En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til HS-10374 for moderat til alvorlig plakkpsoriasis
31. oktober 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-10374 hos voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne studien er designet for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til HS-10374 ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 52 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie.
Studiens varighet inkluderer en 4-ukers screeningsperiode, en 16-ukers placebokontrollert behandlingsperiode, en 36-ukers studiemedisinsbehandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Alle kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å motta HS-10374 eller placebo QD.
Ved uke 16 vil forsøkspersoner som får placebo byttes til HS-10374 QD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Xu, MD
- Telefonnummer: (+86)13818978539
- E-post: xjhhsyy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
- Diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Kvalifisert for fototerapi eller systemisk terapi
- Plakk som dekker ≥ 10 % av BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-plakk psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
- Nylig historie med infeksjon, historie eller risiko for alvorlig infeksjon
- Enhver alvorlig sykdom eller tegn på ustabil tilstand i større organsystemer, inkludert psykiatrisk sykdom
- Enhver tilstand som muligens påvirker PK-prosessen til studiemedisinen
- Bevis på andre hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av psoriasis
- Historie om overfølsomhet overfor ingrediensene i studiemedisiner, historie med anafylaksi
- Tidligere eksponering for TYK2-hemmere
- Har mottatt den forbudte behandlingen i løpet av den protokollen som kreves for utvaskingsperioden
- Eventuelle betydelige laboratorie- eller prosedyreavvik som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko i løpet av denne studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-10374
Forsøkspersoner vil motta HS-10374 fra uke 0 til og med uke 52.
|
Spesifisert dose av HS-10374 tabletter administrert oralt QD på spesifiserte dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta HS-10374-matchende placebo fra uke 0 til uke 16, og HS-10374 fra uke 16 til uke 52.
|
Spesifisert dose av HS-10374 tabletter administrert oralt QD på spesifiserte dager
Spesifisert dose av HS-10374-matchede placebotabletter administrert oralt QD på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet.
PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI 75-respons er definert som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel pasienter som oppnår sPGA 0/1 med minst 2 poeng forbedring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Statisk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasislesjoner basert på erytem, indurasjon og skala.
Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "nesten klar".
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiemedikamentet av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi, koagulasjonstesting, blodkjemi, urinanalyse, avføringsanalyse, høysensitivt C-reaktivt protein, etc.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
EKG-parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-varighet, QTcF-intervall.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Fysisk undersøkelse inkluderer vurderinger av generelt utseende, hud, lymfeknuter, hode, nakke, lunge, hjerte, mage, ryggrad, ekstremiteter, nervesystem, etc.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Antall deltakere med abnormiteter av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Vitale tegn som måles inkluderer blodtrykk, puls og temperatur.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
PASI 75 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet.
PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI 75-respons er definert som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
PASI 90 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet.
PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI 90-respons er definert som 90 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
PASI 100 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet.
PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI 100-respons er definert som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Andel pasienter med sPGA 0/1 på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Statisk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasislesjoner basert på erytem, indurasjon og skala.
Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "nesten klar".
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Andel pasienter med sPGA 0 på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Statisk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasislesjoner basert på erytem, indurasjon og skala.
Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere.
En sPGA-score på 0 betyr "klar".
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Andel pasienter som oppnår PSSD symptomscore på 0 på angitte tidspunkter blant pasienter med baseline symptomscore ≥1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Psoriasis symptomer og tegn dagbok (PSSD) er et 11-element pasientrapportert instrument.
Den vurderer alvorlighetsgraden av 5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie, tetthet i huden) og 6 observerte tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet, blødning).
Alvorlighetsgraden til hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig).
To delskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Andel pasienter som oppnår DLQI 0/1 på angitte tidspunkter blant pasienter med en baseline DLQI-score ≥2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en pasientrapportert resultatmåling.
Det er et spørreskjema som består av 10 spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål skåres på en skala fra 0 til 3, og summen av hver skår varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse).
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Andel pasienter som oppnår ss-PGA 0/1 ved uke 16 blant pasienter med en baseline ss-PGA-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Skalpspesifikk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen basert på erytem, tykkelse og skala.
Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "fravær av sykdom" eller "svært mild sykdom".
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel pasienter som oppnår PGA-F 0/1 ved uke 16 blant pasienter med en baseline PGA-F-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Legens globale vurdering av negler (PGA-F) er en skala som brukes til å vurdere en pasients neglepsoriasis.
Ti fingernegler på hånden vil bli globalt evaluert separat for negleseng og neglematrisesykdom på en skala fra 0 til 4. Den generelle globale vurderingen av negler er den dårligste av neglesengen og neglematrisevurderingen.
En PGA-F-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "minimal".
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel pasienter som oppnådde pp-PGA 0/1 ved uke 16 blant pasienter med en baseline pp-PGA-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) er en skala utført av etterforskere for å vurdere en pasients palmoplantar psoriasislesjoner på en skala fra 0 til 4. En pp-PGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "nesten klar".
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10374-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .