- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672497
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) menetelmänä luuston lihasten mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin mittaamiseen rintasyövässä ja kaikilla gynekologisilla syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NIRS-osallistujatestit suoritetaan Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Greenvillen Human Performance Laboratoryssa, joka sijaitsee Cancer Institute Faris Roadin tiloissa. Testaus kestää noin 30 minuuttia per istunto ja enintään 180 minuuttia osallistumista potilasta kohti. Tämän tutkimuksen riippumattomat muuttujat ovat lääkehoito ja kemoterapiahoitojen määrä. Riippuvaisia muuttujia tässä tutkimuksessa ovat muutos vastus lateralisin hapettumisessa ja hapenpoistotilassa NIRS-laitteella mitattuna, mikä osoittaa mitokondrioiden oksidatiivisen kyvyn pyöräilyn jälkeen. Potilaita pyydetään välttämään liikuntaa ja tiettyjen aineiden käyttöä (tupakka, alkoholi, kofeiini ja vasta-aiheiset lääkkeet) 24 tuntia ennen testausta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus shortseissa tai vastaavissa. Osallistujat istuvat ensin levossa tuolilla, kun NIRS-laite asetetaan vastus lateralis -lihakseen. Laitteessa on kaksipuolinen teippi, jolla se kiinnittyy kevyesti ihoon. Laite kääritään mustaan kankaaseen sen asennon varmistamiseksi, laitteen liikkuvuuden rajoittamiseksi ja ympäröivän valon estämiseksi laboratoriossa. Sitten osallistujat seisovat ja kävelevät pyörälle NIRS-kiinnitettynä osallistujan jalkaan. Osallistujat istuvat pyörän selässä 2 minuutin lepohetkellä pitäen yllään istuvaa maskia, joka mittaa mukavasti osallistujan hapenottonopeuden ja määrän (VO2) sekä muita hengitysmittauksia levossa ja harjoituksen aikana.
Tutkijat määrittävät osallistujan laktaattikynnyskäyrän ja hengityskynnyksen asteittaisen rasitustestin aikana. Laktaattikynnys mittaa nopeutta, jolla kapillaariveren laktaattiarvot nousevat lisääntyneen harjoituksen intensiteetin seurauksena. Veren laktaattikäyrää käytetään yksilöllisen tehon määrittämiseen myöhempää "on-off-kinetiikan" rasitustestausta varten (katso alla oleva kuvaus). Kapillaariveren laktaattitasot mitataan sormentikulla hoitopistetestausta varten. Hengityskynnys mitataan epäsuoralla kalorimetrialla aineenvaihduntakärryllä, joka vangitsee uloshengityskaasut (O2 ja CO2) mukavan silikonimaskin kautta, jota osallistuja käyttää.
Veren laktaattitaso mitataan levossa, minkä jälkeen osallistujaa ohjataan pyöräilemään kolmen minuutin ajan alkaen 10 W:sta. Kun 3 minuutin vaihe on valmis, lähtöteho kasvaa 15 wattia. Osallistuja pyöräilee 3 minuuttia kussakin vaiheessa, kunnes laktaattikynnys saavuttaa 4,0 mmol/l. Kun veren laktaatti saavuttaa 4,0 mmol/L, suoritetaan yksi viimeinen kolmen minuutin vaihe. Lopullinen laktaattilukema saadaan tämän harjoitusvaiheen päätyttyä. Tehoa, joka vastaa 1,1 kertaa tehoa, jolla heidän laktaattikynnysarvonsa ylitti 4,0 mmol/L, käytetään harjoituksen intensiteetinä ("on-kinetics") seuraavilla kemoterapiahoitoihin liittyvillä käynneillä.
Osallistujat palaavat jokaiselle seuraavalle käynnille viikon sisällä ennen seuraavaa kemoterapia-infuusiota, kunhan he voivat jatkaa harjoitusprotokollaa turvallisesti. NIRS-laite kiinnitetään osallistujan jalkaan samalla tavalla kuin ensimmäisellä käynnillä ja osallistujat laittavat naamion päähän ilmanvaihdon mittaamiseksi. Osallistujat alkavat polkea lämmittelyä varten 0 watilla 2 minuutin ajan. Kahden minuutin lämpenemisjakson jälkeen teho nousee aiemmin laskettuun wattimäärään 1,1x LT. Osallistuja pyöräilee itse valitsemallaan poljinnopeudella tällä teholla 2 minuutin ajan ("on-kinetics"). Jokaisen on-kinetiikan vaiheen lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan rasitustaso harjoituksen aikana, havaittu rasitusaste (RPE). Osallistuja lopettaa polkemisen ja pysyy toipumassa istuen pyörällä 2 minuuttia ("off-kinetics" -vaihe). Kun "off-kinetics" -vaihetta on jäljellä 5 sekuntia, osallistuja alkaa polkea samalla itse valitsemallaan poljinnopeudella seuraavaa "on-kinetics" -vaihetta varten, jota seuraa toinen 2 minuutin "off-kinetics" -jakso. Tämä harjoitussykli, jota seuraa lepo, joka tunnetaan nimellä on-off-kinetiikka, toistetaan yhteensä enintään 3 kertaa tai kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen väsymyksen.
Tutkijat suorittavat MoCA-, BFI-, Physical Activity Intake-, PROMIS Global Health- ja GLTPAQ-tutkimuksia ennen osallistujien osallistumista pyöräilyharjoituksiin. Tutkijat suorittavat myös BFI-, PROMIS Global Health- ja Physical Activity -seurantatutkimuksia jokaisen yksittäisen tutkimusistunnon jälkeen arvioidakseen muutoksia syöpään liittyvässä kemoterapiahoitoon liittyvässä väsymyksessä, joita saattaa kehittyä koko tutkimusjakson aikana.
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaiset, tavanomaiset verinäytteet CBC:tä varten ja aineenvaihduntatestauksen hoitava lääkärinsä ylimääräisellä putkella saman laskimopunktion aikana tutkimuksessa, joka kattaa mitokondrioiden terveyteen liittyvien biomarkkereiden korrelatiivisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Trilk, PhD
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: trilk@greenvillemed.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frankie Bennett, MS
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Larry Gluck, MD
-
Päätutkija:
- Jennifer L Trilk, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frankie Bennett, MS
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James Rosemeyer, MS
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
-
Päätutkija:
- Randolph Hutchison, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ilman etäpesäkkeitä
- Pystyy suorittamaan liikuntaa paikallaan olevalla pyöräergometrillä kohtuullisella teholla enintään 15 minuuttia
- Hemoglobiiniarvot yli 10 lähtötilanteessa
- ALT- ja AST-arvot ovat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja laitosstandardien mukaan
- Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) -pistemäärä on 14 tai enemmän. Alle 14 pistemäärää pidetään riittämättömänä aktiivisena/istumisena
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä tai gynekologinen syöpä
- Kliinisesti edennyt sydän- ja verisuonisairaus
- Kliinisesti edennyt keuhkosairaus
- Sairaus, joka vaatii jatkuvaa happilisää
- Yli 2 senttimetriä tai enemmän ihonalaista rasvakudosta reiden etuosassa
- Kyvyttömyys kävellä tai seistä
- Liikkumishäiriöt
- Selkäydinvammat
- Autoimmuunihäiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Naiset 20v...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten mitokondrioiden hapetuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö mittaa O2Hb:n, HHb:n ja TSI:n NIRS PortaMon -laitteen kautta on-off kinetiikkaprotokollan aikana.
|
Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon hapenotto epäsuoran kalorimetrin avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
Mittaamme myös koko kehon hengityskomponentteja, mukaan lukien O2 ja CO2, Parvomedicsin aineenvaihduntakärryllä.
|
Ilmoittautumisesta kemoterapiahoidon loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Päätutkija: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Päätutkija: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1853511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .