中等度から重度の尋常性乾癬に対するHS-10374の有効性と安全性を確認する研究
2024年10月31日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者を対象としたHS-10374の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるHS-10374の臨床有効性と安全性を確認するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、52 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。
研究期間には、4週間のスクリーニング期間、16週間のプラセボ対照治療期間、36週間の治験薬治療期間、および4週間の追跡期間が含まれます。
すべての適格な被験者は、HS-10374 またはプラセボの QD を受けるために 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
16週目に、プラセボを投与された被験者はHS-10374 QDに切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhua Xu, MD
- 電話番号：(+86)13818978539
- メール：xjhhsyy@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性対象
- 少なくとも6か月以上の尋常性乾癬の診断
- 光線療法または全身療法の対象となる
- BSA の 10% 以上を覆うプラーク
- PASI ≥ 12、sPGA ≥3
除外基準:
- 非尋常性乾癬または薬剤性乾癬の診断
- 最近の感染歴、重篤な感染症の既往またはリスクがある
- 重大な病気、または精神疾患を含む主要臓器系の不安定な状態の証拠
- 治験薬のPKプロセスに影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 乾癬の評価を妨げる他の皮膚状態の証拠
- 治験薬の成分に対する過敏症の既往、アナフィラキシーの既往
- TYK2阻害剤への以前の曝露
- プロトコールに必要な休薬期間中に禁止されている治療を受けたことがある
- この研究期間中に被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある重大な検査室または手順の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10374
被験者は0週目から52週目までHS-10374を投与されます。
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HS-10374 錠剤の指定された日に指定された用量を QD 経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、0週目から16週目までHS-10374と一致するプラセボが投与され、16週目から52週目までHS-10374が投与されます。
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HS-10374 錠剤の指定された日に指定された用量を QD 経口投与
HS-10374 と一致するプラセボ錠剤の指定された用量を指定された日に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にPASI 75反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善として定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目にベースラインから少なくとも2ポイント改善し、sPGA 0/1を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、中止につながるAEの発生率、重症度、治験薬との関連性
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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ベースラインから 56 週目まで
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臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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臨床検査には、血液学、凝固検査、血液化学、尿検査、便分析、高感度C反応性タンパク質などが含まれます。
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ベースラインから 56 週目まで
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心電図 (ECG) における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 継続時間、QTcF 間隔が含まれます。
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ベースラインから 56 週目まで
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、リンパ節、頭、首、肺、心臓、腹部、脊椎、四肢、神経系などの評価が含まれます。
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ベースラインから 56 週目まで
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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測定されるバイタルサインには、血圧、脈拍数、体温が含まれます。
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ベースラインから 56 週目まで
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指定された時点での PASI 75 応答率
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善として定義されます。
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ベースラインから 56 週目まで
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指定された時点での PASI 90 応答率
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 90 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 90% 以上の改善として定義されます。
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ベースラインから 56 週目まで
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指定された時点での PASI 100 応答率
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 100 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 100% 改善として定義されます。
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ベースラインから 56 週目まで
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指定された時点での sPGA 0/1 の患者の割合
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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ベースラインから 56 週目まで
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指定された時点での sPGA 0 の患者の割合
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 は「クリア」を意味します。
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ベースラインから 56 週目まで
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ベースライン症状スコアが 1 以上の患者のうち、指定された時点で PSSD 症状スコアが 0 に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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乾癬の症状と兆候の日記 (PSSD) は、11 項目の患者報告手段です。
5 つの症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と被験者が観察した 6 つの兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) の重症度を評価します。
各項目の重大度は 0 (存在しない) から 10 (考えられる最悪の) で評価されます。
それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 56 週目まで
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ベースライン DLQI スコアが 2 以上の患者のうち、指定された時点で DLQI 0/1 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、患者が報告する結果の測定値です。
これは、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問からなるアンケートです。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、各スコアの合計は 0 (生活の質の低下なし) ～ 30 (最大の低下) の範囲になります。
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ベースラインから 56 週目まで
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ベースライン ss-PGA スコアが 3 以上の患者のうち、16 週目に ss-PGA 0/1 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬の頭皮特有の医師による全体的評価 (sPGA) は、紅斑、厚さ、および規模に基づいて頭皮乾癬の重症度を評価するものです。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「疾患がない」または「非常に軽度の疾患」を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースライン PGA-F スコアが 3 以上の患者のうち、16 週目に PGA-F 0/1 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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医師による爪の全体的評価 (PGA-F) は、患者の爪の乾癬を評価するために使用される尺度です。
手の 10 本の爪を、爪床と爪母の疾患について個別に 0 ～ 4 のスケールで全体的に評価します。爪の全体的な全体的な評価は、爪床と爪母の評価よりも悪い方になります。
PGA-F スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「最小限」を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースライン pp-PGA スコアが 3 以上の患者のうち、16 週目に pp-PGA 0/1 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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掌蹠 PGA (pp-PGA) は、研究者が患者の掌蹠乾癬病変を 0 ～ 4 のスケールで評価するために実施するスケールです。pp-PGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10374-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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