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Un estudio de zasocitinib en adultos con artritis psoriásica que han sido tratados o no con medicamentos biológicos

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de zasocitinib (TAK-279) en sujetos con artritis psoriásica activa estratificada por uso biológico previo (LATITUDE-PsA-3002)

La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones y la piel de personas que padecen psoriasis (PsO).

El objetivo principal del estudio es saber qué tan bien funciona zasocitinib (TAK-279) en participantes con PsA activa en función de su experiencia previa con tratamientos específicos.

Los participantes serán tratados con zasocitinib o placebo. Los participantes estarán en el estudio por hasta 60 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Reclutamiento
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 49(0)43-31-33-76-60
          • Correo electrónico: everding@hotmail.de
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Investigador principal:
          • Ioana Andreica
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
        • Terminado
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamiento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Investigador principal:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Retirado
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Reclutamiento
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5804GAO
        • Reclutamiento
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
        • CIMER
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Youssef
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Maureen Rischmueller
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Australia, 6961
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Helen Keen
        • Contacto:
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, WA 6100
        • Reclutamiento
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Investigador principal:
          • Robert Will
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 61894721904
          • Correo electrónico: robw@bdaus.com.au
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Reclutamiento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Reclutamiento
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Investigador principal:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Contacto:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38405-320
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-210
        • Reclutamiento
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Investigador principal:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Contacto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Reclutamiento
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
        • Reclutamiento
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Retirado
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Reclutamiento
        • G.R.M.O. Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Desaulniers
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Investigador principal:
          • Paula Cejas Caceres
        • Contacto:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, España, 1009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contacto:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, España, 28100
        • Reclutamiento
        • Accellacare Alcobendas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Swati Bharadwaj
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Joonhee Lim
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Loomer
        • Contacto:
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Reclutamiento
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Investigador principal:
          • Samy Metyas
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-1390
        • Reclutamiento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Shawn Baca
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 5651-361-6547
          • Correo electrónico: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Investigador principal:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Contacto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Terminado
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Reclutamiento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Investigador principal:
          • Asad Fraser
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 410-550-8089
          • Correo electrónico: aorbai1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-5894
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Investigador principal:
          • Monika Mohan
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Investigador principal:
          • Tina Shah
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Investigador principal:
          • Emily Jane Herron Box
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 440-826-0742
          • Correo electrónico: idiabmd@gmail.com
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Reclutamiento
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Investigador principal:
          • Himabindu Reddy
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Rheumatology Research
        • Investigador principal:
          • Philip Mease
        • Contacto:
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 13015
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69300
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, " 51100"
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims
        • Investigador principal:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Contacto:
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigador principal:
          • Yoichiro Haji
        • Contacto:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contacto:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
        • Contacto:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinichi Imafuku
        • Contacto:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Japón, 675-1392
        • Reclutamiento
        • Kita-Harima Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kenta Misaki
        • Contacto:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
        • Reclutamiento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contacto:
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Fujii
        • Contacto:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Reclutamiento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Yukitaka Ueki
        • Contacto:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Japón, 550-0006
        • Reclutamiento
        • Nippon Life Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Tsuji
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Reclutamiento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hideto Kameda
        • Contacto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamiento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Investigador principal:
          • Marcin Mazurek
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48502238777
          • Correo electrónico: mamazurek@tlen.pl
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-090
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kolossa Katarzyna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Investigador principal:
          • Grazyna Pulka
        • Contacto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-244
        • Reclutamiento
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (4879) 412-3539
          • Correo electrónico: mareklek.9@wp.pl
        • Investigador principal:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Reclutamiento
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Jolanta Weglowska
        • Contacto:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-217
        • Reclutamiento
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (4850) 244-5590
          • Correo electrónico: rwysocka@pratia.pl
        • Investigador principal:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Reclutamiento
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Investigador principal:
          • Jan Brzezicki
        • Contacto:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-128
        • Reclutamiento
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Investigador principal:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Contacto:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Klinika Reuma Park
        • Investigador principal:
          • Janusz Jaworski
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13922280820
          • Correo electrónico: gujieruo@163.com
        • Investigador principal:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Reclutamiento
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • li Sun
        • Contacto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhao
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13600932661
          • Correo electrónico: gshi@xmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Porcelana, 519180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou Liu
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaofei Shi
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13995671635
          • Correo electrónico: huyu1964@tom.com
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13007452129
          • Correo electrónico: zzyyy888@126.com
        • Investigador principal:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Porcelana, 215005
        • Reclutamiento
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13814091488
          • Correo electrónico: fenny.ok@163.com
        • Investigador principal:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13962995350
          • Correo electrónico: dazhanyun@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13807028296
          • Correo electrónico: jjliuju@163.com
        • Investigador principal:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13970997559
          • Correo electrónico: tcmclinic@163.com
        • Investigador principal:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, Porcelana, Pingxiang
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiankang Hu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13879936380
          • Correo electrónico: hjk0799@163.com
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ting Li
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13834676095
          • Correo electrónico: fuzili72@163.com
        • Investigador principal:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030605
        • Reclutamiento
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13834537708
          • Correo electrónico: 1315710223@qq.com
        • Investigador principal:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13386277602
          • Correo electrónico: yi2006liu@163.com
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Reclutamiento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Khalid Ahmed
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9RP
        • Retirado
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Reclutamiento
        • Haywood Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tahir Khan
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Reclutamiento
        • St Luke's Hospital - UK
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Helliwell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad:

  1. El participante tiene 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

    Características de la enfermedad:

  2. El participante ha tenido signos y síntomas compatibles con PsA durante al menos 3 meses.
  3. El participante cumple con los Criterios de Clasificación de Artritis Psoriásica (criterios CASPAR).
  4. El participante tiene artritis activa como lo demuestra un mínimo de>=3 articulaciones sensibles en TJC68 y>=3 articulaciones inflamadas en SJC66 en las visitas de selección y de referencia (día 1).

  5. El participante tiene al menos 1 lesión activa de placa PsO> = 2 cm de diámetro, o cualquier cambio ungueal o del lecho ungueal característico de la PsO.

    Medicamentos para la PsA:

  6. El participante ha tenido al menos uno de los siguientes:

    1. Respuesta inadecuada a un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), O
    2. Respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD), O
    3. Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (FAME) - respuesta inadecuada (Bio-IR): respuesta inadecuada a hasta 2 FAME biológicos.

Criterios de exclusión:

PsA y PsO:

  1. El participante tiene otras enfermedades que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con zasocitinib, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, espondiloartritis axial, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme, gota o fibromialgia.
  2. El participante tiene una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio, como evidencia de PsO sin placa (PsO eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, PsO inversa o inducida por fármacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis A de zasocitinib
Los participantes recibirán zasocitinib dosis A, tabletas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Tabletas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Dosis B de zasocitinib
Los participantes recibirán zasocitinib dosis B, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Tabletas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Placebo + Zasoctinib
Los participantes recibirán placebo, por vía oral, una vez al día, hasta la semana 16, seguido de zasoctinib dosis A o dosis B, por vía oral, una vez al día, desde la semana 16 hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Tabletas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo
Zasocitinib emparejado con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida compuesta de evaluación de resultados clínicos (COA) que incluye tanto evaluaciones de resultados informadas por el médico (ClinRO) como resultados informados por el paciente (PRO). Una respuesta ACR20 se define como: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas, 66 articulaciones (SJC66) como en el recuento de articulaciones sensibles, 68 articulaciones (TJC68), y una mejora >=20%. desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis psoriásica (PsA); PtGA de APs; evaluación global realizada por el médico de la actividad de la enfermedad (PGA) de la PsA; evaluación de la función física del participante medida por el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16 con las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
La MDA se define como una medida de resultado compuesta de 7 ClinRO y PRO utilizados en la PsA. Se clasifica que los participantes alcanzan MDA si cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC68 menor o igual a (<=) 1, SJC66 <=1, puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <=1 o área de superficie corporal (BSA). ) afectados por psoriasis <=3%, PtGA de puntuación de dolor de PsA <=15, PtGA de puntuación de PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesitis de Leeds (LEI) <=1. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron MDA en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-75 se define como una mejora >=75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con un área de superficie corporal [BSA] inicial >= 3 %) para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo en la semana 16.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR50 se define como: >= 50 % de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El HAQ-DI se define como una medida PRO de 20 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad funcional durante la última semana en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. Para cada una de estas categorías, el participante informa la cantidad de dificultad que tiene para realizar 2 o 3 actividades específicas en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacer) También se anota el uso de dispositivos de asistencia y asistencia personal. La puntuación HAQ-DI se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías (0 = sin discapacidad, 3 = completamente discapacitado), siendo 0 el resultado más deseable y 3 el menos deseable. Los participantes deben tener puntajes en al menos 6 categorías para que se calcule el HAQ-DI. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR70 se define como: >=70% de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >=70% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud del formulario breve 36, versión 2.0 (SF-36 v2.0) en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida PCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación PCS de SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La puntuación de fatiga FACIT se define como una medida PRO de 13 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en el funcionamiento diario durante los últimos 7 días. Incluye elementos que miden cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y los efectos en actividades como el sueño y las interacciones sociales. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de fatiga FACIT en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron un LEI = 0 (en participantes con un LEI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El LEI se define como una medida ClinRO de 6 ítems desarrollada específicamente para la PsA. Evalúa la presencia o ausencia de dolor/sensibilidad cuando se aplican 4 kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm^2) de presión en 6 sitios entesiales: los epicóndilos laterales, los cóndilos femorales mediales y las inserciones del tendón de Aquiles en ambos lados del cuerpo. . La sensibilidad en cada sitio se registra en una escala dicotómica (0 = no sensible, 1 = sensible). La puntuación total es la suma de los sitios sensibles, que van de 0 a 6, y una puntuación más alta indica una mayor carga de entesitis. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron un LEI = 0 (en participantes con un LEI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en los componentes individuales de la respuesta ACR en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR se define como: mejora desde el inicio tanto en SJC66 como en TJC68, y mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA (escala analógica visual [EVA] de 0 a 100); PtGA de PsA (0-100 EVA); PGA de PsA (0-100 EVA); evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI (escala 0-3); PCRus. Se informará el cambio desde el valor inicial en los componentes individuales de la respuesta ACR en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de dactilitis de Leeds (LDI) = 0 (en participantes con un LDI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El LDI se define como una medida ClinRO utilizada para evaluar la presencia de dactilitis. Implica medir la circunferencia de los 20 dígitos utilizando un dactilómetro, y las mediciones se toman alrededor de la falange proximal lo más cerca posible del espacio web. Se aplica una presión moderada para evaluar la sensibilidad o el dolor en los dedos afectados. La ternura se califica en una escala binaria (0 = no tierna, 1 = tierna). Sólo se considera que tienen dactilitis los dedos con una proporción de circunferencia superior al 10%. Una puntuación más alta indica peor dactilitis. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron un LDI = 0 (en participantes con un LDI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-90 se define como una mejora >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-100 se define como una mejora >=100% en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con un valor basal >=3 % de BSA) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Las respuestas del ACR miden la mejora en múltiples criterios, un COA compuesto con ClinRO y PRO. Una respuesta ACR50 es una mejora >=50 % en SJC66 y TJC68, y 3 de 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de PsA, HAQ-DI, hsCRP. Una respuesta PASI-100 es una mejora >=100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que mide la gravedad de la psoriasis y combina el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa de 0 (sin afectación) a 4 (implicación muy marcada). Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, con <=3 como enfermedad leve, >=3 a 15 como enfermedad moderada y >=15 como enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3%) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de sPGA clara (0) o casi clara (1) con una disminución de >= 2 puntos con respecto al valor inicial (en participantes con una sPGA inicial >= 2) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La evaluación global del médico estático (sPGA) se define como una medida ClinRO de 5 puntos que se utiliza para evaluar el estado actual de la psoriasis en función de la gravedad del eritema, la induración y la descamación. La puntuación total de sPGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Cada característica de la lesión (eritema, induración y descamación) se clasifica por separado en una escala de 5 puntos: eritema (0 = sin evidencia a 4 = coloración roja brillante), induración (0 = sin evidencia a 4 = elevación severa de la placa) y escala (0 = sin evidencia a 4 = escala gruesa). Las puntuaciones de las lesiones en cuanto a eritema, induración y descamación se promedian y se redondean al número entero más cercano para calcular la puntuación total. El porcentaje de participantes que lograron una respuesta de sPGA clara (0) o casi clara (1) con una disminución de >= 2 puntos con respecto al valor inicial (en participantes con una sPGA inicial >= 2) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo. ser reportado.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de respondedores que lograron diferencias mínimas clínicamente importantes (reducción >= 0,35 con respecto al valor inicial) en la puntuación HAQ-DI desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El HAQ-DI se define como una medida PRO de 20 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad funcional durante la última semana en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. Cada categoría incluye 2-3 actividades calificadas en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacer). También se mencionan los dispositivos de asistencia y la asistencia personal. La puntuación HAQ-DI se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías (0 = sin discapacidad, 3 = completamente discapacitada), donde las puntuaciones de 0 a 1 indican discapacidad leve a moderada, 1 a 2, moderada a grave y 1 a 2, moderada a grave. 2-3 discapacidad severa a muy severa. Los participantes deben tener puntajes en al menos 6 categorías para que se calcule el HAQ-DI. Se informará el porcentaje de respondedores que lograron diferencias mínimas clínicamente importantes (reducción de >= 0,35 con respecto al valor inicial) en la puntuación HAQ-DI desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen de componentes mentales (MCS) del SF-36 v2.0 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida MCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación MCS del SF-36 v2.0 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad: 12 ítems (PsAID-12) Puntuación total en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El PsAID-12 se define como una medida PRO de 12 ítems que evalúa síntomas como dolor, fatiga y problemas de la piel y el impacto de la PsA en la vida del participante durante la última semana. Cubre áreas que incluyen trabajo y/o actividades de ocio, actividades físicas, sueño, ansiedad, vergüenza, participación social y depresión. Las opciones de respuesta se califican en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguna/ninguna dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de PsAID-12 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El DAPSA se define como una medida compuesta de la actividad de la enfermedad de las articulaciones periféricas que incluye ClinRO, PRO y una prueba de laboratorio. DAPSA se calcula como la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de hsCRP (miligramos por decilitro [mg/dL]), PtGA del dolor de PsA (0-100 VAS) y PtGA de PsA (0-100 VAS). Los límites de DAPSA para la actividad de la enfermedad son: remisión (<=4), actividad baja de la enfermedad (>4 a <=14), actividad moderada de la enfermedad (>14 a <=28) y actividad alta de la enfermedad (>28). Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación DAPSA en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28) (proteína C reactiva) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El DAS28 con proteína C reactiva de alta sensibilidad se define como un índice derivado que combina el recuento de articulaciones sensibles (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), hsCRP y PtGA de PsA. El recuento de 28 articulaciones incluye el hombro, el codo, la muñeca, las metacarpofalángicas (MCP) 1-5, las interfalángicas proximales (PIP) 1-5 de ambas extremidades superiores y las articulaciones de las rodillas de ambas extremidades inferiores. La puntuación DAS28 varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de proteína C reactiva DAS28 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación global de la psoriasis en las uñas (PGA-F) realizada por médicos en participantes con afectación ungueal psoriásica (PGA-F mayor que [>] 0) desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El PGA-F se define como una medida ClinRO que evalúa la gravedad de la PsO en las uñas. Evalúa los signos del lecho ungueal (onicólisis, hiperqueratosis, eritema, hemorragias en astilla) y los signos de la matriz ungueal (picaduras, surcos, decoloración). Los médicos clasifican la gravedad mediante categorías: clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) y grave (4). La puntuación total se basa en el área con mayor afectación (lecho ungueal o matriz), y varía de 0 (claro) a 4 (muy grave), y las puntuaciones más altas indican PsO ungueal más grave. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación PGA-F en participantes con PGA-F >0 desde el inicio en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación PCS del SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida PCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación PCS de SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga de FACIT en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La puntuación de fatiga FACIT se define como una medida PRO de 13 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en el funcionamiento diario durante los últimos 7 días. Incluye elementos que miden cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y los efectos en actividades como el sueño y las interacciones sociales. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de fatiga FACIT en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta PASI-75 (en los participantes con una línea de base> = 3% BSA) en la semana 4 y 8 para la dosis de zoocitinib A y B en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 4 y 8
Una respuesta PASI-75 se define como> = 75% de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Es un Clinro utilizado para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de la superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se califica en una escala 0-4, con 0 que no indica participación y 4 que indican una participación muy marcada. Las puntuaciones de PASI varían de 0 a 72, con <= 3 que representan una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representan una enfermedad moderada, y> = 15 que indica una enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que logran la respuesta PASI-75 (en los participantes con una línea de base> = 3% BSA) en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 4 y 8
Porcentaje de participantes que logran un Índice de ENTESIS DE ENTESES DE ENTESTIVO DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE SPONDILOARTRITRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, rótula inferior y tuberosidad tibial. La ternura en cada sitio se registra como presente (1) o ausente (0). El puntaje total es la suma de puntaje de cada sitio, que varía de 0 a 16, con puntajes más altos que indican una mayor carga de entesis. El porcentaje de participantes que logra un índice de entesis de SPARCC = 0 a la semana 16 para la dosis de zasocitinib A y B se informará en comparación con placebo
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que logran la respuesta de ACR20 en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 8
Las respuestas de ACR son la medición numérica de la mejora en los criterios de evaluación de enfermedades múltiples. Es una medida COA compuesta que incluye tanto clinros como pros. Una respuesta ACR20 se define como:> = 20% de mejora desde el inicio tanto en SJC66 como en TJC68, y> = 20% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PTGA de dolor de PSA; Ptga de PSA; PGA de PSA; Evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; HSCRP. Se informará el porcentaje de participantes que logran la respuesta de ACR20 en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo.
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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