Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo HS-10374 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej
31 października 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-10374 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Badanie to zaprojektowano w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HS-10374 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3.
Czas trwania badania obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo, 36-tygodniowy okres leczenia badanym lekiem i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HS-10374 lub placebo QD.
W 16. tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na HS-10374 QD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhua Xu, MD
- Numer telefonu: (+86)13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy
- Kwalifikuje się do fototerapii lub terapii systemowej
- Płytka pokrywająca ≥ 10% BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka łuszczycy innej niż plackowata lub łuszczycy polekowej
- Niedawna historia infekcji, historia lub ryzyko poważnej infekcji
- Jakakolwiek poważna choroba lub oznaki niestabilnego stanu głównych układów narządów, w tym choroba psychiczna
- Każdy stan mogący wpływać na proces PK badanego leku
- Występowanie innych chorób skóry, które mogłyby zakłócać ocenę łuszczycy
- Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków, historia anafilaksji
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory TYK2
- Otrzymali zabronione leczenie w wymaganym protokole okresie wymywania
- Wszelkie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub procedurach, które mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-10374
Pacjenci otrzymają HS-10374 od tygodnia 0 do tygodnia 52.
|
Określona dawka tabletek HS-10374 podawana doustnie QD w określone dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo odpowiadające HS-10374 od Tygodnia 0 do Tygodnia 16 oraz HS-10374 od Tygodnia 16 do 52.
|
Określona dawka tabletek HS-10374 podawana doustnie QD w określone dni
Określona dawka tabletek placebo dopasowanych do HS-10374, podawana doustnie QD w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sPGA 0/1 z poprawą o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „czysty” lub „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, badania krzepnięcia, chemię krwi, analizę moczu, analizę kału, badanie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości itp.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, czas trwania QRS, odstęp QTcF.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Badanie fizykalne obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, węzłów chłonnych, głowy, szyi, płuc, serca, brzucha, kręgosłupa, kończyn, układu nerwowego itp.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, tętno i temperaturę.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 75 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 90 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 90% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 100 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 100 definiuje się jako 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z sPGA 0/1 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „czysty” lub „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z sPGA 0 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 oznacza „jasny”.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli punktację objawów PSSD wynoszącą 0 w określonych punktach czasowych wśród pacjentów z wyjściową punktacją objawów ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Dziennik objawów i objawów łuszczycy (PSSD) to narzędzie zgłaszane przez pacjenta, zawierające 11 pozycji.
Ocenia nasilenie 5 objawów (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie, napięcie skóry) i 6 objawów obserwowanych przez osobę badaną (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie, krwawienie).
Dotkliwość każdego elementu ocenia się w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia).
Otrzymane zostaną dwie wyniki cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: punktacja objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających DLQI 0/1 w określonych punktach czasowych wśród pacjentów z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta.
To ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, a suma poszczególnych punktów waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne pogorszenie).
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ss-PGA 0/1 w 16. tygodniu wśród pacjentów z wyjściowym wynikiem ss-PGA ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Globalna ocena łuszczycy przez lekarza dotycząca skóry głowy (sPGA) to ocena ciężkości choroby łuszczycy skóry głowy na podstawie rumienia, grubości i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „brak choroby” lub „bardzo łagodną chorobę”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PGA-F 0/1 w 16. tygodniu wśród pacjentów z wyjściową punktacją PGA-F ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Globalna ocena paznokci rąk dokonana przez lekarza (PGA-F) to skala stosowana do oceny łuszczycy paznokci u pacjenta.
Dziesięć paznokci dłoni zostanie ocenionych globalnie oddzielnie pod kątem choroby łożyska paznokcia i macierzy paznokcia w skali od 0 do 4. Ogólna ogólna ocena paznokci jest gorsza od oceny łożyska paznokcia i macierzy paznokcia.
Wynik PGA-F wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „wyraźny” lub „minimalny”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pp-PGA 0/1 w 16. tygodniu wśród pacjentów z wyjściowym wynikiem pp-PGA ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) to skala wykonywana przez badaczy w celu oceny zmian łuszczycowych dłoni i stóp u pacjenta w skali od 0 do 4. Wynik pp-PGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „jasny” lub „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10374-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .