Un estudio para confirmar la eficacia y seguridad del HS-10374 para la psoriasis en placas de moderada a grave
31 de octubre de 2024 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HS-10374 en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio ha sido diseñado para confirmar la eficacia clínica y la seguridad de HS-10374 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas de duración.
La duración del estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento controlado con placebo de 16 semanas, un período de tratamiento con el fármaco del estudio de 36 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir HS-10374 o placebo QD.
En la semana 16, los sujetos que reciban placebo pasarán a HS-10374 QD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Xu, MD
- Número de teléfono: (+86)13818978539
- Correo electrónico: xjhhsyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
- Elegible para fototerapia o terapia sistémica.
- Placa que cubre ≥ 10% de BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de psoriasis sin placas o psoriasis inducida por fármacos
- Historia reciente de infección, historia o riesgo de infección grave.
- Cualquier enfermedad importante o evidencia de condición inestable de los sistemas de órganos principales, incluida la enfermedad psiquiátrica.
- Cualquier condición que pueda afectar el proceso farmacocinético del fármaco del estudio.
- Evidencia de otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de la psoriasis.
- Historia de hipersensibilidad a los ingredientes de los fármacos del estudio, historia de anafilaxia.
- Exposición previa a inhibidores de TYK2
- Haber recibido el tratamiento prohibido durante el período de lavado requerido por el protocolo.
- Cualquier anomalía significativa de laboratorio o procedimiento que pueda colocar al sujeto en un riesgo inaceptable durante este período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HS-10374
Los sujetos recibirán HS-10374 desde la semana 0 hasta la semana 52.
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Dosis especificada de tabletas HS-10374 administradas por vía oral una vez al día en días específicos
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán el placebo correspondiente HS-10374 desde la semana 0 hasta la semana 16, y HS-10374 desde la semana 16 hasta la semana 52.
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Dosis especificada de tabletas HS-10374 administradas por vía oral una vez al día en días específicos
Dosis especificada de comprimidos de placebo equivalentes a HS-10374 administrados por vía oral una vez al día en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación.
Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta PASI 75 se define como una mejora del 75% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 16
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Proporción de pacientes que alcanzaron sPGA 0/1 con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y asociación con el fármaco del estudio de eventos adversos (EA), EA graves (AAG) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Línea de base hasta la semana 56
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, pruebas de coagulación, química sanguínea, análisis de orina, análisis de heces, proteína C reactiva de alta sensibilidad, etc.
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Línea de base hasta la semana 56
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración de QRS e intervalo QTcF.
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Línea de base hasta la semana 56
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Número de participantes con anomalías del examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El examen físico incluye valoraciones del aspecto general, piel, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, pulmones, corazón, abdomen, columna, extremidades, sistema nervioso, etc.
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Línea de base hasta la semana 56
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los signos vitales medidos incluyen presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura.
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Línea de base hasta la semana 56
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Tasas de respuesta PASI 75 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación.
Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta PASI 75 se define como una mejora del 75% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 56
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Tasas de respuesta PASI 90 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación.
Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta PASI 90 se define como una mejora del 90% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 56
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Tasas de respuesta PASI 100 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación.
Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta PASI 100 se define como una mejora del 100% en la puntuación PASI desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 56
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Proporción de pacientes con sPGA 0/1 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 56
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Proporción de pacientes con sPGA 0 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación sPGA de 0 significa "claro".
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Línea de base hasta la semana 56
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Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de síntomas de PSSD de 0 en momentos específicos entre los pacientes con una puntuación de síntomas inicial ≥1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) es un instrumento de 11 elementos informados por el paciente.
Evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por el sujeto (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento, sangrado).
La gravedad de cada ítem se califica de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 56
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Proporción de pacientes que alcanzaron DLQI 0/1 en momentos específicos entre pacientes con una puntuación DLQI inicial ≥2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una medida de resultados informada por el paciente.
Se trata de un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, y la suma de cada puntuación varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
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Línea de base hasta la semana 56
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Proporción de pacientes que alcanzaron ss-PGA 0/1 en la semana 16 entre pacientes con una puntuación inicial de ss-PGA ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La evaluación global del médico específico del cuero cabelludo (sPGA) de la psoriasis es una evaluación de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo basada en el eritema, el grosor y la escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "ausencia de enfermedad" o "enfermedad muy leve", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 16
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Proporción de pacientes que alcanzaron PGA-F 0/1 en la semana 16 entre pacientes con una puntuación PGA-F inicial ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La evaluación global de las uñas por parte del médico (PGA-F) es una escala que se utiliza para evaluar la psoriasis en las uñas de un paciente.
Diez uñas de la mano se evaluarán globalmente por separado para detectar enfermedades del lecho ungueal y de la matriz ungueal en una escala de 0 a 4. La evaluación global general de las uñas es la peor de la evaluación del lecho ungueal y de la matriz ungueal.
Una puntuación PGA-F de 0 o 1 significa "claro" o "mínimo", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 16
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Proporción de pacientes que alcanzaron pp-PGA 0/1 en la semana 16 entre pacientes con una puntuación inicial de pp-PGA ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Palmoplantar PGA (pp-PGA) es una escala realizada por investigadores para evaluar las lesiones de psoriasis palmoplantar de un paciente en una escala de 0 a 4. Una puntuación pp-PGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10374-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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