Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza di HS-10374 per la psoriasi a placche da moderata a grave
31 ottobre 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-10374 in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo studio è stato progettato per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di HS-10374 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane.
La durata dello studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento controllato con placebo di 16 settimane, un periodo di trattamento con il farmaco in studio di 36 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere HS-10374 o placebo QD.
Alla settimana 16, i soggetti che ricevono il placebo passeranno a HS-10374 QD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinhua Xu, MD
- Numero di telefono: (+86)13818978539
- Email: xjhhsyy@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
- Idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica
- Placca che copre ≥ 10% della superficie corporea
- PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psoriasi non a placche o psoriasi indotta da farmaci
- Storia recente di infezione, storia o rischio di infezione grave
- Qualsiasi malattia grave o evidenza di condizione instabile dei principali sistemi di organi, comprese le malattie psichiatriche
- Qualsiasi condizione che possa influenzare il processo PK del farmaco in studio
- Evidenza di altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi
- Storia di ipersensibilità agli ingredienti dei farmaci in studio, storia di anafilassi
- Precedente esposizione agli inibitori di TYK2
- Aver ricevuto il trattamento proibito durante il periodo di washout richiesto dal protocollo
- Qualsiasi anomalia significativa di laboratorio o procedura che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile durante questo periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HS-10374
I soggetti riceveranno HS-10374 dalla settimana 0 alla settimana 52.
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Dose specificata di compresse HS-10374 somministrate per via orale QD nei giorni specificati
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a HS-10374 dalla settimana 0 alla settimana 16 e HS-10374 dalla settimana 16 alla settimana 52.
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Dose specificata di compresse HS-10374 somministrate per via orale QD nei giorni specificati
Dose specificata di compresse placebo abbinate a HS-10374 somministrate per via orale QD nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata.
La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave.
La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 16
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un sPGA 0/1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
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Riferimento alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Riferimento alla settimana 56
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Gli esami clinici di laboratorio comprendono ematologia, test della coagulazione, analisi del sangue, analisi delle urine, analisi delle feci, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, ecc.
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Riferimento alla settimana 56
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell’elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QTcF.
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Riferimento alla settimana 56
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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L'esame obiettivo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, dei linfonodi, della testa, del collo, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della colonna vertebrale, delle estremità, del sistema nervoso, ecc.
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Riferimento alla settimana 56
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.
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Riferimento alla settimana 56
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Tassi di risposta PASI 75 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata.
La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave.
La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 56
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Tassi di risposta PASI 90 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata.
La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave.
La risposta PASI 90 è definita come un miglioramento pari o superiore al 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 56
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Tassi di risposta PASI 100 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata.
La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave.
La risposta PASI 100 è definita come un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Riferimento alla settimana 56
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Proporzione di pazienti con sPGA 0/1 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
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Riferimento alla settimana 56
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Proporzione di pazienti con sPGA 0 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio sPGA pari a 0 significa "chiaro".
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Riferimento alla settimana 56
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 in momenti temporali specifici tra i pazienti con un punteggio dei sintomi al basale ≥ 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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Il diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) è uno strumento composto da 11 voci riportate dai pazienti.
Valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, pizzicore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dal soggetto (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento).
La gravità di ciascun elemento è valutata da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile).
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 56
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un DLQI 0/1 a intervalli temporali specificati tra i pazienti con un punteggio DLQI al basale ≥2
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 56
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è una misurazione dei risultati riportati dal paziente.
Si tratta di un questionario composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti riguardo all'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e la somma di ciascun punteggio varia da 0 (nessun peggioramento della qualità della vita) a 30 (massimo compromissione).
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Riferimento alla settimana 56
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ss-PGA 0/1 alla settimana 16 tra i pazienti con un punteggio ss-PGA al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La valutazione globale della psoriasi da parte del medico specifico del cuoio capelluto (sPGA) della psoriasi è una valutazione della gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto in base all'eritema, allo spessore e alla desquamazione.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "assenza di malattia" o "malattia molto lieve".
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Riferimento alla settimana 16
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PGA-F 0/1 alla settimana 16 tra i pazienti con un punteggio PGA-F al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La valutazione globale delle unghie del medico (PGA-F) è una scala utilizzata per valutare la psoriasi delle unghie di un paziente.
Dieci unghie della mano saranno valutate globalmente separatamente per la malattia del letto ungueale e della matrice ungueale su una scala da 0 a 4. La valutazione globale complessiva delle unghie è la peggiore tra la valutazione del letto ungueale e della matrice ungueale.
Un punteggio PGA-F pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "minimo".
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Riferimento alla settimana 16
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto pp-PGA 0/1 alla settimana 16 tra i pazienti con un punteggio pp-PGA al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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PGA palmoplantare (pp-PGA) è una scala eseguita dai ricercatori per valutare le lesioni della psoriasi palmoplantare di un paziente su una scala da 0 a 4. Un punteggio pp-PGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
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Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10374-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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