Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako metoda pomiaru pojemności oksydacyjnej mitochondriów mięśni szkieletowych u chorych na raka piersi i u wszystkich pacjentek z nowotworem ginekologicznym

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Trilk, University of South Carolina
Uczestnikami rekrutowanymi do tego badania będą pacjentki z rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym, które zgodzą się wziąć udział w badaniu wysiłkowym mającym na celu sprawdzenie wpływu chemioterapii na zdolność oksydacyjną mitochondriów mięśni, stanowiącą miarę zdrowia mięśni szkieletowych. Uczestnicy będą jeździć na rowerze stacjonarnym, a mięsień czworogłowy uda zostanie poddany nieinwazyjnej ocenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy uczestników NIRS zostaną przeprowadzone w laboratorium Human Performance Laboratory Uniwersytetu Południowej Karoliny w Greenville, zlokalizowanym na terenie Cancer Institute Faris Road. Badanie będzie trwało około 30 minut na sesję, przy maksymalnie 180 minutach na pacjenta. Zmiennymi niezależnymi w tym badaniu są schemat leczenia i liczba terapii chemioterapeutycznych. Zmiennymi zależnymi w tym badaniu będą zmiany w stanie natlenienia i odtlenienia mięśnia obszernego bocznego, mierzone za pomocą urządzenia NIRS, wskazujące zdolność oksydacyjną mitochondriów po serii jazdy na rowerze. Pacjenci zostaną poproszeni o unikanie ćwiczeń i używania niektórych substancji (tytoń, alkohol, kofeina i przeciwwskazane leki) na 24 godziny przed badaniem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w krótkich spodenkach lub ich odpowiednikach. Uczestnicy najpierw usiądą w spoczynku na krześle, po czym urządzenie NIRS zostanie przyłożone do mięśnia obszernego bocznego. Urządzenie będzie wyposażone w dwustronną taśmę samoprzylepną, która delikatnie przymocowuje urządzenie do skóry. Urządzenie zostanie owinięte w czarną tkaninę, aby całkowicie zabezpieczyć jego położenie, ograniczyć jego mobilność i zablokować światło otoczenia w laboratorium. Następnie uczestnicy wstają i podchodzą do roweru z systemem NIRS przymocowanym do nogi uczestnika. Uczestnicy będą siedzieć na rowerze przez 2 minuty, mając na sobie dopasowaną maskę, która w wygodny sposób mierzy szybkość i ilość poboru tlenu przez uczestnika (VO2) oraz inne pomiary wentylacji w spoczynku i podczas ćwiczeń.

Naukowcy określą krzywą progu mleczanowego i próg wentylacji uczestnika podczas stopniowanego testu wysiłkowego. Próg mleczanowy jest miarą szybkości, z jaką wzrasta pomiar poziomu mleczanu we krwi włośniczkowej w wyniku zwiększonej intensywności ćwiczeń. Krzywa mleczanu we krwi zostanie wykorzystana do określenia zindywidualizowanej mocy w watach do późniejszych testów wysiłkowych „kinetyki włączania i wyłączania” (patrz opis poniżej). Poziom mleczanu we krwi włośniczkowej będzie oznaczany poprzez nakłucie palca w celu przeprowadzenia badania w miejscu opieki. Próg wentylacyjny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą wózka metabolicznego, który wychwytuje wydychane gazy (O2 i CO2) przez wygodną silikonową maskę noszoną przez uczestnika.

Podstawowy poziom mleczanu we krwi zostanie uzyskany w spoczynku, a następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby jeździć na rowerze przez trzy minuty, zaczynając od mocy 10 W. Po zakończeniu 3-minutowego etapu moc wyjściowa wzrośnie o 15 watów. Uczestnik będzie jeździł na rowerze przez 3 minuty na każdym etapie, aż jego próg mleczanowy osiągnie 4,0 mmol/l. Gdy poziom mleczanu we krwi osiągnie 4,0 mmol/l, zostanie przeprowadzony ostatni, trzyminutowy etap. Ostateczny odczyt poziomu mleczanu zostanie uzyskany po zakończeniu tego etapu ćwiczeń. Moc wyjściowa odpowiadająca 1,1-krotności mocy, przy której próg mleczanowy przekroczył 4,0 mmol/l, zostanie wykorzystana jako intensywność ćwiczeń („on-kinetyka”) podczas kolejnych wizyt towarzyszących chemioterapii.

Uczestnicy będą wracać na każdą kolejną wizytę w ciągu tygodnia przed kolejnym wlewem chemioterapii, o ile będą w stanie bezpiecznie kontynuować protokół ćwiczeń. Urządzenie NIRS zostanie przymocowane do nogi uczestnika podobnie jak podczas pierwszej wizyty, a uczestnicy założą maskę w celu pomiaru wentylacji. Uczestnicy rozpoczną pedałowanie w ramach rozgrzewki przy mocy 0 watów przez 2 minuty. Po zakończeniu dwuminutowego okresu rozgrzewania moc wyjściowa wzrośnie do wcześniej obliczonej mocy wynoszącej 1,1x LT. Uczestnik będzie jeździł na rowerze z wybraną przez siebie rytmem, przy tej mocy, przez 2 minuty („kinetyka włączenia”). Na koniec każdego etapu on-kinetyki uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń, współczynnika postrzeganego wysiłku (RPE). Następnie uczestnik przestaje pedałować i pozostaje w fazie odpoczynku, siedząc na rowerze przez 2 minuty (etap „off-kinetics”). Gdy do końca etapu „off-kinetics” pozostanie 5 sekund, uczestnik zacznie pedałować w tej samej, wybranej przez siebie rytmie w następnym etapie „off-kinetics”, po którym nastąpi kolejny 2-minutowy okres „off-kinetics”. Ten cykl ćwiczeń, po którym następuje odpoczynek, znany jako kinetyka włączenia i wyłączenia, będzie powtarzany maksymalnie 3 razy lub do momentu, gdy uczestnik osiągnie umyślne zmęczenie.

Przed zaangażowaniem uczestników w ćwiczenia rowerowe badacze będą przeprowadzać ankiety MoCA, BFI, spożycie aktywności fizycznej, PROMIS Global Health i GLTPAQ. Po każdej sesji badania badacze będą także przeprowadzać ankiety BFI, PROMIS Global Health i Physical Activity Follow-up, aby ocenić zmiany w zakresie zmęczenia związanego z nowotworem, związanego z chemioterapią, które może pojawić się w okresie badania.

Uczestnicy zostaną poddani rutynowym, standardowym pobraniom krwi do morfologii krwi i badaniom metabolicznym przez lekarza prowadzącego, za pomocą dodatkowej rurki, podczas tego samego wkłucia żyły, w celu uzyskania próbki obejmującej biomarkery związane ze zdrowiem mitochondriów w celu badań korelacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Larry Gluck, MD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L Trilk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randolph Hutchison, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to koncentruje się na pacjentkach z rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym, które zostaną poddane standardowej chemioterapii zgodnie z zaleceniami onkologa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym bez przerzutów na odległość
  • Potrafi wykonywać ćwiczenia na stacjonarnym ergometrze rowerowym przy umiarkowanej intensywności przez maksymalnie 15 minut
  • Wartości hemoglobiny większe niż 10 na początku badania
  • Wartości ALT i AST mniejsze niż 2,5x górna granica normy według standardów instytucjonalnych
  • Uwzględniony zostanie wynik w kwestionariuszu aktywności fizycznej w czasie wolnym (GLTEQ) Godina-Sheparda wynoszący 14 lub więcej. Wynik mniejszy niż 14 uważa się za niewydolność, aktywny/siedzący tryb życia

Kryteria wykluczenia:

  • Rak piersi z przerzutami lub rak ginekologiczny
  • Klinicznie zaawansowana choroba układu krążenia
  • Klinicznie zaawansowana choroba płuc
  • Choroba wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
  • Więcej niż 2 centymetry podskórnej tkanki tłuszczowej na przedniej stronie uda
  • Niemożność chodzenia lub stania
  • Zaburzenia ruchu
  • Urazy rdzenia kręgowego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) <24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym i poddawani chemioterapii neoadjuwantowej.
Kobiety w wieku 20 lat...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność oksydacyjna mitochondriów mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni
Personel badawczy będzie mierzyć O2Hb, HHb i TSI za pomocą urządzenia NIRS PortaMon podczas protokołu kinetyki włączania i wyłączania.
Od momentu włączenia do zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tlenu przez całe ciało metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni
Za pomocą wózka metabolicznego Parvomedics dokonamy również pomiaru składników wentylacyjnych całego ciała, w tym O2 i CO2.
Od momentu włączenia do zakończenia chemioterapii średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Gluck, MD, Prisma Health
  • Główny śledczy: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
  • Główny śledczy: Randolph Hutchison, PhD, Furman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj