Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som metode til måling af oxidativ kapacitet af skeletmuskel-mitokondrier i brystkræft og alle gynækologiske kræftpatienter

1. november 2024 opdateret af: Jennifer Trilk, University of South Carolina
Deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være brystkræft- eller gynækologiske kræftpatienter, som accepterer at deltage i en træningsundersøgelse, der undersøger virkningerne af kemoterapi på muskelmitokondriel oxidativ kapacitet, et mål for skeletmusklernes sundhed. Deltagerne vil køre på en stationær cykel, og quadriceps-musklen vil blive evalueret ikke-invasivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

NIRS-deltagertestningen vil blive udført i University of South Carolina School of Medicine Greenvilles Human Performance Laboratory beliggende i Cancer Institute Faris Road-faciliteten. Testning vil tage cirka 30 minutter pr. session, med maksimalt 180 minutters deltagelse pr. patient. De uafhængige variabler i denne undersøgelse er lægemiddelregime og antallet af kemoterapibehandlinger. De afhængige variabler i denne undersøgelse vil være ændringen i iltnings- og deoxygeneringsstatus for vastus lateralis som målt af NIRS-enheden, hvilket indikerer mitokondriel oxidativ kapacitet, efter et anfald af cykling. Patienter vil blive bedt om at undgå motion og brug af visse stoffer (tobak, alkohol, koffein og kontraindiceret medicin) 24 timer før testen.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre træning i shorts eller tilsvarende. Deltagerne vil først sidde i hvile i en stol, da NIRS-enheden påføres vastus lateralis. Enheden vil have dobbeltklæbende tape for let at fastgøre dens position til huden. Enheden vil blive pakket ind i en sort klud for helt at sikre dens position, begrænse enhedens mobilitet og blokere omgivende lys i laboratoriet. Deltagerne vil derefter stå og gå hen til cyklen med NIRS fastgjort til deltagerens ben. Deltagerne vil sidde på cyklen i 2 minutters hvile, mens de bærer en påmonteret maske, der komfortabelt måler deltagerens hastighed og mængde af iltoptagelse (VO2) og andre respiratoriske målinger i hvile og under træning.

Forskere vil bestemme deltagerens lactat-tærskelkurve og ventilationstærskel under en gradueret træningstest. Laktattærsklen er et mål for den hastighed, hvormed laktatmålingerne i kapillærblodet stiger som en effekt af øget træningsintensitet. Blodlaktatkurven vil blive brugt til at bestemme en individualiseret effektwatt til efterfølgende træningstest af "on-off kinetik" (se nedenfor beskrivelse). Laktatniveauer i kapillært blod vil blive opnået ved hjælp af en fingerpind til test på stedet. Ventilatorisk tærskel vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri via en metabolisk vogn, der fanger udløbne gasser (O2 og CO2) gennem en behagelig silikonemaske, som bæres af deltageren.

Et baseline blodlaktatniveau vil blive opnået i hvile, hvorefter deltageren vil blive instrueret i at cykle i tre minutter begyndende ved 10W. Når det 3-minutters trin er afsluttet, øges effekten med 15 watt. Deltageren vil cykle i 3 minutter på hvert trin, indtil deres laktattærskel når 4,0 mmol/L. Når blodlaktatet når 4,0 mmol/L, udføres et sidste trin på tre minutter. En endelig laktataflæsning vil blive opnået ved afslutningen af ​​denne øvelsesfase. Effekten, der svarer til 1,1x den watt, hvor deres laktattærskel overskred 4,0 mmol/L, vil blive brugt som træningsintensitet ("on-kinetics") for efterfølgende besøg, der ledsager kemoterapibehandlinger.

Deltagerne vender tilbage til hvert efterfølgende besøg inden for en uge før deres næste kemoterapiinfusion, så længe de er i stand til sikkert at fortsætte træningsprotokollen. NIRS-enheden vil blive fastgjort til deltagerens ben på samme måde som det første besøg, og deltagerne vil tage masken på for at måle ventilationen. Deltagerne begynder at træde i pedalerne for en opvarmning ved 0 watt i 2 minutter. Efter den to-minutters opvarmningsperiode er afsluttet, vil effektudgangen stige til den tidligere beregnede watt på 1,1x LT. Deltageren vil cykle med en selvvalgt kadence ved denne effekteffekt i en varighed på 2 minutter ("on-kinetics"). Ved slutningen af ​​hver on-kinetics fase vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres indsatsniveau under træning, Rate of Perceived Exertion (RPE). Deltageren vil derefter stoppe med at træde i pedalerne og forblive i bedring, siddende på cyklen i 2 minutter ("off-kinetics"-stadiet). Med 5 sekunder tilbage af "off-kinetics"-stadiet, vil deltageren begynde at træde i pedalerne i den samme selvvalgte kadence for deres næste "on-kinetics"-stadie, efterfulgt af endnu en 2-minutters "off-kinetics"-periode. Denne træningscyklus efterfulgt af hvile, kendt som on-off kinetik, gentages i alt maksimalt 3 gange, eller indtil deltageren når til viljemæssig træthed.

Efterforskerne vil administrere MoCA, BFI, Physical Activity Intake, PROMIS Global Health og GLTPAQ undersøgelser forud for deltagernes engagement i cykeløvelser. Efterforskerne vil også administrere BFI, PROMIS Global Health og Physical Activity Follow-up undersøgelser efter hver enkelt undersøgelsessession for at vurdere ændringer i kræftrelateret træthed forbundet med kemoterapibehandling, som kan udvikle sig gennem hele undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig, standardbehandlings-blodudtagninger til en CBC og metabolisk testning pr. deres administrerende læge med et ekstra rør, under samme venepunktur, for en undersøgelse dækket alikvot for biomarkører relateret til mitokondriel sundhed til korrelativ forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Gluck, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L Trilk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randolph Hutchison, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på brystkræft- eller gynækologiske kræftpatienter, som vil gennemgå en standardbehandling kemoterapi som anvist af deres onkolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft eller gynækologisk cancer uden afstandsmetastaser
  • I stand til at udføre træning på et stationært cyklusergometer ved moderat intensitet i maksimalt 15 minutter
  • Hæmoglobinværdier større end 10 ved baseline
  • ALAT- og AST-værdier er mindre end 2,5X den øvre grænse for normal ved institutionelle standarder
  • Godin-Shepard Fritid Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) score på 14 eller derover vil blive inkluderet. En score på mindre end 14 betragtes som insufficiens aktiv/siddende

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkræft eller gynækologisk cancer
  • Klinisk fremskreden hjerte-kar-sygdom
  • Klinisk fremskreden lungesygdom
  • Sygdom, der kræver kontinuerlig ilttilskud
  • Mere end 2 centimeter eller mere af subkutant fedtvæv på forlåret
  • Manglende evne til at gå eller stå
  • Bevægelsesforstyrrelser
  • Rygmarvsskader
  • Autoimmune lidelser
  • Gravid eller ammende
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter diagnosticeret med brystkræft eller gynækologisk cancer og gennemgår neoadjuverende kemoterapi.
Kvinder på 20 år...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel mitokondrie oxidativ kapacitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af kemoterapibehandling i gennemsnit 12 uger
Undersøgelsespersonale vil måle O2Hb, HHb og TSI via NIRS PortaMon-enheden under on-off kinetikprotokollen.
Fra indskrivning til afslutning af kemoterapibehandling i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens iltoptagelse via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af kemoterapibehandling i gennemsnit 12 uger
Vi vil også måle respiratoriske helkropskomponenter inklusive O2 og CO2 via Parvomedics metaboliske vogn.
Fra indskrivning til afslutning af kemoterapibehandling i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
  • Ledende efterforsker: Randolph Hutchison, PhD, Furman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner