Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) menetelmänä luuston lihasten mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin mittaamiseen rintasyövässä ja kaikilla gynekologisilla syöpäpotilailla

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Trilk, University of South Carolina
Tähän tutkimukseen värvätään rintasyöpäpotilaita tai gynekologisia syöpäpotilaita, jotka suostuvat osallistumaan harjoitustutkimukseen, jossa tutkitaan kemoterapian vaikutuksia lihasten mitokondrioiden oksidatiiviseen kapasiteettiin, luustolihasten terveyttä mittaavaan mittariin. Osallistujat ajavat paikallaan olevalla polkupyörällä ja nelipäinen lihas arvioidaan non-invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NIRS-osallistujatestit suoritetaan Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Greenvillen Human Performance Laboratoryssa, joka sijaitsee Cancer Institute Faris Roadin tiloissa. Testaus kestää noin 30 minuuttia per istunto ja enintään 180 minuuttia osallistumista potilasta kohti. Tämän tutkimuksen riippumattomat muuttujat ovat lääkehoito ja kemoterapiahoitojen määrä. Riippuvaisia ​​muuttujia tässä tutkimuksessa ovat muutos vastus lateralisin hapettumisessa ja hapenpoistotilassa NIRS-laitteella mitattuna, mikä osoittaa mitokondrioiden oksidatiivisen kyvyn pyöräilyn jälkeen. Potilaita pyydetään välttämään liikuntaa ja tiettyjen aineiden käyttöä (tupakka, alkoholi, kofeiini ja vasta-aiheiset lääkkeet) 24 tuntia ennen testausta.

Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus shortseissa tai vastaavissa. Osallistujat istuvat ensin levossa tuolilla, kun NIRS-laite asetetaan vastus lateralis -lihakseen. Laitteessa on kaksipuolinen teippi, jolla se kiinnittyy kevyesti ihoon. Laite kääritään mustaan ​​kankaaseen sen asennon varmistamiseksi, laitteen liikkuvuuden rajoittamiseksi ja ympäröivän valon estämiseksi laboratoriossa. Sitten osallistujat seisovat ja kävelevät pyörälle NIRS-kiinnitettynä osallistujan jalkaan. Osallistujat istuvat pyörän selässä 2 minuutin lepohetkellä pitäen yllään istuvaa maskia, joka mittaa mukavasti osallistujan hapenottonopeuden ja määrän (VO2) sekä muita hengitysmittauksia levossa ja harjoituksen aikana.

Tutkijat määrittävät osallistujan laktaattikynnyskäyrän ja hengityskynnyksen asteittaisen rasitustestin aikana. Laktaattikynnys mittaa nopeutta, jolla kapillaariveren laktaattiarvot nousevat lisääntyneen harjoituksen intensiteetin seurauksena. Veren laktaattikäyrää käytetään yksilöllisen tehon määrittämiseen myöhempää "on-off-kinetiikan" rasitustestausta varten (katso alla oleva kuvaus). Kapillaariveren laktaattitasot mitataan sormentikulla hoitopistetestausta varten. Hengityskynnys mitataan epäsuoralla kalorimetrialla aineenvaihduntakärryllä, joka vangitsee uloshengityskaasut (O2 ja CO2) mukavan silikonimaskin kautta, jota osallistuja käyttää.

Veren laktaattitaso mitataan levossa, minkä jälkeen osallistujaa ohjataan pyöräilemään kolmen minuutin ajan alkaen 10 W:sta. Kun 3 minuutin vaihe on valmis, lähtöteho kasvaa 15 wattia. Osallistuja pyöräilee 3 minuuttia kussakin vaiheessa, kunnes laktaattikynnys saavuttaa 4,0 mmol/l. Kun veren laktaatti saavuttaa 4,0 mmol/L, suoritetaan yksi viimeinen kolmen minuutin vaihe. Lopullinen laktaattilukema saadaan tämän harjoitusvaiheen päätyttyä. Tehoa, joka vastaa 1,1 kertaa tehoa, jolla heidän laktaattikynnysarvonsa ylitti 4,0 mmol/L, käytetään harjoituksen intensiteetinä ("on-kinetics") seuraavilla kemoterapiahoitoihin liittyvillä käynneillä.

Osallistujat palaavat jokaiselle seuraavalle käynnille viikon sisällä ennen seuraavaa kemoterapia-infuusiota, kunhan he voivat jatkaa harjoitusprotokollaa turvallisesti. NIRS-laite kiinnitetään osallistujan jalkaan samalla tavalla kuin ensimmäisellä käynnillä ja osallistujat laittavat naamion päähän ilmanvaihdon mittaamiseksi. Osallistujat alkavat polkea lämmittelyä varten 0 watilla 2 minuutin ajan. Kahden minuutin lämpenemisjakson jälkeen teho nousee aiemmin laskettuun wattimäärään 1,1x LT. Osallistuja pyöräilee itse valitsemallaan poljinnopeudella tällä teholla 2 minuutin ajan ("on-kinetics"). Jokaisen on-kinetiikan vaiheen lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan rasitustaso harjoituksen aikana, havaittu rasitusaste (RPE). Osallistuja lopettaa polkemisen ja pysyy toipumassa istuen pyörällä 2 minuuttia ("off-kinetics" -vaihe). Kun "off-kinetics" -vaihetta on jäljellä 5 sekuntia, osallistuja alkaa polkea samalla itse valitsemallaan poljinnopeudella seuraavaa "on-kinetics" -vaihetta varten, jota seuraa toinen 2 minuutin "off-kinetics" -jakso. Tämä harjoitussykli, jota seuraa lepo, joka tunnetaan nimellä on-off-kinetiikka, toistetaan yhteensä enintään 3 kertaa tai kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen väsymyksen.

Tutkijat suorittavat MoCA-, BFI-, Physical Activity Intake-, PROMIS Global Health- ja GLTPAQ-tutkimuksia ennen osallistujien osallistumista pyöräilyharjoituksiin. Tutkijat suorittavat myös BFI-, PROMIS Global Health- ja Physical Activity -seurantatutkimuksia jokaisen yksittäisen tutkimusistunnon jälkeen arvioidakseen muutoksia syöpään liittyvässä kemoterapiahoitoon liittyvässä väsymyksessä, joita saattaa kehittyä koko tutkimusjakson aikana.

Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset, tavanomaiset verinäytteet CBC:tä varten ja aineenvaihduntatestauksen hoitava lääkärinsä ylimääräisellä putkella saman laskimopunktion aikana tutkimuksessa, joka kattaa mitokondrioiden terveyteen liittyvien biomarkkereiden korrelatiivisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Larry Gluck, MD
        • Päätutkija:
          • Jennifer L Trilk, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randolph Hutchison, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy rintasyöpäpotilaisiin tai gynekologisiin syöpäpotilaisiin, joille suoritetaan syöpälääkärin ohjeiden mukainen standardihoitokemoterapiahoito.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ilman etäpesäkkeitä
  • Pystyy suorittamaan liikuntaa paikallaan olevalla pyöräergometrillä kohtuullisella teholla enintään 15 minuuttia
  • Hemoglobiiniarvot yli 10 lähtötilanteessa
  • ALT- ja AST-arvot ovat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja laitosstandardien mukaan
  • Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) -pistemäärä on 14 tai enemmän. Alle 14 pistemäärää pidetään riittämättömänä aktiivisena/istumisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä tai gynekologinen syöpä
  • Kliinisesti edennyt sydän- ja verisuonisairaus
  • Kliinisesti edennyt keuhkosairaus
  • Sairaus, joka vaatii jatkuvaa happilisää
  • Yli 2 senttimetriä tai enemmän ihonalaista rasvakudosta reiden etuosassa
  • Kyvyttömyys kävellä tai seistä
  • Liikkumishäiriöt
  • Selkäydinvammat
  • Autoimmuunihäiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Naiset 20v...

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten mitokondrioiden hapetuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimushenkilöstö mittaa O2Hb:n, HHb:n ja TSI:n NIRS PortaMon -laitteen kautta on-off kinetiikkaprotokollan aikana.
Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon hapenotto epäsuoran kalorimetrin avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
Mittaamme myös koko kehon hengityskomponentteja, mukaan lukien O2 ja CO2, Parvomedicsin aineenvaihduntakärryllä.
Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Gluck, MD, Prisma Health
  • Päätutkija: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
  • Päätutkija: Randolph Hutchison, PhD, Furman University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa