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Eine Studie zu Zasocitinib bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt wurden oder nicht

8. September 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zasocitinib (TAK-279) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, stratifiziert nach vorheriger biologischer Anwendung (LATITUDE-PsA-3002)

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Gelenke und die Haut bei Menschen mit Psoriasis (PsO) betrifft.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, anhand ihrer bisherigen Erfahrungen mit spezifischen Behandlungen herauszufinden, wie gut Zasocitinib (TAK-279) bei Teilnehmern mit aktiver PsA wirkt.

Die Teilnehmer werden entweder mit Zasocitinib oder Placebo behandelt. Die Teilnehmer werden bis zu 60 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Rekrutierung
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
        • Hauptermittler:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Zurückgezogen
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Rekrutierung
        • Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Savio
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Moreno
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Luiz Velasco Zamora
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5804GAO
        • Rekrutierung
        • Clinica Regional del Sud S.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hernan Maldonado Ficco
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Silvia Yacuzzi
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Rekrutierung
        • CIMER
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Perez Alamino
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Thackwray
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, SA 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
        • Hauptermittler:
          • Maureen Rischmueller
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Palmyra Dc, Western Australia, Australien, 6961
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, WA 6100
        • Rekrutierung
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
        • Hauptermittler:
          • Robert Will
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flora Marcolino
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
        • Hauptermittler:
          • Viviane Angelina de Souza
        • Kontakt:
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405-320
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Ranza
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-210
        • Rekrutierung
        • EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
        • Hauptermittler:
          • Valderilio Feijo Azevedo
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Rekrutierung
        • LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Streck
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Acayaba De Toledo
  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang Su
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie-ruo Gu
      • Shanghai, China, 200052
        • Rekrutierung
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Jiang
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
        • Hauptermittler:
          • li Sun
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhao
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Mu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guixiu Shi
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 519180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Cai
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongzhou Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Xiaofei Shi
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiubai Li
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Rekrutierung
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-yang Li
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China, 215005
        • Rekrutierung
        • The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Wu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhanyun Da
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Wei
    • Jiangxi
      • Jiujiang Shi, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rui Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin-Wang Duan
    • Pingxiang
      • Pingxiang, Pingxiang, China, Pingxiang
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiankang Hu
        • Kontakt:
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xueyi Li
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai Municipality
      • Pudong New District, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ting Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zili Fu
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030605
        • Rekrutierung
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-yun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Rekrutierung
        • ISA - Interdisciplinary Study Association
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margit Simon
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Hauptermittler:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Hauptermittler:
          • Ioana Andreica
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulf Wagner
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Abgeschlossen
        • Private Practice - Dr. Maren Sieburg
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Constantin
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Goupille
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, " 51100"
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Hauptermittler:
          • Jean-Hugues Salmon
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yoichiro Haji
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michihito Kono
        • Kontakt:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shinichi Imafuku
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Ono-shi, Hyōgo, Japan, 675-1392
        • Rekrutierung
        • Kita-Harima Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kenta Misaki
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keiichi Yamanaka
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Fujii
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Rekrutierung
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yukitaka Ueki
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Nishi Ward, Osaka, Japan, 550-0006
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Kawaai
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsuya Suzuki
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukari Okubo
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitsumasa Kishimoto
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Rekrutierung
        • Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajwinder Dhillon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Zurückgezogen
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Rekrutierung
        • G.R.M.O. Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Desaulniers
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Hauptermittler:
          • Marcin Mazurek
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
        • Hauptermittler:
          • Grazyna Pulka
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-244
        • Rekrutierung
        • Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Zawadzki
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Rekrutierung
        • dermMedica Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Jolanta Weglowska
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Sylwestrzak
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Rekrutierung
        • Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renata Wysocka Znojkiewicz
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
        • Hauptermittler:
          • Jan Brzezicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-128
        • Rekrutierung
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Leszczynski
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
        • Hauptermittler:
          • Maria Jaraczewska-Baumann
        • Kontakt:
    • Wybierz Województwo
      • Warsaw, Wybierz Województwo, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Klinika Reuma Park
        • Hauptermittler:
          • Janusz Jaworski
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenio De Miguel
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Federico Di-az-Gonzalez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Hauptermittler:
          • Paula Cejas Caceres
        • Kontakt:
    • Basque Country
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Spanien, 1009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarida Vasques Rocha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Rekrutierung
        • Accellacare Alcobendas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raul Maria Veiga Cabello
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hauptermittler:
          • Swati Bharadwaj
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hauptermittler:
          • Joonhee Lim
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Loomer
        • Kontakt:
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
        • Hauptermittler:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-1390
        • Rekrutierung
        • RASF- Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 5651-361-6547
          • E-Mail: sbb61@aol.com
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonialy Lugo Ruiz
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • North Georgia Rheumatology Group PC
        • Hauptermittler:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Abgeschlossen
        • Clinic of Robert Hozman
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Graves Gilbert Clinic
        • Hauptermittler:
          • Asad Fraser
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana-Maria Orbai
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-5894
        • Rekrutierung
        • Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
        • Hauptermittler:
          • Monika Mohan
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • AARR- Kansas City Physician Partners
        • Hauptermittler:
          • Tina Shah
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • DJL Clinical Research | Charlotte, NC
        • Hauptermittler:
          • Emily Jane Herron Box
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Magrey
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hauptermittler:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Rekrutierung
        • AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
        • Hauptermittler:
          • Himabindu Reddy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic | Hassan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila Hassan
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Rekrutierung
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
        • Hauptermittler:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Rheumatology Research
        • Hauptermittler:
          • Philip Mease
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Rekrutierung
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9RP
        • Zurückgezogen
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Barkham
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Galloway
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Gullick
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital - UK
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Helliwell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt.

    Krankheitsmerkmale:

  2. Der Teilnehmer weist seit mindestens 3 Monaten Anzeichen und Symptome auf, die auf PsA hinweisen.
  3. Der Teilnehmer erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien).
  4. Der Teilnehmer leidet an aktiver Arthritis, was durch mindestens >=3 empfindliche Gelenke bei TJC68 und >=3 geschwollene Gelenke bei SJC66 bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Tag 1) gezeigt wird.

  5. Der Teilnehmer hat mindestens eine aktive Plaque-PsO-Läsion >=2 cm im Durchmesser oder Nagel- oder Nagelbettveränderungen, die für PsO charakteristisch sind.

    Medikamente gegen PsA:

  6. Der Teilnehmer hatte mindestens eines der folgenden Ereignisse:

    1. Unzureichende Reaktion auf ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) ODER
    2. Unzureichende Reaktion auf ein herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD), ODER
    3. Biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) – unzureichende Reaktion (Bio-IR): Unzureichende Reaktion auf bis zu 2 biologische DMARDs.

Ausschlusskriterien:

PsA und PsO:

  1. Der Teilnehmer leidet an anderen Krankheiten, die die Beurteilung des Nutzens der Zasocitinib-Therapie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, systemischer Lupus erythematodes, Lyme-Borreliose, Gicht oder Fibromyalgie.
  2. Der Teilnehmer leidet an einer begleitenden komorbiden Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen würde, wie z. B. Hinweise auf nicht-plaqueartige PsO (erythrodermischer, pustulöser, überwiegend guttierter PsO, inverser oder medikamenteninduzierter PsO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zasocitinib-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 52 einmal täglich (QD) Zasocitinib-Dosis A-Tabletten oral.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Zasocitinib-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Zasocitinib Dosis B, Tabletten, oral, QD für bis zu Woche 52.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Placebo + Zasoctinib
Die Teilnehmer erhalten Placebo, oral, QD, bis Woche 16, gefolgt von Zasoctinib Dosis A oder Dosis B, oral, QD, von Woche 16 bis Woche 52.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Arzneimittel: Placebo
Zasocitinib passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion des American College of Rheumatology 20 (ACR20) für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Messung der klinischen Ergebnisbewertung (COA), die sowohl vom Arzt berichtete Ergebnisbewertung (ClinROs) als auch die vom Patienten berichtete Ergebnisbewertung (PRO) umfasst. Eine ACR20-Reaktion ist definiert als: mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) (SJC66) als auch bei empfindlichen Gelenken (68 Gelenken) (TJC68) und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Gesamtbeurteilung des Patienten (PtGA) von Psoriasis-Arthritis (PsA)-Schmerzen; PtGA von PsA; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) von PsA durch den Arzt; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens und des Behinderungsindex (HAQ-DI); hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR20-Reaktion auf Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der MDA ist als zusammengesetztes Ergebnismaß aus 7 ClinROs und PROs definiert, die bei PsA verwendet werden. Teilnehmer werden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismaßen erfüllen: TJC68 kleiner oder gleich (<=) 1, SJC66 <=1, Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score <=1 oder Körperoberfläche (BSA). ) betroffen von Psoriasis <= 3 %, PtGA des PsA-Schmerz-Scores <= 15, PtGA des PsA-Scores <= 20, HAQ-DI <= 0,5 und Leeds Enthesitis Index (LEI) <= 1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen MDA für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine PASI-75-Reaktion erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um >=75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dabei handelt es sich um einen ClinRO zur Messung des Schweregrads der Psoriasis, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in vier Körperregionen kombiniert: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beteiligung und 4 eine sehr ausgeprägte Beteiligung bedeutet. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei <=3 für eine leichte Erkrankung steht, >=3 bis 15 für eine mittelschwere Erkrankung und >=15 für eine schwere Erkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-75-Reaktion (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % Körperoberfläche [BSA]) für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR50-Reaktion auf Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um eine zusammengesetzte COA-Maßnahme, die sowohl ClinROs als auch PROs umfasst. Eine ACR50-Reaktion ist definiert als: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei SJC66 als auch bei TJC68 und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerzen; PtGA von PsA; PGA von PsA; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI; hsCRP. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR50-Reaktion auf Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
In Woche 16
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der HAQ-DI ist als 20-Punkte-PRO-Maß definiert, das zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der letzten Woche in 8 Kategorien verwendet wird: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede dieser Kategorien gibt der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala an, wie schwierig es für ihn ist, zwei oder drei spezifische Aktivitäten auszuführen (0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich). do) Der Einsatz von Hilfsmitteln und persönlicher Assistenz wird ebenfalls erwähnt. Der HAQ-DI-Score wird als Mittelwert der Kategorie-Scores berechnet (0 = keine Behinderung, 3 = vollständig behindert), wobei 0 das wünschenswerteste Ergebnis und 3 das am wenigsten wünschenswerte Ergebnis darstellt. Damit der HAQ-DI berechnet werden kann, müssen die Teilnehmer Punkte für mindestens 6 Kategorien haben. Die Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR70-Reaktion auf Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um eine zusammengesetzte COA-Maßnahme, die sowohl ClinROs als auch PROs umfasst. Eine ACR70-Reaktion ist definiert als: >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei SJC66 als auch bei TJC68 und >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerzen; PtGA von PsA; PGA von PsA; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI; hsCRP. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR70-Reaktion auf Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
In Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 v2.0) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der SF-36 v2.0 ist als selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) definiert. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche der letzten 4 Wochen, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl PCS wird im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Über die Änderung des SF-36 v2.0 PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der FACIT-Fatigue-Score ist als 13-Punkte-PRO-Maß definiert, das den Schweregrad der selbstberichteten Fatigue und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Es umfasst Elemente zur Messung von Müdigkeit, Schwäche, Antriebslosigkeit und Energiemangel sowie die Auswirkungen auf Aktivitäten wie Schlaf und soziale Interaktionen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen. Über die Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo einen LEI = 0 erreichen (bei Teilnehmern mit einem Basis-LEI >= 1).
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der LEI ist als ein 6-Punkte-ClinRO-Maß definiert, das speziell für PsA entwickelt wurde. Es beurteilt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen/Druckempfindlichkeit, wenn ein Druck von 4 Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm^2) auf sechs enthesiale Stellen ausgeübt wird: die lateralen Epikondylen, medialen Femurkondylen und Achillessehnenansätze auf beiden Seiten des Körpers . Die Empfindlichkeit an jeder Stelle wird auf einer dichotomen Skala erfasst (0 = nicht empfindlich, 1 = empfindlich). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der empfindlichen Stellen im Bereich von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Enthesitisbelastung hinweist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo einen LEI = 0 erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-LEI >= 1), wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung einzelner Komponenten der ACR-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um eine zusammengesetzte COA-Maßnahme, die sowohl ClinROs als auch PROs umfasst. Eine ACR-Reaktion ist definiert als: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei SJC66 als auch bei TJC68 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerzen (0–100 visuelle Analogskala [VAS]); PtGA von PsA (0–100 VAS); PGA von PsA (0–100 VAS); Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (Skala 0-3); hsCRP. Über die Veränderung einzelner Komponenten der ACR-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo einen Leeds Dactylitis Index (LDI) = 0 erreichen (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-LDI >= 1).
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der LDI ist als ClinRO-Maß zur Beurteilung des Vorliegens einer Daktylitis definiert. Dabei wird der Umfang aller 20 Finger mit einem Daktylometer gemessen, wobei die Messungen rund um die Grundphalanx so nah wie möglich am Webraum vorgenommen werden. Es wird mäßiger Druck ausgeübt, um die Empfindlichkeit oder den Schmerz in den betroffenen Fingern zu beurteilen. Die Zärtlichkeit wird auf einer binären Skala bewertet (0 = nicht zart, 1 = zart). Als Daktylitis gelten nur Finger mit einem Umfangsverhältnis von mehr als 10 %. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Daktylitis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo einen LDI = 0 erreichen (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-LDI >= 1), wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine PASI-90-Reaktion erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Eine PASI-90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dabei handelt es sich um einen ClinRO zur Messung des Schweregrads der Psoriasis, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in vier Körperregionen kombiniert: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beteiligung und 4 eine sehr ausgeprägte Beteiligung bedeutet. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei <=3 für eine leichte Erkrankung steht, >=3 bis 15 für eine mittelschwere Erkrankung und >=15 für eine schwere Erkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine PASI-90-Reaktion erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA), wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine PASI-100-Reaktion erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um >= 100 % gegenüber dem Ausgangswert. Dabei handelt es sich um einen ClinRO zur Messung des Schweregrads der Psoriasis, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in vier Körperregionen kombiniert: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beteiligung und 4 eine sehr ausgeprägte Beteiligung bedeutet. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei <=3 für eine leichte Erkrankung steht, >=3 bis 15 für eine mittelschwere Erkrankung und >=15 für eine schwere Erkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo ein PASI-100-Ansprechen erreichten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA), wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gleichzeitig eine ACR50- und PASI-100-Reaktion erreichen (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA) für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
ACR-Antworten messen die Verbesserung in mehreren Kriterien, einem zusammengesetzten COA mit ClinROs und PROs. Eine ACR50-Reaktion ist eine Verbesserung von >=50 % bei SJC66 und TJC68 und 3 von 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerzen; PtGA von PsA; PGA von PsA, HAQ-DI, hsCRP. Eine PASI-100-Reaktion bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um >= 100 % gegenüber dem Ausgangswert. Es handelt sich um ein ClinRO, das den Schweregrad der Psoriasis misst und dabei den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in vier Körperregionen kombiniert: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird von 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung) bewertet. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei <=3 als leichte Erkrankung, >=3 bis 15 als mittelschwere Erkrankung und >=15 als schwere Erkrankung gilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gleichzeitig eine ACR50- und PASI-100-Reaktion (bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von >= 3 % BSA) für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichten, wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine sPGA-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Abnahme um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-sPGA >=2) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Die statische ärztliche Gesamtbewertung (sPGA) ist als 5-Punkte-ClinRO-Maß definiert, das zur Beurteilung des aktuellen Zustands der Psoriasis auf der Grundlage des Schweregrads von Erythem, Verhärtung und Schuppung verwendet wird. Der sPGA-Gesamtwert reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Jedes Läsionsmerkmal (Erythem, Verhärtung und Schuppung) wird separat auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Erythem (0 = kein Hinweis bis 4 = leuchtend rote Färbung), Verhärtung (0 = kein Hinweis bis 4 = starke Plaqueerhöhung) und Skalierung (0 = keine Anzeichen bis 4 = starke Skalierung). Die Läsionswerte für Erythem, Verhärtung und Schuppung werden gemittelt und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den Gesamtwert zu berechnen. Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine klare (0) oder fast klare (1) sPGA-Reaktion mit einer Abnahme um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-sPGA >=2) erreichten gemeldet werden.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Responder, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo minimale klinisch wichtige Unterschiede (Reduktion um >= 0,35 gegenüber dem Ausgangswert) im HAQ-DI-Score gegenüber dem Ausgangswert erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der HAQ-DI ist als 20-Punkte-PRO-Maß definiert, das zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der letzten Woche in 8 Kategorien verwendet wird: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jede Kategorie umfasst 2-3 Aktivitäten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich). Auch Hilfsmittel und persönliche Assistenz werden erwähnt. Der HAQ-DI-Wert wird als Mittelwert der Kategoriewerte berechnet (0 = keine Behinderung, 3 = vollständig behindert), wobei die Werte 0–1 eine leichte bis mittelschwere Behinderung anzeigen, 1–2 eine mittelschwere bis schwere Behinderung und 2-3 schwere bis sehr schwere Behinderung. Damit der HAQ-DI berechnet werden kann, müssen die Teilnehmer Punkte für mindestens 6 Kategorien haben. Der Prozentsatz der Responder, die in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (Reduktion um >= 0,35 gegenüber dem Ausgangswert) im HAQ-DI-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung des SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der SF-36 v2.0 ist als selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) definiert. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche der letzten 4 Wochen, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Der MCS-Zusammenfassungsscore wird im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung des SF-36 v2.0 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen von Krankheit-12-Items (PsAID-12) Gesamtpunktzahl in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der PsAID-12 ist als 12-Punkte-PRO-Messwert definiert, der Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Hautprobleme sowie die Auswirkungen von PsA auf das Leben des Teilnehmers in der letzten Woche bewertet. Es umfasst Bereiche wie Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, körperliche Aktivitäten, Schlaf, Angst, Peinlichkeit oder Scham, soziale Teilhabe und Depression. Die Antwortoptionen werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine/keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der Krankheit hinweisen. Die Veränderung des PsAID-12-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung des DAPSA-Scores (Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der DAPSA ist als zusammengesetztes Maß für die Aktivität peripherer Gelenkerkrankungen definiert, das ClinROs, PROs und einen Labortest umfasst. DAPSA wird als Summe der folgenden Komponenten berechnet: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), hsCRP-Spiegel (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), PtGA von PsA-Schmerzen (0–100). VAS) und PtGA von PsA (0-100 VAS). DAPSA-Grenzwerte für die Krankheitsaktivität sind: Remission (<=4), niedrige Krankheitsaktivität (>4 bis <=14), mäßige Krankheitsaktivität (>14 bis <=28) und hohe Krankheitsaktivität (>28). Die Veränderung des DAPSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung des Disease Activity Score-28 (DAS28) (C-reaktives Protein)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der DAS28 mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein ist als abgeleiteter Index definiert, der die Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), hsCRP und PtGA von PsA kombiniert. Die 28-Gelenk-Anzahl umfasst die Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) 1–5, proximale Interphalangealgelenke (PIP) 1–5 beider oberen Extremitäten und die Kniegelenke beider unterer Extremitäten. Der DAS28-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Über die Änderung des DAS28 C-reaktiven Protein-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Fingernagel-Psoriasis-Scores (PGA-F) durch den Arzt bei Teilnehmern mit Psoriasis-Nagelbeteiligung (PGA-F größer als [>] 0) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der PGA-F ist als ClinRO-Messwert definiert, der den Schweregrad der Fingernagel-PsO beurteilt. Es bewertet Nagelbettzeichen (Onycholyse, Hyperkeratose, Erythem, Splitterblutungen) und Nagelmatrixzeichen (Lochfraß, Rillenbildung, Verfärbung). Ärzte bewerten den Schweregrad anhand der Kategorien: deutlich (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4). Die Gesamtpunktzahl basiert auf dem Bereich mit der größten Beeinträchtigung (Nagelbett oder Nagelmatrix) und reicht von 0 (klar) bis 4 (sehr schwerwiegend), wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Fingernagel-PsO hinweisen. Über die Änderung des PGA-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit PGA-F > 0 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung des SF-36 v2.0 PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der SF-36 v2.0 ist als selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) definiert. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche der letzten 4 Wochen, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl PCS wird im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Über die Änderung des SF-36 v2.0 PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis B im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16
Der FACIT-Fatigue-Score ist als 13-Punkte-PRO-Maß definiert, das den Schweregrad der selbstberichteten Fatigue und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Es umfasst Elemente zur Messung von Müdigkeit, Schwäche, Antriebslosigkeit und Energiemangel sowie die Auswirkungen auf Aktivitäten wie Schlaf und soziale Interaktionen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen. Über die Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Zasocitinib-Dosis B im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Ausgangswert, in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 und 8 für die Zasokitinib-Dosis A und B im Vergleich zu Placebo eine PAS-75-Reaktion (bei Teilnehmern mit einer Grundlinie> = 3% BSA) erzielen, im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 4 und 8
Eine PASI-75-Antwort ist definiert als> = 75% Verbesserung des Pasi-Scores aus dem Ausgangswert. Es handelt sich um eine Klinro, die zur Messung der Psoriasis -Schwere verwendet wird und den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abweichung über vier Körperregionen verbindet: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 keine Beteiligung angibt und 4 eine sehr ausgeprägte Beteiligung angibt. Die PASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei <= 3 eine leichte Erkrankung,> = 3 bis 15 darstellt, die mittelschwerer Erkrankungen darstellt, und> = 15, was auf schwere Erkrankungen hinweist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine PAS-75-Reaktion (bei Teilnehmern mit einer Grundlinie> = 3% BSA) für die Zasokitinib-Dosis A und B im Vergleich zum Placebo erzielen, wird gemeldet.
Grundlinie in Woche 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Spondyloarthritis -Forschungskonsortium von Kanada (SPARCC) -Enthesis -Index = 0 bis Woche 16 für Zasokitinib -Dosis A und B erreichen, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basis bis Woche 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, Minderwertige Patella und Tibia -Tuberosität. Die Zärtlichkeit an jeder Stelle wird entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl von jedem Standort im Bereich von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Enthesisbelastung hinweisen. Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SPARCC -Enthesis -Index = 0 bis Woche 16 für Zasokitinib -Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichen, wird gemeldet
Basis bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 die ACR20 -Reaktion für Zasokitinib -Dosis A und B im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
ACR -Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung der Kriterien mehrerer Krankheiten. Es handelt sich um ein Verbund -COA -Maß, das sowohl Clinros als auch Profis umfasst. Eine ACR20 -Antwort ist definiert als:> = 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl in SJC66 als auch in TJC68 sowie> = 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Bewertungen: PTGA von PSA -Schmerzen; PTGA von PSA; PGA von PSA; Die Bewertung der physischen Funktion durch den Teilnehmer gemessen durch HAQ-di; hscrp. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 die ACR20 -Reaktion für die Zasokitinib -Dosis A und B im Vergleich zum Placebo erzielen, wird gemeldet.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-PsA-3002
  • 2024-513112-99-00 (Ctis)
  • jRCT2031250061 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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