako średnią wyników kategorii (0 = brak niepełnosprawności, 3 = całkowita niepełnosprawność), przy czym wyniki 0-1 oznaczają niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, 1-2 od umiarkowanej do ciężkiej, a 2-3 niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej. Aby HAQ-DI mógł zostać obliczony, uczestnicy muszą uzyskać wyniki w co najmniej 6 kategoriach. Zgłoszony zostanie odsetek osób odpowiadających na leczenie, które osiągnęły minimalne klinicznie istotne różnice (redukcja >=0,35 w stosunku do wartości wyjściowych) w punktacji HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji podsumowania składników psychicznych (MCS) SF-36 wer. 2.0 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Sumaryczny wynik MCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku MCS SF-36 v2.0 w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 elementów (PsAID-12) Całkowity wynik w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skala PsAID-12 jest definiowana jako 12-punktowa miara PRO, która ocenia objawy, takie jak ból, zmęczenie i problemy skórne, a także wpływ ŁZS na życie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Obejmuje obszary obejmujące pracę i/lub zajęcia w czasie wolnym, aktywność fizyczną, sen, lęk, zażenowanie lub wstyd, uczestnictwo w życiu społecznym i depresję. Opcje odpowiedzi oceniane są w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak trudności/brak trudności) do 10 (skrajna trudność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku PsAID-12 w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
DAPSA definiuje się jako złożoną miarę aktywności choroby stawów obwodowych, która obejmuje ClinRO, PRO i test laboratoryjny. DAPSA oblicza się jako sumę następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom hsCRP (miligramy na decylitr [mg/dL]), PtGA bólu PsA (0-100 VAS) i PtGA PsA (0-100 VAS). Wartości graniczne DAPSA dla aktywności choroby to: remisja (<=4), niska aktywność choroby (>4 do <=14), umiarkowana aktywność choroby (>14 do <=28) i wysoka aktywność choroby (>28). Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku DAPSA w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby-28 (DAS28) (białko C-reaktywne) w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Wskaźnik DAS28 z białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości definiuje się jako pochodny wskaźnik łączący liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (28 stawów), hsCRP i PtGA w przypadku ŁZS. Liczba 28 stawów obejmuje staw barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, staw śródręczno-paliczkowy (MCP) 1–5, staw międzypaliczkowy bliższy (PIP) 1–5 obu kończyn górnych oraz stawy kolanowe obu kończyn dolnych. Wynik DAS28 waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji białka C-reaktywnego DAS28 w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza dotyczącej łuszczycy paznokci (PGA-F) u uczestników z łuszczycowym zajęciem paznokci (PGA-F większa niż [>] 0) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
PGA-F definiuje się jako miarę ClinRO oceniającą ciężkość PsO paznokci. Ocenia objawy łożyska paznokcia (onycholiza, nadmierne rogowacenie, rumień, krwotoki odłamkowe) i macierzy paznokcia (wżery, prążki, przebarwienia). Lekarze oceniają nasilenie, stosując kategorie: wyraźne (0), minimalne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) i ciężkie (4). Całkowity wynik opiera się na obszarze najbardziej zajętym (łożysko paznokcia lub macierz), od 0 (czysty) do 4 (bardzo poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PsO paznokcia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku PGA-F u uczestników z PGA-F > 0 w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku PCS w skali SF-36 wersja 2.0 w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik podsumowujący PCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 v2.0 PCS w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali FACIT-Fatigue Score w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skalę zmęczenia FACIT definiuje się jako 13-punktową miarę PRO, która ocenia nasilenie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Obejmuje elementy mierzące zmęczenie, osłabienie, apatię, brak energii oraz wpływ na takie czynności, jak sen i interakcje społeczne. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia FACIT w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-75 (u uczestników o wartości wyjściowej> = 3% BSA) w tygodniu 4 i 8 dla dawki A i B zSocitinib w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 4 i 8
Odpowiedź PASI-75 jest zdefiniowana jako> = 75% poprawa wyniku PASI od wartości wyjściowej. Jest to Clinro stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łącząc procent dotkniętej powierzchni skóry z nasileniem rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała: głowicy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Ciężkość jest oceniana w skali 0-4, przy czym 0 wskazuje na brak zaangażowania, a 4 wskazuje na bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wynoszą od 0 do 72, przy czym <= 3 reprezentuje łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentuje umiarkowaną chorobę, a> = 15 wskazuje na ciężką chorobę. Odnotowano odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-75 (u uczestników o wartości wyjściowej> = 3% BSA) w tygodniu dla dawki A i B zSoCitynib w porównaniu do placebo.
Linia bazowa, w tygodniu 4 i 8
Procent uczestników osiągających wskaźnik isutyum Kanadyjskiego Kanadyjskiego konsorcjum z entuzzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wskaźnik entuzzy SPARCC jest miarą Clinro, która ocenia obecność lub brak bólu/tkliwości, gdy 4 kg/cm^2 ciśnienia jest stosowane do 18 miejsc entezacyjnych w następujących 9 miejscach obustronnych: ścięgna achillesa, wstawka powięzi podeszwowej na wuldaneusie, większa gubersji Ułaskawienia, przyśrodkowe epicondyny, boczne epikondyle, większe wkładki trochanterowe, czterokometelowe, licznikowe, liczbowe, literowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczba liczba liczba listy. guzowatość piszczeli. Tkliwość w każdym miejscu jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0). Całkowity wynik jest sumą wyniku z każdego miejsca, od 0 do 16, przy wyższych wynikach wskazujących na większe obciążenie entuzjazm. Zgłoszono odsetek uczestników osiągający wskaźnik entuzzy SPARCC = 0 do tygodnia 16 dla dawki Zasocitytynib w porównaniu do placebo
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procent uczestników osiągających odpowiedź ACR20 w 8 tygodniu dla dawki A i B Zasocitynib w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Odpowiedzi ACR to liczbowa pomiar poprawy w kryteriach oceny wielu chorób. Jest to złożona miara COA, która obejmuje zarówno Clinros, jak i PRO. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako:> = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz> = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: PTGA bólu PSA; PTGA PSA; PGA PSA; Ocena funkcji fizycznej przez uczestnika mierzonego przez HAQ-DI; HSCRP. Zgłoszono odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR20 w 8 tygodniu dla dawki Zasocitynib w porównaniu do placebo.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj