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생물학적 의약품으로 치료를 받았거나 받지 않은 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 자소티닙에 대한 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Takeda

이전 생물학적 사용에 따라 계층화된 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 자소티닙(TAK-279)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 연구(LATITUDE-PsA-3002)

건선 관절염(PsA)은 건선(PsO) 환자의 관절과 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.

이 연구의 주요 목적은 특정 치료에 대한 이전 경험을 바탕으로 활동성 PsA 참가자에게 자소티닙(TAK-279)이 얼마나 잘 작용하는지 파악하는 것입니다.

참가자는 자소티닙 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 최대 60주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • 모병
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margit Simon
      • Hamburg, 독일, 20095
        • 모병
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • 수석 연구원:
          • Andrea Everding
        • 연락하다:
      • Herne, 독일, 44649
        • 모병
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • 수석 연구원:
          • Ioana Andreica
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 4103
        • 모병
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
        • 완전한
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 수석 연구원:
          • Swati Bharadwaj
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 수석 연구원:
          • Joonhee Lim
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85748
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Loomer
        • 연락하다:
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • 모병
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • 수석 연구원:
          • Samy Metyas
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-1390
        • 모병
        • RASF- Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Shawn Baca
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 5651-361-6547
          • 이메일: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Direct Helpers Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Frank Don
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Valenzuela
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • BayCare Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • 수석 연구원:
          • Theresa Lawrence Ford
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 완전한
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • 모병
        • Graves Gilbert Clinic
        • 수석 연구원:
          • Asad Fraser
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910-5894
        • 모병
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • 수석 연구원:
          • Monika Mohan
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 85032
        • 모병
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • 수석 연구원:
          • Tina Shah
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • 수석 연구원:
          • Emily Jane Herron Box
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 수석 연구원:
          • Isam Diab
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • 수석 연구원:
          • Alan Kivitz
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • 모병
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • 수석 연구원:
          • Himabindu Reddy
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • 모병
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • 수석 연구원:
          • Tamar Brionez
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Rheumatology Research
        • 수석 연구원:
          • Philip Mease
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • 모병
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • 모병
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • 수석 연구원:
          • Viviane Angelina de Souza
        • 연락하다:
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38405-320
        • 모병
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-210
        • 모병
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • 수석 연구원:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
        • 모병
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • 수석 연구원:
          • Paula Cejas Caceres
        • 연락하다:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, 스페인, 1009
        • 모병
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, 스페인, 28100
        • 모병
        • Accellacare Alcobendas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
        • 모병
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • 수석 연구원:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 빼는
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000
        • 모병
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Savio
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • 모병
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5804GAO
        • 모병
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
        • 모병
        • CIMER
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • 영국
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • 모병
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Khalid Ahmed
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 9RP
        • 빼는
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모병
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • 모병
        • St Luke's Hospital - UK
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Helliwell
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 457-8511
        • 모병
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • 수석 연구원:
          • Yoichiro Haji
        • 연락하다:
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akimichi Morita
        • 연락하다:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michihito Kono
        • 연락하다:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, 일본, 814-0180
        • 모병
        • Fukuoka University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shinichi Imafuku
        • 연락하다:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, 일본, 675-1392
        • 모병
        • Kita-Harima Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kenta Misaki
        • 연락하다:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
        • 모병
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tomonori Ishii
        • 연락하다:
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hiroshi Fujii
        • 연락하다:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • 모병
        • Sasebo Chuo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yukitaka Ueki
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, 일본, 550-0006
        • 모병
        • Nippon Life Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • 모병
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
        • 모병
        • Kyorin University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, 중국, 200052
        • 모병
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • 수석 연구원:
          • li Sun
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Zeng
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhao
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rong Mu
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, 중국, 519180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dongzhou Liu
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Xiaofei Shi
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • 모병
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • 모병
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, 중국, 215005
        • 모병
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225007
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, 중국, 332000
        • 모병
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, 중국, Pingxiang
        • 모병
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiankang Hu
        • 연락하다:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, 중국, 710004
        • 모병
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ting Li
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030605
        • 모병
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yi Liu
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
        • 모병
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 빼는
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • 모병
        • G.R.M.O. Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Desaulniers
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • 모병
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • 수석 연구원:
          • Marcin Mazurek
        • 연락하다:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-090
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
        • 모병
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • 수석 연구원:
          • Grazyna Pulka
        • 연락하다:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-244
        • 모병
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-503
        • 모병
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Jolanta Weglowska
        • 연락하다:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-217
        • 모병
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
        • 모병
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • 수석 연구원:
          • Jan Brzezicki
        • 연락하다:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60-128
        • 모병
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-731
        • 모병
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • 수석 연구원:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • 연락하다:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, 폴란드, 02-665
        • 모병
        • Klinika Reuma Park
        • 수석 연구원:
          • Janusz Jaworski
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, " 51100"
        • 모병
        • CHU de Reims
        • 수석 연구원:
          • Jean-Hugues Salmon
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Youssef
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, QLD 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, SA 5011
        • 모병
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • 수석 연구원:
          • Maureen Rischmueller
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, 호주, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, WA 6100
        • 모병
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • 수석 연구원:
          • Robert Will
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이:

  1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.

    질병 특성:

  2. 참가자는 최소 3개월 동안 PsA와 일치하는 징후와 증상을 보였습니다.
  3. 참가자는 건선 관절염 분류 기준(CASPAR 기준)을 충족합니다.
  4. 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 방문 시 TJC68에서 최소 3개 이상의 압통 관절 및 SJC66에서 3개 이상의 종창 관절로 나타나는 활동성 관절염을 앓고 있습니다.

  5. 참가자는 직경이 2cm를 초과하는 PsO 플라크의 활성 병변이 하나 이상 있거나 손발톱 또는 손발톱 바닥이 PsO의 특징으로 변합니다.

    PsA에 대한 약물:

  6. 참가자는 다음 중 적어도 하나를 경험했습니다.

    1. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나
    2. 기존 합성 항류마티스제(csDMARD)에 대한 반응이 부적절하거나
    3. 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)-부적절한 반응(Bio-IR): 최대 2개의 생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절합니다.

제외 기준:

PsA 및 PsO:

  1. 참가자는 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 전신홍반루푸스, 라임병, 통풍 또는 섬유근통을 포함하되 이에 국한되지 않는 자소티닙 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병을 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 조사자의 의견에 따라 비플라크 PsO(홍피성, 농포성, 주로 내장형 PsO, 역 또는 약물 유발 PsO)의 증거와 같이 연구 평가를 방해할 수 있는 동반이환 피부 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자소티닙 복용량 A
참가자는 최대 52주 동안 자소티닙 A 정제를 경구로 1일 1회(QD) 투여받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
실험적: 자소티닙 복용량 B
참가자는 최대 52주 동안 자소티닙 복용량 B, 정제, 경구, QD를 받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
실험적: 위약 + 자속티닙
참가자는 최대 16주까지 위약, 경구 QD를 받고, 이어서 16주부터 52주까지 자속티닙 용량 A 또는 용량 B, 경구, QD를 받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
의약품: 위약
Zasocitinib 일치 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 임상의 보고 결과 평가(ClinRO)와 환자 보고 결과(PRO)를 모두 포함하는 복합 임상 결과 평가(COA) 측정입니다. ACR20 반응은 부기 관절 수 66개 관절(SJC66)과 압통 관절 수 68개 관절(TJC68) 모두에서 기준선보다 20%(%) 이상 개선되고 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선으로부터: 건선성 관절염(PsA) 통증에 대한 환자의 종합 평가(PtGA); PsA의 PtGA; PsA의 질병 활성도(PGA)에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP). 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
MDA는 PsA에 사용되는 7개의 ClinRO 및 PRO에 대한 복합 결과 측정으로 정의됩니다. 참가자는 7가지 결과 측정 중 5가지를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류됩니다. TJC68 1 이하, SJC66 <=1, 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 <=1 또는 체표면적(BSA) ) 건선 <=3%, PsA 통증 점수의 PtGA <=15, PsA 점수의 PtGA <=20, HAQ-DI <=0.5 및 리즈 골부착염 지수(LEI) <=1의 영향을 받습니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-75 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 16주차에 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 PASI-75 반응(기준선 >=3% 체표면적[BSA]을 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 >= 50% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선 대비 >=50% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 HAQ-DI 점수 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동 등 8개 범주에 걸쳐 지난 주 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 각 범주에 대해 참가자는 4점 척도로 2~3가지 특정 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도를 보고합니다(0 = 전혀 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 마) 보조 장치의 사용 및 개인 지원도 명시되어 있습니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수의 평균(0 = 장애 없음, 3 = 완전 장애)으로 계산되며, 0은 가장 바람직한 결과이고 3은 가장 바람직하지 않은 결과입니다. HAQ-DI를 계산하려면 참가자는 최소 6개 범주에 대한 점수를 가지고 있어야 합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선보다 >=70% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선보다 >=70% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
약식-36 건강 설문조사 버전 2.0(SF-36 v2.0)의 기준선과 위약과 비교한 자소티닙 용량 A의 16주차 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 PCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대한 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선 변화 - 위약과 비교한 자소티닙 용량 A의 16주차 피로 점수
기간: 기준선, 16주차
FACIT 피로 점수는 자가 보고된 피로의 심각도와 지난 7일 동안 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 에너지 부족, 수면 및 사회적 상호 작용과 같은 활동에 대한 영향을 측정하는 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 피로도가 적은 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대한 16주차 FACIT-피로 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LEI =0(기준 LEI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
LEI는 PsA를 위해 특별히 개발된 6개 항목 ClinRO 측정값으로 정의됩니다. 신체 양측의 외측상과, 내측 대퇴과, 아킬레스건 삽입부 등 6개 부위에 제곱센티미터당 4kg(kg/cm^2)의 압력을 가했을 때 통증/압통의 유무를 평가합니다. . 각 부위의 압통은 이분형 척도로 기록됩니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통). 총점은 압통 부위의 합으로 0~6점으로 점수가 높을수록 골부착염 부담이 큰 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LEI =0(기준 LEI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 ACR 반응의 개별 구성요소 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 개선, 그리고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선 대비 개선: PsA 통증의 PtGA(0-100 시각적 아날로그 척도[VAS]); PsA의 PtGA(0-100 VAS); PsA의 PGA(0-100 VAS); HAQ-DI(0-3 척도)에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 ACR 반응의 개별 구성요소의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 리즈 지염 지수(LDI) =0(기준선 LDI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
LDI는 지염의 존재를 평가하기 위해 사용되는 ClinRO 측정으로 정의됩니다. 여기에는 dactylometer를 사용하여 20개 손가락 모두의 둘레를 측정하는 작업이 포함되며, 가능한 한 웹 공간에 가까운 근위 지골 주위를 측정합니다. 영향을 받은 손가락의 압통이나 통증을 평가하기 위해 적당한 압력이 가해집니다. 압통은 이진 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통). 둘레 비율이 10%를 초과하는 손가락만 지염이 있는 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LDI =0(기준선 LDI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-90 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-100 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
ACR 응답은 ClinRO 및 PRO가 포함된 복합 COA인 여러 기준의 개선을 측정합니다. ACR50 반응은 SJC66 및 TJC68에서 50% 이상의 개선이며, 5가지 평가 중 3가지: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA, HAQ-DI, hsCRP. PASI-100 응답은 기준선보다 PASI 점수가 100% 이상 향상된 것입니다. 건선의 심각도를 측정하는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 결합합니다. 심각도는 0(전혀 관여하지 않음)부터 4(매우 현저하게 관여함)까지 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, <=3은 경증, >=3~15는 중등도, >=15는 중증 질환입니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 동시에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA 반응을 달성한 참가자의 비율(기준선 sPGA >=2인 참가자)
기간: 기준선, 16주차
정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도를 기반으로 건선의 현재 상태를 평가하는 데 사용되는 5점 ClinRO 측정으로 정의됩니다. 총 sPGA 점수의 범위는 0~4이며, 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 경미함, 3은 중간, 4는 심각하며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 각 병변 특징(홍반, 경결 및 인설)은 홍반(0 = 증거 없음 ~ 4 = 밝은 빨간색 색상), 경결(0 = 증거 없음 ~ 4 = 심각한 플라크 상승) 및 5점 척도로 별도로 등급화됩니다. 스케일링(0 = 증거 없음, 4 = 두꺼운 스케일링). 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 병변 점수의 평균을 구하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 총 점수를 계산합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA 반응을 달성한 참가자의 비율(기준선 sPGA >=2인 참가자) 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차 기준선 대비 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이(기준선에서 >=0.35 감소)를 달성한 응답자의 비율
기간: 기준선, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동 등 8개 범주에 걸쳐 지난 주 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 각 범주에는 4점 척도로 평가된 2~3개의 활동이 포함됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 보조 장치 및 개인 지원도 언급되어 있습니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수(0 = 장애 없음, 3 = 완전 장애)의 평균으로 계산되며, 점수는 0~1은 경도~중등도 장애, 1~2는 중등도~심각, 2-3 중증~매우 중증의 장애. HAQ-DI를 계산하려면 참가자는 최소 6개 범주에 대한 점수를 가지고 있어야 합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선으로부터 HAQ-DI 점수가 임상적으로 중요한 최소한의 차이(기준선에서 >=0.35 감소)를 달성한 반응자의 백분율이 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 SF-36 v2.0 정신 구성요소 요약(MCS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 MCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 SF-36 v2.0 MCS 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
건선성 관절염의 기준치로부터의 변화 질병-12개 항목(PsAID-12)의 영향에 대한 16주차 총점, 위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B
기간: 기준선, 16주차
PsAID-12는 통증, 피로, 피부 문제 등의 증상과 PsA가 지난 주 참가자의 생활에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 업무 및/또는 여가 활동, 신체 활동, 수면, 불안, 당혹감 또는 수치심, 사회적 참여, 우울증 등이 포함됩니다. 대응 옵션은 0(없음/어려움 없음)부터 10(매우 어려움)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 평가되며, 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 PsAID-12 총점의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 건선 관절염 질병 활성 지수(DAPSA) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
DAPSA는 ClinRO, PRO 및 실험실 테스트를 포함하는 말초 관절 질환 활동의 복합 측정으로 정의됩니다. DAPSA는 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), hsCRP 수준(데시리터당 밀리그램[mg/dL]), PsA 통증의 PtGA(0-100) 구성 요소의 합으로 계산됩니다. VAS) 및 PsA의 PtGA(0-100 VAS). 질병 활성도에 대한 DAPSA 컷오프는 완화(<=4), 낮은 질병 활성도(>4 ~ <=14), 중등도 질병 활성도(>14 ~ <=28) 및 높은 질병 활성도(>28)입니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 DAPSA 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 질병 활성 점수-28(DAS28)(C-반응성 단백질) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
고감도 C-반응성 단백질을 함유한 DAS28은 PsA의 압통관절수(28관절), 종창관절수(28관절), hsCRP, PtGA를 조합한 파생지수로 정의된다. 28개 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 1~5, 양쪽 상지의 근위지절간(PIP) 1~5, 양쪽 하지의 무릎 관절이 포함됩니다. DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 DAS28 C-반응성 단백질 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
건선성 손발톱 침범이 있는 참가자(PGA-F가 [>] 0보다 큼)의 의사의 손톱 건선에 대한 의사의 종합 평가(PGA-F) 점수의 기준선과 위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 기준선의 변화
기간: 기준선, 16주차
PGA-F는 손톱 PsO의 심각도를 평가하는 ClinRO 측정값으로 정의됩니다. 손발톱바닥 징후(조갑박리증, 과각화증, 홍반, 파편 출혈)와 손발톱 기질 징후(함요, 능선, 변색)를 평가합니다. 임상의는 명확함(0), 최소(1), 경미함(2), 중간(3), 심각함(4) 범주를 사용하여 심각도를 평가합니다. 총점은 가장 많이 침범된 부위(손발톱바닥 또는 기질)를 기준으로 하며 범위는 0(맑음)에서 4(매우 심함)이며, 점수가 높을수록 손톱 PsO가 더 심함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차 기준선 대비 PGA-F >0인 참가자의 PGA-F 점수 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 투여량 B의 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 PCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 B에 대한 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 B의 16주차 FACIT-피로 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
FACIT 피로 점수는 자가 보고된 피로의 심각도와 지난 7일 동안 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 에너지 부족, 수면 및 사회적 상호 작용과 같은 활동에 대한 영향을 측정하는 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 피로도가 적은 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 B에 대한 16주차 FACIT-피로 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
PASI-75 응답을 달성하는 참가자의 백분율 (4 주차 및 8 주에 기준선> = 3% BSA의 참가자)는 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
PASI-75 응답은 기준선에서 PASI 점수에서> = 75% 개선으로 정의됩니다. 건선 심각도를 측정하는 데 사용되는 진료소로, 영향을받는 피부 표면적의 백분율을 적혈구, inferation 및 desquamation (머리, 상지, 트렁크 및하지)의 심각성과 결합합니다. 심각도는 0-4 스케일로 점수를 매기 며, 0은 참여하지 않으며 4는 매우 현저한 참여를 나타냅니다. PASI 점수는 0에서 72 사이이며, <= 3은 가벼운 질병을 나타내고, 중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 심한 질병을 나타내는> = 15를 나타냅니다. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대한 PASI-75 응답을 달성하는 참가자의 백분율 (기준선> = 3% BSA)이보고 될 것입니다.
기준선, 4 주 및 8 주
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) 열정 지수 = 0 ~ 16 주차에 위약과 비교하여 참가자의 비율
기간: 16 주까지 기준선
SPARCC 열광 지수는 4kg/cm^2의 압력이 다음 9 개의 양측 부위에 18 개의 에스티브 부위에 적용될 때 화가의 부위의 존재 또는 부재를 평가하는 클리너 측정입니다. 아킬레스 힘줄, 칼카 네우스에서의 발바닥 근막 삽입, 겸손의 더 큰 결절, 측면 서사시, 옆에 서사시 적 삽입,,, 옆에있는,,, 옆에있는,, 그리고, 옆에있는, 그리고,, 겸손한 서사시,, 그리고,, 겸손한 서사시,, 경골 결절. 각 사이트의 부드러움은 존재 (1) 또는 결석 (0)으로 기록됩니다. 총 점수는 각 사이트의 점수 합계이며, 0에서 16 사이의 점수이며, 점수가 높을수록 열정 부담이 높아집니다. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 SPARCC 열정 지수를 달성하는 참가자의 백분율 = 0 ~ 16 주차
16 주까지 기준선
위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 8 주차에 ACR20 반응을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 8 주차
ACR 반응은 다중 질병 평가 기준에서 개선의 수치 측정입니다. Clinros와 Pros를 모두 포함하는 복합 COA 측정 값입니다. ACR20 반응은 SJC66 및 TJC68 모두에서 기준선으로부터> = 20% 개선 및 다음 5 가지 평가 중 3 개에서 기준선으로부터> = 20% 개선으로 정의된다 : PSA 통증의 PTGA; PSA의 PTGA; PSA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정 된 참가자의 신체 기능 평가; HSCRP. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 8 주차에 ACR20 반응을 달성하는 참가자의 백분율이보고 될 것이다.
8 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (씨티스)
  • jRCT2031250061 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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