Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu
31. října 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila klinickou účinnost a bezpečnost HS-10374 při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3.
Délka studie zahrnuje 4týdenní období screeningu, 16týdenní období placebem kontrolované léčby, 36týdenní období léčby studovaným lékem a 4týdenní období sledování.
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostali HS-10374 nebo placebo QD.
V 16. týdnu budou subjekty dostávající placebo převedeny na HS-10374 QD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhua Xu, MD
- Telefonní číslo: (+86)13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší
- Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
- Vhodné pro fototerapii nebo systémovou terapii
- Plak pokrývající ≥ 10 % BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neplakové psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
- Nedávná historie infekce, historie nebo riziko závažné infekce
- Jakékoli závažné onemocnění nebo důkaz nestabilního stavu hlavních orgánových systémů včetně psychiatrického onemocnění
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit PK proces studovaného léku
- Důkazy o jiných kožních onemocněních, které by narušovaly hodnocení psoriázy
- Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaných léků, anamnéza anafylaxe
- Předchozí expozice inhibitorům TYK2
- Absolvovali zakázanou léčbu během vymývacího období vyžadovaného protokolem
- Jakékoli významné laboratorní nebo procedurální abnormality, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku během tohoto období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HS-10374
Subjekty obdrží HS-10374 od týdne 0 do týdne 52.
|
Specifikovaná dávka tablet HS-10374 podávaná perorálně QD ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo HS-10374 od týdne 0 do týdne 16 a HS-10374 od týdne 16 do týdne 52.
|
Specifikovaná dávka tablet HS-10374 podávaná perorálně QD ve stanovené dny
Specifikovaná dávka tablet placeba odpovídajících HS-10374 podávaná perorálně QD ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů dosahujících sPGA 0/1 se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulační testy, krevní chemii, analýzu moči, analýzu stolice, vysoce citlivý C-reaktivní protein atd.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence a teplota.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Míra odezvy PASI 75 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Míra odezvy PASI 90 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 90 je definována jako 90% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Míra odezvy PASI 100 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 100 je definována jako 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Podíl pacientů se sPGA 0/1 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Podíl pacientů se sPGA 0 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 znamená „jasné“.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre příznaků PSSD 0 ve specifikovaných časových bodech, mezi pacienty s výchozím skóre příznaků ≥1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Deník symptomů a příznaků psoriázy (PSSD) je 11položkový nástroj, který pacienti hlásí.
Hodnotí závažnost 5 příznaků (svědění, bolest, píchání, pálení, napnutí kůže) a 6 příznaků pozorovaných subjektem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, loupání nebo šupinatění, zarudnutí, krvácení).
Závažnost každé položky je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné).
Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Podíl pacientů dosahujících DLQI 0/1 ve specifikovaných časových bodech mezi pacienty s výchozím skóre DLQI ≥2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřením výsledku hlášeným pacientem.
Jde o dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a součet všech skóre se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení).
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Podíl pacientů dosahujících ss-PGA 0/1 v 16. týdnu mezi pacienty s výchozím skóre ss-PGA ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Globální hodnocení psoriázy specifického lékaře pro pokožku hlavy (sPGA) je hodnocením závažnosti onemocnění psoriázy pokožky hlavy na základě erytému, tloušťky a měřítka.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „nepřítomnost onemocnění“ nebo „velmi mírné onemocnění“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů dosahujících PGA-F 0/1 v 16. týdnu mezi pacienty s výchozím skóre PGA-F ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Globální hodnocení nehtů lékařem (PGA-F) je škála používaná k hodnocení psoriázy nehtů pacienta.
Deset nehtů na ruce bude globálně hodnoceno samostatně pro onemocnění nehtového lůžka a nehtové matrice na stupnici od 0 do 4. Celkové celkové hodnocení nehtů je horší z hodnocení nehtového lůžka a nehtové matrice.
Skóre PGA-F 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „minimální“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů dosahujících pp-PGA 0/1 v týdnu 16 mezi pacienty s výchozím skóre pp-PGA ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Palmoplantární PGA (pp-PGA) je škála prováděná výzkumnými pracovníky k posouzení lézí palmoplantární psoriázy pacienta na stupnici od 0 do 4. Skóre pp-PGA 0 nebo 1 znamená „jasné" nebo „téměř jasné".
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10374-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .