En undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af HS-10374 til moderat til svær plakpsoriasis
31. oktober 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HS-10374 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis
Denne undersøgelse er designet til at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af HS-10374 i behandlingen af moderat til svær plakpsoriasis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie.
Undersøgelsens varighed omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 16-ugers placebo-kontrolleret behandlingsperiode, en 36-ugers undersøgelses lægemiddelbehandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage HS-10374 eller placebo QD.
I uge 16 vil forsøgspersoner, der får placebo, blive skiftet til HS-10374 QD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Xu, MD
- Telefonnummer: (+86)13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre
- Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
- Berettiget til lysterapi eller systemisk terapi
- Plaque, der dækker ≥ 10 % af BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ikke-plaque psoriasis eller lægemiddel-induceret psoriasis
- Nylig historie med infektion, historie eller risiko for alvorlig infektion
- Enhver større sygdom eller tegn på ustabil tilstand i større organsystemer, herunder psykiatrisk sygdom
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker forsøgslægemidlets PK-proces
- Bevis på andre hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringen af psoriasis
- Historie om overfølsomhed over for ingredienserne i undersøgelseslægemidler, historie med anafylaksi
- Tidligere eksponering for TYK2-hæmmere
- Har modtaget den forbudte behandling i den protokolkrævede udvaskningsperiode
- Eventuelle væsentlige laboratorie- eller procedureabnormiteter, der kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko i løbet af denne undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-10374
Forsøgspersoner vil modtage HS-10374 fra uge 0 til og med uge 52.
|
Specificeret dosis af HS-10374 tabletter indgivet oralt QD på specificerede dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage HS-10374 matchende placebo fra uge 0 til uge 16 og HS-10374 fra uge 16 til uge 52.
|
Specificeret dosis af HS-10374 tabletter indgivet oralt QD på specificerede dage
Specificeret dosis af HS-10374-matchede placebotabletter administreret oralt QD på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår PASI 75-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering.
PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
PASI 75-respons er defineret som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnår sPGA 0/1 med mindst 2 point forbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, induration og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Baseline til uge 56
|
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi, koagulationstest, blodkemi, urinanalyse, afføringsanalyse, højfølsomt C-reaktivt protein osv.
|
Baseline til uge 56
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
EKG-parametre omfatter hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QTcF-interval.
|
Baseline til uge 56
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af generel udseende, hud, lymfeknuder, hoved, nakke, lunge, hjerte, mave, rygsøjle, ekstremiteter, nervesystem mv.
|
Baseline til uge 56
|
|
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Målte vitale tegn inkluderer blodtryk, puls og temperatur.
|
Baseline til uge 56
|
|
PASI 75 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering.
PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
PASI 75-respons er defineret som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline til uge 56
|
|
PASI 90 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering.
PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
PASI 90-respons er defineret som 90 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline til uge 56
|
|
PASI 100 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering.
PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
PASI 100-respons er defineret som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline til uge 56
|
|
Andel af patienter med sPGA 0/1 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, induration og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
|
Baseline til uge 56
|
|
Andel af patienter med sPGA 0 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, induration og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En sPGA-score på 0 betyder "klar".
|
Baseline til uge 56
|
|
Andel af patienter, der opnår PSSD symptomscore på 0 på specificerede tidspunkter blandt patienter med en baseline symptomscore ≥1
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Psoriasis symptomer og tegn dagbog (PSSD) er et patientrapporteret instrument med 11 punkter.
Den vurderer sværhedsgraden af 5 symptomer (kløe, smerter, svien, brændende, tæthed i huden) og 6 observerede tegn (tørhed i huden, revner, skæl, afskalning eller afskalning, rødme, blødning).
Sværhedsgraden af hvert punkt er vurderet fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige).
To subscores vil blive udledt hver spænder fra 0 til 100: psoriasis symptom score og psoriasis tegn score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 56
|
|
Andel af patienter, der opnår DLQI 0/1 på bestemte tidspunkter blandt patienter med en baseline DLQI-score ≥2
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en patientrapporteret resultatmåling.
Det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, og summen af hver score går fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (maksimal svækkelse).
|
Baseline til uge 56
|
|
Andel af patienter, der opnåede ss-PGA 0/1 i uge 16 blandt patienter med en baseline ss-PGA-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Hovedbundsspecifik læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en vurdering af sygdomsgraden af psoriasis i hovedbunden baseret på erytem, tykkelse og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "fravær af sygdom" eller "meget mild sygdom".
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnåede PGA-F 0/1 i uge 16 blandt patienter med en baseline PGA-F-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Lægens globale vurdering af negle (PGA-F) er en skala, der bruges til at vurdere en patients neglepsoriasis.
Ti fingernegle på hånden vil blive globalt evalueret separat for negleseng og neglematrixsygdom på en skala fra 0 til 4. Den samlede globale vurdering af negle er den værste af neglesengen og neglematrixvurderingen.
En PGA-F-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "minimal".
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnåede pp-PGA 0/1 i uge 16 blandt patienter med en baseline pp-PGA-score ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) er en skala udført af efterforskere for at vurdere en patients palmoplantar psoriasis læsioner på en skala fra 0 til 4. En pp-PGA score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10374-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .