Um estudo para confirmar a eficácia e segurança de HS-10374 para psoríase em placas moderada a grave
31 de outubro de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HS-10374 em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo foi concebido para confirmar a eficácia clínica e segurança do HS-10374 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A duração do estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento controlado por placebo de 16 semanas, um período de tratamento com o medicamento do estudo de 36 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber HS-10374 ou placebo QD.
Na semana 16, os indivíduos que receberam placebo serão transferidos para HS-10374 QD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Xu, MD
- Número de telefone: (+86)13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses
- Elegível para fototerapia ou terapia sistêmica
- Placa cobrindo ≥ 10% de BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de psoríase sem placas ou psoríase induzida por medicamentos
- História recente de infecção, história ou risco de infecção grave
- Qualquer doença grave ou evidência de condição instável dos principais sistemas orgânicos, incluindo doenças psiquiátricas
- Qualquer condição que possa afetar o processo farmacocinético do medicamento em estudo
- Evidência de outras doenças de pele que possam interferir na avaliação da psoríase
- História de hipersensibilidade aos ingredientes dos medicamentos do estudo, história de anafilaxia
- Exposição prévia a inibidores de TYK2
- Receberam o tratamento proibido durante o período de eliminação exigido pelo protocolo
- Quaisquer anormalidades laboratoriais ou de procedimento significativas que possam colocar o sujeito em risco inaceitável durante este período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HS-10374
Os participantes receberão HS-10374 da Semana 0 até a Semana 52.
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Dose especificada de comprimidos HS-10374 administrados por via oral QD em dias especificados
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente a HS-10374 da Semana 0 até a Semana 16, e HS-10374 da Semana 16 até a Semana 52.
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Dose especificada de comprimidos HS-10374 administrados por via oral QD em dias especificados
Dose especificada de comprimidos de placebo correspondentes a HS-10374 administrados por via oral QD em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançaram resposta PASI 75 na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 75 é definida como uma melhoria de 75% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram sPGA 0/1 com pelo menos 2 pontos de melhora em relação ao valor basal na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e associação com o medicamento em estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Linha de base até a semana 56
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, testes de coagulação, química do sangue, urinálise, análise de fezes, proteína C reativa de alta sensibilidade, etc.
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Linha de base até a semana 56
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Incidência de alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os parâmetros de ECG incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QTcF.
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Linha de base até a semana 56
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O exame físico inclui avaliações da aparência geral, pele, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, pulmão, coração, abdômen, coluna, extremidades, sistema nervoso, etc.
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Linha de base até a semana 56
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Número de participantes com anomalias de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, pulsação e temperatura.
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Linha de base até a semana 56
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Taxas de resposta PASI 75 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 75 é definida como uma melhoria de 75% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 56
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Taxas de resposta PASI 90 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 90 é definida como uma melhoria de 90% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 56
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Taxas de resposta PASI 100 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 100 é definida como uma melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 56
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Proporção de pacientes com sPGA 0/1 em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
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Linha de base até a semana 56
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Proporção de pacientes com sPGA 0 em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 significa "limpo".
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Linha de base até a semana 56
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Proporção de pacientes que atingiram pontuação de sintomas PSSD de 0 em momentos específicos entre pacientes com pontuação inicial de sintomas ≥1
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O diário de sintomas e sinais de psoríase (PSSD) é um instrumento de 11 itens relatados pelo paciente.
Avalia a gravidade de 5 sintomas (coceira, dor, ardência, queimação, rigidez da pele) e 6 sinais observados pelo sujeito (secura da pele, rachaduras, descamação, queda ou descamação, vermelhidão, sangramento).
A gravidade de cada item é classificada de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
Duas subpontuações serão derivadas, cada uma variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação dos sinais da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 56
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Proporção de pacientes que atingiram DLQI 0/1 em momentos específicos entre pacientes com pontuação inicial de DLQI ≥2
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma medida de resultados relatados pelo paciente.
É um questionário composto por 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, e a soma de cada pontuação varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
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Linha de base até a semana 56
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Proporção de pacientes que atingiram ss-PGA 0/1 na semana 16 entre pacientes com pontuação basal de ss-PGA ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação global do médico específico do couro cabeludo (sPGA) da psoríase é uma avaliação da gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo com base no eritema, espessura e escama.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa “ausência de doença” ou “doença muito leve”, respectivamente.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram PGA-F 0/1 na semana 16 entre pacientes com pontuação inicial de PGA-F ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação global das unhas do médico (PGA-F) é uma escala usada para avaliar a psoríase das unhas de um paciente.
Dez unhas da mão serão avaliadas globalmente separadamente para doenças do leito ungueal e da matriz ungueal em uma escala de 0 a 4. A avaliação global geral das unhas é a pior entre a avaliação do leito ungueal e da matriz ungueal.
Uma pontuação PGA-F de 0 ou 1 significa "claro" ou "mínimo", respectivamente.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram pp-PGA 0/1 na semana 16 entre pacientes com pontuação basal de pp-PGA ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Palmoplantar PGA (pp-PGA) é uma escala realizada por investigadores para avaliar as lesões de psoríase palmoplantar de um paciente em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação pp-PGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10374-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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