Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie.
Die Studiendauer umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 16-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum, einen 36-wöchigen Behandlungszeitraum mit Studienmedikamenten und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten HS-10374 oder Placebo QD.
In Woche 16 werden Probanden, die Placebo erhalten, auf HS-10374 QD umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinhua Xu, MD
- Telefonnummer: (+86)13818978539
- E-Mail: xjhhsyy@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
- Geeignet für Phototherapie oder systemische Therapie
- Plaque bedeckt ≥ 10 % der BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
- Aktuelle Infektionsgeschichte, Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Infektion
- Jede schwere Krankheit oder Anzeichen eines instabilen Zustands wichtiger Organsysteme, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
- Jeder Zustand, der möglicherweise den PK-Prozess des Studienmedikaments beeinflusst
- Hinweise auf andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung von Psoriasis beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Studienmedikamente, Vorgeschichte einer Anaphylaxie
- Vorherige Exposition gegenüber TYK2-Inhibitoren
- Sie haben die verbotene Behandlung während der im Protokoll vorgeschriebenen Auswaschphase erhalten
- Alle signifikanten Labor- oder Verfahrensanomalien, die den Probanden während dieses Studienzeitraums einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HS-10374
Die Probanden erhalten HS-10374 von Woche 0 bis Woche 52.
|
Angegebene Dosis von HS-10374-Tabletten, die an bestimmten Tagen einmal täglich oral verabreicht werden
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten von Woche 0 bis Woche 16 das passende Placebo HS-10374 und von Woche 16 bis Woche 52 HS-10374.
|
Angegebene Dosis von HS-10374-Tabletten, die an bestimmten Tagen einmal täglich oral verabreicht werden
Angegebene Dosis von HS-10374-passenden Placebotabletten, die an bestimmten Tagen jeden Tag oral verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert.
Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
|
Ausgangswert bis Woche 16
|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen sPGA 0/1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird.
Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
|
Ausgangswert bis Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Gerinnungstests, Blutchemie, Urinanalyse, Stuhlanalyse, hochempfindliches C-reaktives Protein usw.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, der Lymphknoten, des Kopfes, des Halses, der Lunge, des Herzens, des Bauches, der Wirbelsäule, der Extremitäten, des Nervensystems usw.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Zu den gemessenen Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
PASI 75-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert.
Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
PASI-90-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert.
Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine PASI-90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
PASI 100-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert.
Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anteil der Patienten mit sPGA 0/1 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird.
Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anteil der Patienten mit sPGA 0 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird.
Ein sPGA-Score von 0 bedeutet „klar“.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichen, unter den Patienten mit einem Ausgangssymptomwert von ≥ 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Das Psoriasis-Symptom- und -Anzeichen-Tagebuch (PSSD) ist ein 11 Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Instrument.
Dabei wird der Schweregrad von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Spannungsgefühl der Haut) und 6 vom Probanden beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Schuppenbildung oder Schuppenbildung, Rötung, Blutung) beurteilt.
Der Schweregrad jedes Elements wird mit 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet.
Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten einen DLQI von 0/1 erreichen, unter den Patienten mit einem DLQI-Ausgangswert von ≥2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
|
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche befassen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der einzelnen Punkte reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
|
Ausgangswert bis Woche 56
|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen SS-PGA-Wert von 0/1 erreichen, unter den Patienten mit einem SS-PGA-Ausgangswert ≥3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Beim Scalp Specific Doctor's Global Assessment (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine Beurteilung der Schwere der Erkrankung der Kopfhaut-Psoriasis auf der Grundlage von Erythem, Dicke und Ausmaß.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird.
Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „keine Erkrankung“ bzw. „sehr leichte Erkrankung“.
|
Ausgangswert bis Woche 16
|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen PGA-F-Wert von 0/1 erreichten, unter den Patienten mit einem PGA-F-Ausgangswert von ≥3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Die globale Beurteilung der Fingernägel durch den Arzt (PGA-F) ist eine Skala zur Beurteilung der Fingernagel-Psoriasis eines Patienten.
Zehn Fingernägel an der Hand werden global getrennt auf Nagelbett- und Nagelmatrix-Erkrankungen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die globale Gesamtbewertung der Nägel ist die schlechtere der Nagelbett- und Nagelmatrix-Bewertungen.
Ein PGA-F-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „minimal“.
|
Ausgangswert bis Woche 16
|
|
Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen pp-PGA-Wert von 0/1 erreichten, unter den Patienten mit einem pp-PGA-Ausgangswert von ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Palmoplantare PGA (pp-PGA) ist eine von Forschern durchgeführte Skala zur Beurteilung der palmoplantaren Psoriasis-Läsionen eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 4. Ein pp-PGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
|
Ausgangswert bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10374-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .