중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 HS-10374의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 HS-10374의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 HS-10374의 임상적 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 52주간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구입니다.
연구 기간은 스크리닝 기간 4주, 위약 대조 치료 기간 16주, 연구 약물 치료 기간 36주, 추적관찰 기간 4주로 구성된다.
모든 적격 피험자는 HS-10374 또는 위약 QD를 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
16주차에 위약을 투여받은 대상자는 HS-10374 QD로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinhua Xu, MD
- 전화번호: (+86)13818978539
- 이메일: xjhhsyy@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 6개월 동안 판상 건선 진단
- 광선요법 또는 전신요법에 적합
- BSA의 ≥ 10%를 덮는 플라크
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
제외 기준:
- 비판상 건선 또는 약물 유발 건선의 진단
- 최근 감염 병력, 심각한 감염 병력 또는 위험
- 모든 주요 질병 또는 정신 질환을 포함한 주요 장기 시스템의 불안정한 상태의 증거
- 연구 약물의 PK 과정에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 건선 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태의 증거
- 연구 약물 성분에 대한 과민증 병력, 아나필락시스 병력
- TYK2 억제제에 대한 사전 노출
- 프로토콜에 따른 휴약 기간 동안 금지된 치료를 받은 경우
- 이 연구 기간 동안 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 실험실 또는 절차 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10374
피험자는 0주차부터 52주차까지 HS-10374를 받게 됩니다.
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특정 날짜에 경구 QD 투여된 HS-10374 정제의 특정 용량
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위약 비교기: 위약
피험자는 0주차부터 16주차까지 HS-10374 매칭 위약을 받고, 16주차부터 52주차까지 HS-10374를 받게 됩니다.
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특정 날짜에 경구 QD 투여된 HS-10374 정제의 특정 용량
특정 날짜에 경구 QD 투여된 HS-10374 일치 위약 정제의 특정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주차까지의 기준선
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16주차에 기준선보다 최소 2점 개선된 sPGA 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
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건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
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16주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 연관성
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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임상 실험실 검사에는 혈액학, 응고 검사, 혈액 화학, 소변 검사, 대변 분석, 고감도 C 반응성 단백질 등이 포함됩니다.
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56주까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 56주까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QTcF 간격이 포함됩니다.
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56주까지의 기준선
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신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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신체검사에는 일반적인 외모, 피부, 림프절, 머리, 목, 폐, 심장, 복부, 척추, 사지, 신경계 등에 대한 평가가 포함됩니다.
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56주까지의 기준선
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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측정된 활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
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56주까지의 기준선
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특정 시점에서의 PASI 75 응답률
기간: 56주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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56주까지의 기준선
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특정 시점의 PASI 90 응답률
기간: 56주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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56주까지의 기준선
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특정 시점의 PASI 100 응답률
기간: 56주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 100 반응은 PASI 점수가 기준선보다 100% 향상된 것으로 정의됩니다.
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56주까지의 기준선
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특정 시점에 sPGA 0/1인 환자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
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56주까지의 기준선
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특정 시점에 sPGA 0인 환자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0은 "깨끗함"을 의미합니다.
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56주까지의 기준선
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기본 증상 점수 ≥1인 환자 중 특정 시점에 PSSD 증상 점수 0을 달성한 환자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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건선 증상 및 징후 일기(PSSD)는 11개 항목으로 구성된 환자 보고 도구입니다.
이는 5가지 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 6가지 피험자 관찰 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)의 심각도를 평가합니다.
각 항목의 심각도는 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지로 평가됩니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0부터 100까지 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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56주까지의 기준선
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기준선 DLQI 점수가 2 이상인 환자 중 특정 시점에 DLQI 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 환자가 보고한 결과 측정입니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 점수의 합은 0(삶의 질 손상 없음)부터 30(최대 손상)까지입니다.
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56주까지의 기준선
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기준선 ss-PGA 점수 ≥3인 환자 중 16주차에 ss-PGA 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
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건선에 대한 두피 특정 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 두께 및 규모를 기준으로 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 것입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "질병 없음" 또는 "매우 가벼운 질병"을 의미합니다.
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16주차까지의 기준선
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기준선 PGA-F 점수가 3점 이상인 환자 중 16주차에 PGA-F 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
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의사의 손톱 종합 평가(PGA-F)는 환자의 손톱 건선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
손에 있는 10개의 손톱은 0~4 등급으로 손발톱바닥 및 손발톱 기질 질환에 대해 개별적으로 전반적으로 평가됩니다. 손발톱에 대한 전반적인 전반적인 평가는 손발톱바닥 및 손발톱 기질 평가 중 더 나쁩니다.
PGA-F 점수가 0 또는 1이면 각각 "깨끗함" 또는 "최소"를 의미합니다.
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16주차까지의 기준선
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베이스라인 pp-PGA 점수 ≥3인 환자 중 16주차에 pp-PGA 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차까지의 기준선
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손발바닥 PGA(pp-PGA)는 환자의 손발바닥 건선 병변을 평가하기 위해 조사자가 수행한 척도입니다. 0~4의 척도입니다. pp-PGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
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16주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10374-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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