乳がんおよびすべての婦人科がん患者における骨格筋ミトコンドリアの酸化能力を測定する方法としての近赤外分光法 (NIRS)
調査の概要
詳細な説明
NIRS参加者検査は、がん研究所ファリスロード施設内にあるサウスカロライナ大学医学部グリーンビルのヒューマンパフォーマンス研究所で実施される。 検査には 1 セッションあたり約 30 分かかり、患者 1 人あたりの参加時間は最大 180 分となります。 この研究の独立変数は、投薬計画と化学療法の回数です。 この研究における従属変数は、サイクリングの試合後のミトコンドリアの酸化能力を示す、NIRS装置によって測定される外側広筋の酸素化および脱酸素化状態の変化となります。 患者には検査の24時間前に運動や特定の物質（タバコ、アルコール、カフェイン、禁忌薬）の使用を避けるよう求められる。
参加者はショートパンツまたはそれに相当するものを着用してエクササイズを行うように求められます。 参加者は、まず椅子に安静に座り、NIRS 装置を外側広筋に当てます。 デバイスには、その位置を皮膚に軽く固定するための両面粘着テープが付いています。 デバイスは黒い布で包まれ、その位置を完全に固定し、デバイスの可動性を制限し、研究室内の周囲光を遮断します。 次に、参加者は、NIRS を参加者の足に固定した状態で、立って歩いてサイクルに向かいます。 参加者は、フィットマスクを着用してバイクに座って 2 分間休憩します。これにより、参加者の酸素摂取量 (VO2) の速度と量、および安静時および運動中のその他の換気測定値が快適に測定されます。
研究者は、段階的な運動テスト中に参加者の乳酸閾値曲線と換気閾値を決定します。 乳酸閾値は、運動強度の増加の影響として毛細管血乳酸測定値が上昇する速度の尺度です。 血中乳酸曲線は、その後の「オンオフ動態」の運動テストのための個別の出力ワット数を決定するために使用されます (以下の説明を参照)。 毛細管血中の乳酸値は、ポイント・オブ・ケア検査のために指を刺すことによって取得されます。 換気閾値は、参加者が着用する快適なシリコンマスクを通して呼気ガス（O2 および CO2）を捕捉する代謝カートを介した間接熱量測定を使用して測定されます。
ベースラインの血中乳酸値は安静時に取得され、参加者は 10W から始めて 3 分間のサイクリングを指示されます。 3 分間のステージが完了すると、出力は 15 ワット増加します。 参加者は、乳酸閾値が 4.0 mmol/L に達するまで、各段階で 3 分間サイクルします。 血中乳酸塩が 4.0 mmol/L に達すると、最後の 3 分間のステージが 1 つ実行されます。 この演習段階の完了時に、最終的な乳酸値の測定値が得られます。 乳酸閾値が 4.0 mmol/L を超えたワット数の 1.1 倍に相当する出力が、化学療法治療に伴う次回の来院時の運動強度 (「オンカイネティクス」) として使用されます。
参加者は、運動プロトコールを安全に継続できる限り、次の化学療法注入までの 1 週間以内に次回の訪問に戻ります。 最初の訪問時と同様に、NIRS デバイスが参加者の脚に固定され、参加者は換気を測定するためにマスクを着用します。 参加者はウォームアップとして 0 ワットで 2 分間ペダルを漕ぎ始めます。 2 分間のウォームアップ期間が完了すると、電力出力は以前に計算された 1.1x LT のワット数に増加します。 参加者は、この電力ワット数で、自ら選択したケイデンスで 2 分間サイクリングします (「オンキネティクス」)。 各オンキネティクスステージの終わりに、参加者は運動中の努力のレベル、つまり知覚運動率（RPE）を評価するように求められます。 その後、参加者はペダルをこぐのをやめ、2分間バイクに座って回復状態を保ちます（「オフキネティクス」ステージ）。 「オフキネティクス」ステージの残り 5 秒で、参加者は次の「オンキネティクス」ステージに向けて同じ自己選択のリズムでペダリングを開始し、その後さらに 2 分間の「オフキネティクス」期間が続きます。 オンオフ運動として知られるこの運動と休息のサイクルは、合計最大 3 回、または参加者が自発的疲労に達するまで繰り返されます。
研究者は、参加者がサイクリング演習に参加する前に、MoCA、BFI、身体活動摂取量、PROMIS Global Health、および GLTPAQ 調査を実施します。 研究者らはまた、各個別の研究セッション後にBFI、PROMIS Global Health、および身体活動の追跡調査を実施し、研究期間中に発生する可能性のある化学療法治療に伴うがん関連疲労の変化を評価します。
参加者は、相関研究のためのミトコンドリアの健康に関連するバイオマーカーの対象となるアリコートについて、同じ静脈穿刺中に、管理医師によるCBCのための標準治療の定期的な採血と追加のチューブによる代謝検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer L Trilk, PhD
- 電話番号：864-455-1410
- メール：trilk@greenvillemed.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frankie Bennett, MS
- 電話番号：864-455-1410
- メール：bennet24@greenvillemed.sc.edu
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Cancer Institute
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主任研究者：
- Larry Gluck, MD
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主任研究者：
- Jennifer L Trilk, PhD
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コンタクト：
- Frankie Bennett, MS
- 電話番号：864-455-1410
- メール：bennet24@greenvillemed.sc.edu
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コンタクト：
- James Rosemeyer, MS
- 電話番号：864-455-1410
- メール：rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
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主任研究者：
- Randolph Hutchison, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 遠隔転移のない乳がんまたは婦人科がんと診断された患者
- 定常サイクルエルゴメーターで中程度の強度で最長 15 分間エクササイズを実行できる
- ベースラインでのヘモグロビン値が 10 を超えている
- ALTおよびAST値が施設基準による正常上限の2.5倍未満である
- Godin-Shepard 余暇身体活動アンケート (GLTEQ) スコア 14 以上が含まれます。 14 未満のスコアは、活動的/座りっぱなしの機能不全とみなされます。
除外基準:
- 転移性乳がんまたは婦人科がん
- 臨床的に進行した心血管疾患
- 臨床的に進行した肺疾患
- 継続的な酸素補給が必要な病気
- 大腿部前部の皮下脂肪組織が 2 センチメートル以上ある
- 歩くことも立つこともできない
- 運動障害
- 脊髄損傷
- 自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- ミニ精神状態検査 (MMSE) <24
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がんまたは婦人科がんと診断され、術前化学療法を受けている患者。
20歳くらいの女性…
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のミトコンドリア酸化能力
時間枠：登録から化学療法終了まで、平均12週間
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研究スタッフは、オンオフ動態プロトコル中に NIRS PortaMon デバイスを介して、O2Hb、HHb、および TSI を測定します。
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登録から化学療法終了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接熱量測定による全身の酸素摂取量
時間枠：登録から化学療法終了まで、平均12週間
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また、パルボメディクス代謝カートを介して、O2 や CO2 を含む全身換気成分も測定します。
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登録から化学療法終了まで、平均12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry Gluck, MD、Prisma Health
- 主任研究者：Jennifer L Trilk, PhD、University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- 主任研究者：Randolph Hutchison, PhD、Furman University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。