유방암 및 모든 부인과암 환자의 골격근 미토콘드리아의 산화 용량을 측정하는 방법으로서의 근적외선 분광법(NIRS)
연구 개요
상세 설명
NIRS 참가자 테스트는 Cancer Institute Faris Road 시설 내에 위치한 사우스 캐롤라이나 대학교 그린빌 의과대학 인간 수행 실험실에서 수행됩니다. 테스트에는 세션당 약 30분이 소요되며, 환자당 최대 참여 시간은 180분입니다. 본 연구의 독립 변수는 약물 요법과 화학 요법 치료 횟수입니다. 이 연구의 종속 변수는 NIRS 장치로 측정한 외측광근의 산소화 및 탈산소화 상태의 변화이며, 이는 사이클링 후 미토콘드리아 산화 능력을 나타냅니다. 환자는 검사 24시간 전에 운동과 특정 물질(담배, 알코올, 카페인 및 금기 약물)의 사용을 피해야 합니다.
참가자들은 반바지나 이에 상응하는 옷을 입고 운동을 수행해야 합니다. NIRS 장치가 외측광근에 적용되므로 참가자는 먼저 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 장치에는 양면 접착 테이프가 있어 피부에 위치를 가볍게 고정할 수 있습니다. 장치는 위치를 완전히 고정하고, 장치 이동성을 제한하고, 실험실에서 주변광을 차단하기 위해 검은색 천으로 포장됩니다. 그런 다음 참가자는 NIRS를 참가자의 다리에 고정한 채 서서 자전거까지 걸어갑니다. 참가자는 참가자의 산소 섭취량(VO2) 및 기타 환기 측정값을 휴식 및 운동 중에 편안하게 측정하는 맞춤 마스크를 착용한 채 자전거에 앉아 2분간 휴식을 취하게 됩니다.
연구원들은 등급별 운동 테스트 중에 참가자의 젖산 역치 곡선과 환기 역치를 결정합니다. 젖산염 역치는 증가된 운동 강도의 영향으로 모세혈관 젖산염 측정치가 증가하는 속도를 측정한 것입니다. 혈액 젖산 곡선은 "온-오프 역학"의 후속 운동 테스트를 위한 개별화된 전력 와트수를 결정하는 데 사용됩니다(아래 설명 참조). 모세혈관 혈중 젖산 수치는 현장 진료 테스트를 위해 손가락 채혈로 측정됩니다. 환기 역치는 참가자가 착용하는 편안한 실리콘 마스크를 통해 만료된 가스(O2 및 CO2)를 포착하는 대사 카트를 통해 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
기본 혈중 젖산 수치는 휴식 중에 얻은 다음 참가자에게 10W에서 시작하여 3분간 사이클링하도록 지시합니다. 3분 단계가 완료되면 전력 출력이 15W 증가합니다. 참가자는 젖산염 역치가 4.0mmol/L에 도달할 때까지 각 단계에서 3분 동안 순환합니다. 혈액 젖산염이 4.0mmol/L에 도달하면 마지막 3분 단계가 수행됩니다. 이 운동 단계가 완료되면 최종 젖산 수치가 측정됩니다. 젖산 역치가 4.0mmol/L를 초과하는 와트수의 1.1배에 해당하는 전력 출력은 화학 요법 치료에 수반되는 후속 방문에 대한 운동 강도("동역학")로 사용됩니다.
참가자는 운동 프로토콜을 안전하게 계속할 수 있는 한 다음 화학요법 주입 전 1주일 이내에 각 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. NIRS 장치는 첫 번째 방문과 유사하게 참가자의 다리에 고정되고 참가자는 마스크를 착용하여 환기를 측정합니다. 참가자들은 2분 동안 0와트에서 워밍업을 위해 페달을 밟기 시작합니다. 2분간의 예열 기간이 완료되면 전력 출력은 이전에 계산된 와트수인 1.1x LT까지 증가합니다. 참가자는 2분 동안 이 전력 와트수에서 자체 선택한 케이던스로 순환합니다("동역학"). 각 온-키네틱스 단계가 끝나면 참가자는 운동 중 노력 수준, 인지된 운동 비율(RPE)을 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 페달링을 멈추고 회복 상태를 유지하며 2분 동안 자전거에 앉아 있습니다("비운동" 단계). "비운동" 단계에 5초가 남아 있는 상태에서 참가자는 다음 "비운동" 단계에 대해 자체 선택한 동일한 케이던스로 페달을 밟기 시작하고 또 다른 2분의 "비운동" 기간이 이어집니다. 온-오프 역학으로 알려진 이 운동 후 휴식 주기는 최대 총 3회 또는 참가자가 의지적 피로에 도달할 때까지 반복됩니다.
조사관은 참가자가 사이클링 운동에 참여하기 전에 MoCA, BFI, 신체 활동 섭취량, PROMIS Global Health 및 GLTPAQ 설문조사를 관리하게 됩니다. 조사관은 또한 각 개별 연구 세션 후에 BFI, PROMIS 글로벌 건강 및 신체 활동 추적 조사를 실시하여 연구 기간 동안 발생할 수 있는 화학 요법 치료와 관련된 암 관련 피로의 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 상관 연구를 위해 미토콘드리아 건강과 관련된 바이오마커에 대한 부분 할당량에 대한 연구를 위해 동일한 정맥 천자 중에 추가 튜브를 사용하여 담당 의사별로 CBC 및 대사 테스트를 위한 일상적인 표준 치료 채혈을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer L Trilk, PhD
- 전화번호: 864-455-1410
- 이메일: trilk@greenvillemed.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Frankie Bennett, MS
- 전화번호: 864-455-1410
- 이메일: bennet24@greenvillemed.sc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute
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수석 연구원:
- Larry Gluck, MD
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수석 연구원:
- Jennifer L Trilk, PhD
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연락하다:
- Frankie Bennett, MS
- 전화번호: 864-455-1410
- 이메일: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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연락하다:
- James Rosemeyer, MS
- 전화번호: 864-455-1410
- 이메일: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
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수석 연구원:
- Randolph Hutchison, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원격전이가 없는 유방암 또는 부인과암으로 진단된 환자
- 최대 15분 동안 중간 강도의 고정식 인체공학적 운동을 수행할 수 있습니다.
- 기준선에서 10보다 큰 헤모글로빈 값
- ALT 및 AST 값이 기관 기준 정상 상한치의 2.5배 미만
- Godin-Shepard 여가 시간 신체 활동 설문지(GLTEQ) 점수 14점 이상이 포함됩니다. 14점 미만의 점수는 활동성/좌식성 부족으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암 또는 부인과암
- 임상적으로 진행된 심혈관 질환
- 임상적으로 진행된 폐질환
- 지속적인 산소 보충이 필요한 질병
- 허벅지 앞쪽의 피하 지방 조직이 2cm 이상인 경우
- 걷거나 서있을 수 없음
- 운동 장애
- 척수 부상
- 자가면역질환
- 임신 또는 모유 수유
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) <24
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암이나 부인과암으로 진단받고 선행화학요법을 받고 있는 환자.
20세 여성..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 미토콘드리아 산화 능력
기간: 등록부터 화학요법 치료 종료까지 평균 12주
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연구 직원은 온-오프 역학 프로토콜 동안 NIRS PortaMon 장치를 통해 O2Hb, HHb 및 TSI를 측정합니다.
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등록부터 화학요법 치료 종료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량측정을 통한 전신 산소 흡수
기간: 등록부터 화학요법 치료 종료까지 평균 12주
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또한 Parvomedics 대사 카트를 통해 O2 및 CO2를 포함한 환기 전신 구성 요소를 측정합니다.
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등록부터 화학요법 치료 종료까지 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- 수석 연구원: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- 수석 연구원: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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