Tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan HS-10374:n kliininen teho ja turvallisuus kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen kesto sisältää 4 viikon seulontajakson, 16 viikon lumekontrolloidun hoitojakson, 36 viikon tutkimuslääkehoitojakson ja 4 viikon seurantajakson.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan HS-10374:ää tai lumelääkettä.
Viikolla 16 lumelääkettä saavat potilaat vaihdetaan HS-10374 QD:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhua Xu, MD
- Puhelinnumero: (+86)13818978539
- Sähköposti: xjhhsyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Soveltuu valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
- Plakki peittää ≥ 10 % BSA:sta
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-plakkipsoriaasin tai lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi
- Viimeaikainen infektio, historia tai vakavan infektion riski
- Mikä tahansa vakava sairaus tai näyttö tärkeimpien elinjärjestelmien epävakaudesta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-prosessiin
- Todisteet muista ihosairauksista, jotka voisivat häiritä psoriaasin arviointia
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille, anafylaksia historiassa
- Aiempi altistuminen TYK2-estäjille
- ovat saaneet kiellettyä hoitoa protokollan edellyttämän huuhtoutumisjakson aikana
- Kaikki merkittävät laboratorio- tai toimenpiteen poikkeavuudet, jotka saattavat asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tämän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10374
Koehenkilöt saavat HS-10374:n viikosta 0 viikolle 52.
|
Määrätty annos HS-10374-tabletteja annettuna suun kautta QD tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat HS-10374 vastaavaa lumelääkettä viikosta 0 viikolle 16 ja HS-10374 viikosta 16 viikolle 52.
|
Määrätty annos HS-10374-tabletteja annettuna suun kautta QD tiettyinä päivinä
Määrätty annos HS-10374-vastaavia lumetabletteja annettuna suun kautta QD tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella.
PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sPGA-arvon 0/1 ja paransivat vähintään 2 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Staattinen lääkärin psoriaasin globaali arvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko.
sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, hyytymistestit, veren kemian, virtsaanalyysin, ulosteanalyysin, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin jne.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QTcF-väli.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Fyysinen tarkastus sisältää arvioinnit yleisilmeestä, ihosta, imusolmukkeista, päästä, kaulasta, keuhkoista, sydämestä, vatsasta, selkärangasta, raajoista, hermostosta jne.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
PASI 75 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella.
PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
PASI 90 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella.
PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI 90 -vaste määritellään PASI-pisteiden 90 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
PASI 100 -vastausnopeudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella.
PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI 100 -vaste määritellään PASI-pisteiden 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sPGA 0/1 tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Staattinen lääkärin psoriaasin globaali arvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko.
sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sPGA 0 tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Staattinen lääkärin psoriaasin globaali arvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko.
sPGA-pistemäärä 0 tarkoittaa "selvää".
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PSSD-oireiden pistemäärän 0 tiettyinä ajankohtina potilaiden joukossa, joiden lähtötilanteen oirepistemäärä on ≥1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Psoriaasin oireiden ja merkkien päiväkirja (PSSD) on potilaiden raportoima 11 kohdasta koostuva instrumentti.
Se arvioi 5 oireen (kutina, kipu, pistely, polttaminen, ihon kireys) ja 6 henkilön havaitseman oireen (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus, verenvuoto) vakavuuden.
Kunkin kohteen vakavuus on 0 (poissa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva).
Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n 0/1 tiettyinä aikoina potilaiden joukossa, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on ≥2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on potilaiden raportoima tulosmittaus.
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin pistemäärän summa vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ss-PGA:n 0/1 viikolla 16 potilaista, joiden lähtötason ss-PGA-pistemäärä on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Päänahan psoriaasin lääkärin globaali arvio (sPGA) on arvio päänahan psoriaasin sairauden vaikeusasteesta punoituksen, paksuuden ja mittakaavan perusteella.
Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko.
sPGA-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa "sairauden puuttumista" tai "erittäin lievää sairautta".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PGA-F-arvon 0/1 viikolla 16 potilaista, joiden PGA-F-pisteet lähtötilanteessa ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lääkärin globaali kynsien arviointi (PGA-F) on asteikko, jota käytetään potilaan kynsipsoriaasin arvioimiseen.
Kymmenen käden kynttä arvioidaan globaalisti erikseen kynsipohjan ja kynsimatriisitaudin osalta asteikolla 0-4. Kynsien kokonaisarviointi on kynsipohjan ja kynsimatriisin arviota huonompi.
PGA-F-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "minimillistä".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pp-PGA:n 0/1 viikolla 16 potilaista, joiden lähtötason pp-PGA-pistemäärä on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) on tutkijoiden suorittama asteikko potilaan palmoplantaarisen psoriaasin leesioiden arvioimiseksi asteikolla 0-4. pp-PGA-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa "selvää" tai "melkein selvää".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10374-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .