Studie zasocitinibu u dospělých s psoriatickou artritidou, kteří byli nebo nebyli léčeni biologickými léky
8. září 2026 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zasocitinibu (TAK-279) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou stratifikovanou předchozím biologickým použitím (LATITUDE-PsA-3002)
Psoriatická artritida (PsA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby a kůži u lidí s psoriázou (PsO).
Hlavním cílem studie je zjistit, jak dobře zasocitinib (TAK-279) působí u účastníků s aktivním PsA na základě jejich předchozích zkušeností se specifickou léčbou.
Účastníci budou léčeni buď zasocitinibem, nebo placebem. Účastníci budou ve studii po dobu až 60 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Nábor
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Alejandro Mannucci Walter
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (116) 741-5099
- E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Staženo
- Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Nábor
- Consultora Integral de Salud Centro Medico Privado SRL | Cordoba, Argentina
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: veronicasavio@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronica Savio
-
San Juan, Argentina, 5400
- Nábor
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 2644211086
- E-mail: cristianmoreno@cersanjuan.com.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Moreno
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
- Nábor
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 54 (0) 11-4253-1337
- E-mail: velascozamora@yahoo.com.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Luiz Velasco Zamora
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5804GAO
- Nábor
- Clinica Regional del Sud S.A.
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 54 (0) 358-4679500
- E-mail: nanmaldonado@msn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hernan Maldonado Ficco
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: msilyacuzzi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Silvia Yacuzzi
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Nábor
- CIMER
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 54 3816041888
- E-mail: drperez.alamino@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodolfo Perez Alamino
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: peter.youssef@sydney.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Youssef
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: peter.wong2@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Wong
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, QLD 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Private Hospital | Clinical Trials
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: suethacks4@bigpond.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Thackwray
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, SA 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital | Rheumatology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maureen Rischmueller
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 419826032
- E-mail: maureen.rischmueller@sa.gov.au
-
-
Western Australia
-
Palmyra Dc, Western Australia, Austrálie, 6961
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helen Keen
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: helen.keen@health.wa.gov.au
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, WA 6100
- Nábor
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Will
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 61894721904
- E-mail: robw@bdaus.com.au
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55 11 22713450
- E-mail: flora.marcolino@cepic.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flora Marcolino
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viviane Angelina de Souza
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: cmip_jf@yahoo.com.br
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38405-320
- Nábor
- Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 55 34-3218-2743
- E-mail: Robertoranza@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Ranza
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-210
- Nábor
- EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valderilio Feijo Azevedo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5541999853427
- E-mail: valderilio@hotmail.com
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Servicos Medicos Sociedade Simples
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (51) 998919348
- E-mail: mk.reumatoaline@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aline Streck
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Hospital de Base | Centro Integrado de Pesquisa Funfarme - Rheumatology Department
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: racayaba@terra.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Acayaba De Toledo
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 13015
- Nábor
- Hôpital Nord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hubert Marotte
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69300
- Nábor
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Basch
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 33 4 26 29 79 27
- E-mail: secretariat.rhumatologie@infirmerie-protestante.com
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 33561776976
- E-mail: constantin.a@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud Constantin
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francie, 37044
- Nábor
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 33 2 18 37 06 34
- E-mail: philippe.goupille@univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Goupille
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, " 51100"
- Nábor
- CHU de Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Hugues Salmon
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 33661551155
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Nábor
- Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoichiro Haji
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: yoichirora1204@gmail.com
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akimichi Morita
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81528515511
- E-mail: akimichi_morita@mac.com
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michihito Kono
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: m-kono@med.hokudai.ac.jp
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinichi Imafuku
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81928011011
- E-mail: simafuku.chiken@gmail.com
-
-
Hyōgo
-
Ono-shi, Hyōgo, Japonsko, 675-1392
- Nábor
- Kita-Harima Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenta Misaki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81 (0) 794-88-8800
- E-mail: kenta_misaki@kitahari-mc.jp
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81 (0) 59-231-5025
- E-mail: keiichiyamanaka@me.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keiichi Yamanaka
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
- Nábor
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomonori Ishii
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tishii@med.tohoku.ac.jp
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroshi Fujii
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: hiroshi.fujii.d2@tohoku.ac.jp
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Nábor
- Sasebo Chuo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yukitaka Ueki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81 (0) 956-33-7151
- E-mail: y-ueki@hakujyujikai.or.jp
-
-
Osaka
-
Nishi Ward, Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nábor
- Nippon Life Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: shige-tt@nike.eonet.ne.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shigeyoshi Tsuji
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- Nábor
- St. Luke's International Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: international@slcn.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satoshi Kawaai
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- Nábor
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: katsuyas@ta2.so-net.ne.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katsuya Suzuki
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Nábor
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hideto Kameda
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81333426111
- E-mail: yukari-o@tokyo-med.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yukari Okubo
-
-
Tokyo-To
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Kyorin University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 81 (0) 3-3541-5151
- E-mail: kishimotomi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitsumasa Kishimoto
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Nábor
- Niagara Rheumatology Research Centre | Ontario, Canada
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 289-296-6194
- E-mail: rdhillon96@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajwinder Dhillon
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Staženo
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Nábor
- G.R.M.O. Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: pdesaulniers@grmo.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Desaulniers
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- Nábor
- ISA - Interdisciplinary Study Association
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (493055) 573-0810
- E-mail: msimon@isa-research.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margit Simon
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Everding
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 49(0)43-31-33-76-60
- E-mail: everding@hotmail.de
-
Herne, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioana Andreica
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +492325-592-707
- E-mail: ioana.andreica@elisabethgruppe.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4103
- Nábor
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 49 (0) 341-97-12200
- E-mail: ulf.wagner@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulf Wagner
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Dokončeno
- Private Practice - Dr. Maren Sieburg
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcin Mazurek
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48502238777
- E-mail: mamazurek@tlen.pl
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-090
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +48665223157
- E-mail: katarzyna.kolossa@mics.medicover.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kolossa Katarzyna
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- Nábor
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne | Krakow, Poland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grazyna Pulka
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48608623915
- E-mail: pulkaallmed@gmail.com
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-244
- Nábor
- Reum-Medica s.c. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (4879) 412-3539
- E-mail: mareklek.9@wp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marek Zawadzki
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
- Nábor
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolanta Weglowska
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48501425260
- E-mail: Jolanta.weglowska@dermmedica.pl
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48586611003
- E-mail: asylwestrzak@pratia.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Sylwestrzak
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-217
- Nábor
- Pratia | Centrum Medyczne Pratia Czestochowa - Czestochowa, Poland
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (4850) 244-5590
- E-mail: rwysocka@pratia.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renata Wysocka Znojkiewicz
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
- Nábor
- Centrum Kliniczno Badawcze | Elblag, Poland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Brzezicki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 601641902
- E-mail: janisb@poczta.onet.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-128
- Nábor
- Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: (4850) 408-0366
- E-mail: piotr.leszczynski@centrum-hetmanska.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Leszczynski
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp z o o Medic-R Sp K
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jaraczewska-Baumann
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: medi-consult@wp.pl
-
-
Wybierz Województwo
-
Warsaw, Wybierz Województwo, Polsko, 02-665
- Nábor
- Klinika Reuma Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janusz Jaworski
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 48602328612
- E-mail: januszjaworski@ymail.com
-
-
-
-
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Nábor
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Ahmed
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 01279 978096
- E-mail: khalid.ahmed6@nhs.net
-
Oxford, Spojené království, OX3 9RP
- Staženo
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
- Nábor
- Haywood Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tamirjamal.khan@mpft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tahir Khan
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 44 (0) 1902-307999
- E-mail: nichol_barkham@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Barkham
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 0207 848 0214
- E-mail: james.galloway@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Galloway
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 2476966821
- E-mail: nicola.gullick@uhcw.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Gullick
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
- Nábor
- St Luke's Hospital - UK
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 1274734744
- E-mail: Philip.Helliwell@bthft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Helliwell
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swati Bharadwaj
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 480-626-6650
- E-mail: bharadwaj.research@azarthritis.com
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joonhee Lim
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 480-626-6650
- E-mail: lim.research@azarthritis.com
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Loomer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 480-626-6650
- E-mail: loomer.research@azarthritis.com
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Nábor
- Biovin Enterprises LLC dba Medvin Clinical Research | Covina, CA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samy Metyas
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: vipul@medvinresearch.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-1390
- Nábor
- RASF- Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn Baca
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 5651-361-6547
- E-mail: sbb61@aol.com
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Direct Helpers Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Don
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: Don@dhrtrials.com
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- IRIS Research and Development | Plantation, FL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Valenzuela
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 954-476-2338
- E-mail: drvalenzuela@irisrheumatology.com
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- BayCare Medical Group
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 727-519-1904
- E-mail: slugoruiz@clin-edge.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonialy Lugo Ruiz
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- North Georgia Rheumatology Group PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theresa Lawrence Ford
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tolfmd@aol.com
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Dokončeno
- Clinic of Robert Hozman
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Nábor
- Graves Gilbert Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asad Fraser
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 270-781-5111
- E-mail: frasera@ggclinic.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 410-550-8089
- E-mail: aorbai1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana-Maria Orbai
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-5894
- Nábor
- Advanced Rheumatology PC | Lansing, MI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Mohan
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 517-908-3600
- E-mail: monikamohan@yahoo.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 85032
- Nábor
- AARR- Kansas City Physician Partners
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tina Shah
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 480-626-6650
- E-mail: shah.research@azarthritis.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- DJL Clinical Research | Charlotte, NC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Jane Herron Box
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 704-247-9179
- E-mail: jane.box@djlresearch.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: marina.magrey@uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Magrey
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isam Diab
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 440-826-0742
- E-mail: idiabmd@gmail.com
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research | Ducansville, PA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: ajkivitz@yahoo.com
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Nábor
- AARR- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Himabindu Reddy
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 480-626-6650
- E-mail: REDDY.research@azarthritis.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Biopharma Informatic | Hassan
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: laila@biopharmainfo.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laila Hassan
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Nábor
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamar Brionez
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 281-766-7886
- E-mail: tbrionez@gmail.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Rheumatology Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Mease
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 206-979-1943
- E-mail: pmease@philipmease.com
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 18981838279
- E-mail: kejiaochu2006@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiang Su
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Nábor
- Sun Yat-sen University - The Third Affiliated Hospital (Third Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13922280820
- E-mail: gujieruo@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie-ruo Gu
-
Shanghai, Čína, 200052
- Nábor
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: hbs1976@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Jiang
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Wenzhou Medical University (WMU) - The First Affiliated Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- li Sun
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13777750055
- E-mail: grassandsun@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 15255227208
- E-mail: uglboy2002@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changhao Xie
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofeng Zeng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13501069845
- E-mail: zengxfpumc@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Zhao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13811038669
- E-mail: zhaoyi_peking@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Mu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13501170870
- E-mail: murongster@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 86 13600932661
- E-mail: gshi@xmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guixiu Shi
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Čína, 519180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13503080061
- E-mail: 13503080061@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyan Cai
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongzhou Liu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofei Shi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13663884080
- E-mail: sxf64817332@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13995671635
- E-mail: huyu1964@tom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiubai Li
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Nábor
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13007452129
- E-mail: zzyyy888@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing-yang Li
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou Shi, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Nábor
- Inner Mongolia University of Science and Technology (IMUST) - Baotou Medical College (BMC) - First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 18686198868
- E-mail: wyf18686198868@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-fu Wang
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Čína, 215005
- Nábor
- The First Peoples Hospital - Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Suzhou University)
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: wuumin@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Wu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital (First Affiliated Hospital)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13814091488
- E-mail: fenny.ok@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yao Ke
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13962995350
- E-mail: dazhanyun@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanyun Da
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 18051061177
- E-mail: yzweihua2018@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Wei
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang Shi, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13807028296
- E-mail: jjliuju@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ju Liu
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13970997559
- E-mail: tcmclinic@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rui Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13970085678
- E-mail: 13970085678@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin-Wang Duan
-
-
Pingxiang
-
Pingxiang, Pingxiang, Čína, Pingxiang
- Nábor
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiankang Hu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13879936380
- E-mail: hjk0799@163.com
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, Čína, 710004
- Nábor
- The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13811038669
- E-mail: 13992891987@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueyi Li
-
-
Shandong
-
Linyi Shi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: lizunzhong0431@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zunzhong Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Pudong New District, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Li
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13916927066
- E-mail: leeting007@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 86 13834676095
- E-mail: fuzili72@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zili Fu
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030605
- Nábor
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13834537708
- E-mail: 1315710223@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li-yun Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Liu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 13386277602
- E-mail: yi2006liu@163.com
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34 917277193
- E-mail: eugenio.demiguel@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenio De Miguel
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34 922678502
- E-mail: federico.diaz.gonzalez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Federico Di-az-Gonzalez
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Cejas Caceres
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: +34600162265
- E-mail: pcejashil@gmail.com
-
-
Basque Country
-
Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Španělsko, 1009
- Nábor
- Hospital Universitario Araba - Sede Hospital Txagorritxu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34945007000
- E-mail: margarida.vasques.rocha@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarida Vasques Rocha
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rheumatology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Blanco Alonso
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34690695711
- E-mail: ricardo.blanco@scsalud.es
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, Španělsko, 28100
- Nábor
- Accellacare Alcobendas
-
Kontakt:
- Site Contact
- Telefonní číslo: 34620772751
- E-mail: raul.veiga@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raul Maria Veiga Cabello
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Stáří:
Účastník je ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Charakteristika onemocnění:
- Účastník měl známky a příznaky odpovídající PsA po dobu nejméně 3 měsíců.
- Účastník splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (kritéria CASPAR).
- Účastník má aktivní artritidu, jak bylo prokázáno minimálně >=3 citlivými klouby u TJC68 a >=3 oteklými klouby u SJC66 při screeningu a vstupních návštěvách (1. den).
Účastník má alespoň 1 aktivní lézi plaku PsO >=2 cm v průměru nebo jakékoli změny nehtu nebo nehtového lůžka charakteristické pro PsO.
Léky na PsA:
Účastník má alespoň jednu z následujících možností:
- Nedostatečná odpověď na nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), NEBO
- Nedostatečná odpověď na konvenční syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění (csDMARD), NEBO
- Biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) – nepřiměřená odpověď (Bio-IR): Nedostatečná odpověď až na 2 biologické DMARD.
Kritéria vyloučení:
PsA a PsO:
- Účastník má jiné onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení přínosu terapie zasocitinibem, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, axiální spondyloartritidy, systémového lupus erythematodes, Lymeské choroby, dny nebo fibromyalgie.
- Účastník má souběžné komorbidní kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie, jako je důkaz neplakové PsO (erytrodermické, pustulózní, převážně guttální PsO, inverzní nebo léky indukované PsO).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka zasocitinibu A
Účastníci budou dostávat zasocitinib dávku A, tablety, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 52. týdne.
|
Tablety zasocitinibu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zasocitinib dávka B
Účastníci dostanou zasocitinib dávku B, tablety, perorálně, QD až do týdne 52.
|
Tablety zasocitinibu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + zasoctinib
Účastníci budou dostávat placebo, perorálně, QD po dobu až 16. týdne, po kterém bude následovat zasoctinib Dávka A nebo Dávka B, perorálně, QD, od týdne 16 do týdne 52.
|
Tablety zasocitinibu.
Ostatní jména:
Zasocitinib odpovídající placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
|
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění.
Jedná se o složené hodnocení klinického výsledku (COA), které zahrnuje jak hodnocení výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinROs), tak výsledky hlášené pacienty (PROs).
Odpověď ACR20 je definována jako: větší nebo rovné (>=) 20% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě u obou oteklých kloubů v počtu 66 kloubů (SJC66) a v počtu citlivých kloubů v počtu 68 kloubů (TJC68) a >=20% zlepšení od výchozího stavu ve 3 z následujících 5 hodnocení: Globální hodnocení pacienta (PtGA) bolesti psoriatické artritidy (PsA); PtGA z PsA; celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA) PsA lékařem; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu-disability index (HAQ-DI); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
|
MDA je definována jako složená výsledná míra 7 ClinRO a PRO používaných v PsA.
Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měření: TJC68 menší nebo rovno (<=) 1, SJC66 <=1, skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) <=1 nebo plocha povrchu těla (BSA ) postižené psoriázou <=3 %, PtGA skóre bolesti PsA <=15, PtGA skóre PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 a index Leedsovy enthesitidy (LEI) <=1.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MDA v týdnu 16 pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Odpověď PASI-75 je definována jako >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % plochy tělesného povrchu [BSA]) pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem v týdnu 16.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
|
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění.
Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO.
Odpověď ACR50 je definována jako: >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
V týdnu 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
HAQ-DI je definováno jako 20-položkové PRO měření používané k hodnocení funkčních schopností za poslední týden v 8 kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Pro každou z těchto kategorií účastník uvádí míru obtíží, které má při provádění 2 nebo 3 konkrétních činností na 4bodové škále (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = neschopnost do) Zaznamenává se také používání asistenčních zařízení a osobní asistence.
Skóre HAQ-DI se vypočítá jako průměr skóre kategorií (0 = žádné postižení, 3 = úplné postižení), přičemž 0 je nejžádanější výsledek a 3 je nejméně žádoucí.
Aby bylo možné vypočítat HAQ-DI, musí mít účastníci skóre alespoň v 6 kategoriích.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
|
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění.
Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO.
Odpověď ACR70 je definována jako: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
V týdnu 16
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví Form-36 verze 2.0 (SF-36 v2.0) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 16 pro zasocitinib Dávka A ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL).
Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Souhrnné skóre PCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre značí lepší QoL.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnu 16 pro dávku zasocitinibu A ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Skóre FACIT-fatigue je definováno jako 13-položkové PRO měření, které hodnotí závažnost únavy, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní fungování za posledních 7 dní.
Zahrnuje položky měřící únavu, slabost, apatii, nedostatek energie a účinky na činnosti, jako je spánek a sociální interakce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LEI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LEI >=1) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
LEI je definován jako 6-položkové ClinRO opatření speciálně vyvinuté pro PsA.
Hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti/citlivosti, když je tlak 4 kilogramy na čtvereční centimetr (kg/cm^2) aplikován na 6 enteziálních míst: laterální epikondyly, mediální kondyly femuru a úpony Achillovy šlachy na obou stranách těla. .
Něžnost na každém místě se zaznamenává na dichotomické škále (0 = nenabídkové, 1 = něžné).
Celkové skóre je součtem bolestivých míst v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž entezitidou.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli LEI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LEI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění.
Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO.
Odpověď ACR je definována jako: zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a zlepšení od výchozí hodnoty ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA (0-100 vizuální analogová stupnice [VAS]); PtGA nebo PsA (0-100 VAS); PGA of PsA (0-100 VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála 0-3); hsCRP.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Leedsského indexu daktylitidy (LDI) = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LDI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
LDI je definován jako měření ClinRO používané k posouzení přítomnosti daktylitidy.
Zahrnuje měření obvodu všech 20 číslic pomocí daktylometru, přičemž měření se provádí kolem proximální falangy co nejblíže k webovému prostoru.
Mírný tlak je aplikován k posouzení citlivosti nebo bolesti v postižených prstech.
Něžnost se hodnotí na binární stupnici (0 = nenabídkové, 1 = něžné).
Za daktylitidu se považují pouze číslice s obvodovým poměrem větším než 10 %.
Vyšší skóre ukazuje na horší daktylitidu.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli LDI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LDI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Odpověď PASI-90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Odpověď PASI-100 je definována jako >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Reakce ACR měří zlepšení v několika kritériích, složený COA s ClinRO a PRO.
Odpověď ACR50 je >=50% zlepšení u SJC66 a TJC68 a 3 z 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA z PsA, HAQ-DI, hsCRP.
Odpověď PASI-100 je >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jde o ClinRO měřící závažnost psoriázy, kombinující procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Závažnost se hodnotí od 0 (žádné postižení) do 4 (velmi výrazné postižení).
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, s <=3 jako mírné, >=3 až 15 jako středně těžké a >=15 jako závažné onemocnění.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA odezvy jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě (u účastníků se základní hodnotou sPGA >=2) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) je definováno jako 5bodové měření ClinRO používané k posouzení aktuálního stavu psoriázy na základě závažnosti erytému, indurace a šupinatění.
Celkové skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Každá charakteristika léze (erytém, indurace a šupinatění) se hodnotí samostatně na 5bodové stupnici: erytém (0 = žádný důkaz až 4 = jasně červené zbarvení), indurace (0 = žádný důkaz až 4 = závažné zvýšení plaku) a škálování (0 = žádný důkaz až 4 = tlusté škálování).
Skóre lézí pro erytém, induraci a škálování se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se vypočítalo celkové skóre.
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA odpovědi jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě (u účastníků s výchozí hodnotou sPGA >=2) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem bude být hlášen.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento respondentů, kteří dosáhli minimálních klinicky důležitých rozdílů (snížení >=0,35 od výchozího stavu) ve skóre HAQ-DI od výchozího stavu v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
HAQ-DI je definováno jako 20-položkové PRO měření používané k hodnocení funkčních schopností za poslední týden v 8 kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Každá kategorie zahrnuje 2-3 aktivity hodnocené na 4bodové škále (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nezvládnu to).
Zaznamenány jsou také asistenční zařízení a osobní asistence.
Skóre HAQ-DI se vypočítá jako průměr skóre kategorií (0 = žádné postižení, 3 = úplné postižení), přičemž skóre 0-1 označuje lehké až středně těžké postižení, 1-2 středně těžké a 2-3 těžké až velmi těžké postižení.
Aby bylo možné vypočítat HAQ-DI, musí mít účastníci skóre alespoň v 6 kategoriích.
Bude uvedeno procento respondentů, kteří dosáhli minimálních klinicky významných rozdílů (snížení >=0,35 od výchozí hodnoty) ve skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL).
Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Souhrnné skóre MCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre značí lepší QoL.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 MCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Dopad onemocnění-12 položek (PsAID-12) Celkové skóre v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
PsAID-12 je definován jako 12-položkové PRO měření, které hodnotí symptomy jako bolest, únavu a kožní problémy a dopad PsA na život účastníka za poslední týden.
Zahrnuje oblasti zahrnující práci a/nebo volnočasové aktivity, fyzické aktivity, spánek, úzkost, rozpaky nebo stud, zapojení do společnosti a deprese.
Možnosti odpovědi jsou hodnoceny na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná/žádná obtíž) do 10 (extrémní obtížnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty celkového skóre PsAID-12 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
DAPSA je definována jako složená míra aktivity onemocnění periferních kloubů, která zahrnuje ClinRO, PRO a laboratorní test.
DAPSA se vypočítá jako součet následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina hsCRP (miligramy na decilitr [mg/dl]), PtGA bolesti PsA (0-100 VAS) a PtGA z PsA (0-100 VAS).
Hranice DAPSA pro aktivitu onemocnění jsou: remise (<=4), nízká aktivita onemocnění (>4 až <=14), střední aktivita onemocnění (>14 až <=28) a vysoká aktivita onemocnění (>28).
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre DAPSA v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28) (C-reaktivní protein) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
DAS28 s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem je definován jako odvozený index kombinující počet citlivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), hsCRP a PtGA PsA.
Počet 28 kloubů zahrnuje rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) 1-5, proximální interfalangeální (PIP) 1-5 obou horních končetin a kolenní klouby obou dolních končetin.
Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty skóre DAS28 C-reaktivního proteinu v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení lékařem u psoriázy nehtů (PGA-F) u účastníků s postižením psoriázy nehtů (PGA-F větší než [>] 0) od výchozího stavu v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
PGA-F je definována jako míra ClinRO hodnotící závažnost PsO nehtů.
Hodnotí známky nehtového lůžka (onycholýza, hyperkeratóza, erytém, tříštivé krvácení) a známky nehtové matrix (důlkování, rýhování, změna barvy).
Lékaři hodnotí závažnost pomocí kategorií: jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) a závažná (4).
Celkové skóre je založeno na oblasti s největším postižením (nehtové lůžko nebo matrice), v rozmezí od 0 (čisté) do 4 (velmi těžké), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PsO nehtů.
Bude hlášena změna skóre PGA-F oproti výchozí hodnotě u účastníků s PGA-F >0 oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL).
Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Souhrnné skóre PCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre značí lepší QoL.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT – únava v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
|
Skóre FACIT-fatigue je definováno jako 13-položkové PRO měření, které hodnotí závažnost únavy, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní fungování za posledních 7 dní.
Zahrnuje položky měřící únavu, slabost, apatii, nedostatek energie a účinky na činnosti, jako je spánek a sociální interakce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, v týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozím linií> = 3% BSA) ve 4 a 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, ve 4. a 8. týdnu
|
Odpověď PASI-75 je definována jako> = 75% zlepšení skóre PASI od základní linie.
Jedná se o kliniku používané k měření závažnosti psoriázy, které kombinuje procento postižené plochy pokožky se závažností erytému, indurací a desquamací napříč čtyřmi tělními oblastmi: hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny.
Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 naznačuje žádné zapojení a 4 naznačující velmi výrazné zapojení.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <= 3 představuje mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozím linií> = 3% BSA) v 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem.
|
Základní linie, ve 4. a 8. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou indexu výuky pro výzkum spondyloartritidy, index entézy = 0 až 16. týdnu pro dávku A a B ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, inferior Patella a tibiální tuberozita.
Něha na každém místě je zaznamenána jako přítomná (1) nebo chybějící (0).
Celkové skóre je součet skóre z každého webu, od 0 do 16, s vyšším skóre naznačujícím větší zátěž entézy.
Procento účastníků, kteří dosáhnou indexu entézy SPARCC = 0 až 16. týden pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků dosahujících reakci ACR20 v 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V 8. týdnu
|
Reakce ACR jsou numerické měření zlepšení ve více kritériích hodnocení nemocí.
Jedná se o kompozitní opatření COA, které zahrnuje jak Clinros, tak pro profesionály.
Odpověď ACR20 je definována jako:> = 20% zlepšení od základní linie v SJC66 a TJC68 a> = 20% zlepšení oproti základní linii ve 3 z následujících 5 hodnocení: PTGA bolesti PSA; PTGA PSA; PGA PSA; Hodnocení fyzické funkce účastníka měřeno HAQ-DI; HSCRP.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli reakce ACR20 v 8. týdnu pro dávku A a B ve srovnání s placebem.
|
V 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-279-PsA-3002
- 2024-513112-99-00 (Ctis)
- jRCT2031250061 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .