- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672497
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) como método para medir la capacidad oxidativa de las mitocondrias del músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama y todos los pacientes con cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de los participantes del NIRS se realizarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano de la Facultad de Medicina de Greenville de la Universidad de Carolina del Sur, ubicado dentro de las instalaciones del Cancer Institute Faris Road. Las pruebas durarán aproximadamente 30 minutos por sesión, con un máximo de 180 minutos de participación por paciente. Las variables independientes en este estudio son el régimen farmacológico y el número de tratamientos de quimioterapia. Las variables dependientes en este estudio serán el cambio en el estado de oxigenación y desoxigenación del vasto lateral medido por el dispositivo NIRS, indicativo de la capacidad oxidativa mitocondrial, después de una sesión de ciclismo. Se pedirá a los pacientes que eviten el ejercicio y el uso de determinadas sustancias (tabaco, alcohol, cafeína y medicamentos contraindicados) 24 horas antes de la prueba.
Se pedirá a los participantes que realicen ejercicio en pantalones cortos o equivalente. Los participantes primero se sentarán en reposo en una silla, mientras se aplica el dispositivo NIRS al vasto lateral. El dispositivo contará con cinta adhesiva de doble cara para fijar ligeramente su posición a la piel. El dispositivo se envolverá en una tela negra para asegurar completamente su posición, limitar la movilidad del dispositivo y bloquear la luz ambiental en el laboratorio. Luego, los participantes se levantarán y caminarán hacia la bicicleta con el NIRS asegurado a la pierna del participante. Los participantes se sentarán en la bicicleta para descansar 2 minutos mientras usan una máscara ajustada que mide cómodamente la tasa y la cantidad de consumo de oxígeno (VO2) del participante y otras mediciones ventilatorias en reposo y durante el ejercicio.
Los investigadores determinarán la curva del umbral de lactato y el umbral ventilatorio del participante durante una prueba de ejercicio gradual. El umbral de lactato es una medida de la velocidad a la que aumentan las mediciones de lactato en sangre capilar como efecto del aumento de la intensidad del ejercicio. La curva de lactato en sangre se utilizará para determinar una potencia en vatios individualizada para pruebas de ejercicio posteriores de "cinética de encendido y apagado" (consulte la descripción a continuación). Los niveles de lactato en sangre capilar se obtendrán mediante punción en el dedo para realizar pruebas en el lugar de atención. El umbral ventilatorio se medirá mediante calorimetría indirecta a través de un carro metabólico que captura los gases espirados (O2 y CO2) a través de una cómoda máscara de silicona que usa el participante.
Se obtendrá un nivel inicial de lactato en sangre en reposo, luego se le indicará al participante que realice una bicicleta durante tres minutos comenzando con 10W. Una vez completada la etapa de 3 minutos, la potencia de salida aumentará en 15 vatios. El participante realizará un ciclo durante 3 minutos en cada etapa hasta que su umbral de lactato alcance 4,0 mmol/L. Una vez que el lactato en sangre alcance 4,0 mmol/L, se realizará una etapa final de tres minutos. Se obtendrá una lectura final de lactato al finalizar esta etapa del ejercicio. La producción de potencia equivalente a 1,1 veces la potencia en la que su umbral de lactato superó los 4,0 mmol/L se utilizará como intensidad del ejercicio ("on-kinetics") para las visitas posteriores que acompañen a los tratamientos de quimioterapia.
Los participantes regresarán para cada visita posterior dentro de una semana antes de su próxima infusión de quimioterapia, siempre que puedan continuar con el protocolo de ejercicio de manera segura. El dispositivo NIRS se asegurará a la pierna del participante de manera similar a la primera visita y los participantes se pondrán la máscara para medir la ventilación. Los participantes comenzarán a pedalear para un calentamiento a 0 vatios durante 2 minutos. Una vez completado el período de calentamiento de dos minutos, la potencia de salida aumentará a la potencia calculada previamente de 1,1x LT. El participante pedaleará a una cadencia autoseleccionada con esta potencia en vatios durante una duración de 2 minutos ("cinética activa"). Al final de cada etapa de cinética, se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de esfuerzo durante el ejercicio, Tasa de esfuerzo percibido (RPE). Luego, el participante dejará de pedalear y permanecerá en recuperación, sentado en la bicicleta durante 2 minutos (etapa "off-cinética"). Con 5 segundos restantes en la etapa "sin cinética", el participante comenzará a pedalear con la misma cadencia autoseleccionada para su siguiente etapa "sin cinética", seguida de otro período de 2 minutos "sin cinética". Este ciclo de ejercicio seguido de descanso, conocido como cinética on-off, se repetirá por un máximo total de 3 veces, o hasta que el participante alcance la fatiga voluntaria.
Los investigadores administrarán encuestas MoCA, BFI, ingesta de actividad física, PROMIS Global Health y GLTPAQ antes de la participación de los participantes en ejercicios de ciclismo. Los investigadores también administrarán encuestas de seguimiento de actividad física y salud global de BFI, PROMIS después de cada sesión de estudio individual para evaluar los cambios en la fatiga relacionada con el cáncer asociada con el tratamiento de quimioterapia que pueden desarrollarse durante el período de estudio.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre de rutina y atención estándar para un CBC y pruebas metabólicas realizadas por su médico responsable con un tubo adicional, durante la misma venopunción, para una alícuota cubierta por el estudio de biomarcadores relacionados con la salud mitocondrial para investigación correlativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Trilk, PhD
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: trilk@greenvillemed.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frankie Bennett, MS
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute
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Investigador principal:
- Larry Gluck, MD
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Investigador principal:
- Jennifer L Trilk, PhD
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Contacto:
- Frankie Bennett, MS
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contacto:
- James Rosemeyer, MS
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
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Investigador principal:
- Randolph Hutchison, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama o cáncer ginecológico sin metástasis a distancia
- Capaz de realizar ejercicio en una bicicleta ergómetro estacionaria a intensidades moderadas durante un máximo de 15 minutos.
- Valores de hemoglobina superiores a 10 al inicio del estudio.
- Valores de ALT y AST inferiores a 2,5 veces el límite superior normal según los estándares institucionales
- Se incluirá una puntuación de 14 o más en el Cuestionario de actividad física de tiempo libre Godin-Shepard (GLTEQ). Una puntuación inferior a 14 se considera insuficiencia activa/sedentaria
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama o ginecológico metastásico
- Enfermedad cardiovascular clínicamente avanzada
- Enfermedad pulmonar clínicamente avanzada
- Enfermedad que requiere suplementación continua de oxígeno.
- Más de 2 centímetros o más de tejido adiposo subcutáneo en la parte anterior del muslo
- Incapacidad para caminar o pararse
- Trastornos del movimiento
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos autoinmunes
- Embarazada o amamantando
- Miniexamen del estado mental (MMSE) <24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama o ginecológico y sometidas a quimioterapia neoadyuvante.
Mujeres de 20 años...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad oxidativa mitocondrial del músculo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de quimioterapia, una media de 12 semanas.
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El personal del estudio medirá O2Hb, HHb y TSI a través del dispositivo NIRS PortaMon durante el protocolo de cinética de encendido y apagado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de quimioterapia, una media de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno en todo el cuerpo mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de quimioterapia, una media de 12 semanas.
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También mediremos los componentes ventilatorios de todo el cuerpo, incluidos O2 y CO2, a través del carro metabólico de Parvomedics.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de quimioterapia, una media de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Investigador principal: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1853511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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