- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672497
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) jako metoda pro měření oxidační kapacity mitochondrií kosterního svalstva u pacientů s rakovinou prsu a všech pacientek s gynekologickou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Testování účastníků NIRS bude provedeno v laboratoři Human Performance Laboratory University of South Carolina School of Medicine v Greenville, která se nachází v zařízení Cancer Institute Faris Road. Testování bude trvat přibližně 30 minut na jedno sezení, maximálně 180 minut účasti na pacienta. Nezávislými proměnnými v této studii jsou lékový režim a počet chemoterapeutických terapií. Závislými proměnnými v této studii bude změna stavu okysličení a deoxygenace vastus lateralis měřená zařízením NIRS, indikující mitochondriální oxidační kapacitu, po záchvatu cyklování. Pacienti budou požádáni, aby se 24 hodin před testováním vyvarovali cvičení a užívání určitých látek (tabák, alkohol, kofein a kontraindikované léky).
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení v šortkách nebo ekvivalentu. Účastníci budou nejprve v klidu sedět na židli, protože přístroj NIRS je aplikován na vastus lateralis. Zařízení bude mít oboustrannou lepicí pásku, která lehce zajistí jeho polohu na kůži. Zařízení bude zabaleno do černé látky, aby byla plně zajištěna jeho poloha, omezena pohyblivost zařízení a blokováno okolní světlo v laboratoři. Účastníci se poté postaví a dojdou na kolo s NIRS připevněným k noze účastníka. Účastníci se posadí na kolo na 2 minuty odpočinku a budou mít nasazenou masku, která pohodlně měří účastníkovi rychlost a množství příjmu kyslíku (VO2) a další ventilační měření v klidu a během cvičení.
Výzkumníci určí křivku laktátového prahu a ventilační práh účastníka během klasifikovaného zátěžového testu. Laktátový práh je měřítkem rychlosti, s jakou naměřené hodnoty laktátu v kapilární krvi rostou v důsledku zvýšené intenzity cvičení. Krevní laktátová křivka bude použita k určení individuálního příkonu ve wattech pro následné zátěžové testování „kinetiky zapnuto-vypnuto“ (viz níže uvedený popis). Hladiny laktátu v kapilární krvi budou získány pomocí prstu pro testování v místě péče. Ventilační práh bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie prostřednictvím metabolického vozíku, který zachycuje vydechované plyny (O2 a CO2) přes pohodlnou silikonovou masku nasazenou účastníkem.
Základní hladina laktátu v krvi bude získána v klidu, poté bude účastník instruován, aby cykloval po dobu tří minut počínaje 10 W. Po dokončení 3minutové fáze se výkon zvýší o 15 wattů. Účastník bude cyklovat po dobu 3 minut v každé fázi, dokud jeho práh laktátu nedosáhne 4,0 mmol/l. Jakmile hladina laktátu v krvi dosáhne 4,0 mmol/l, provede se poslední, tříminutová fáze. Po dokončení této cvičební fáze se získá konečný údaj o laktátu. Výkon, který odpovídá 1,1násobku příkonu, při kterém jejich práh laktátu překročil 4,0 mmol/l, bude použit jako intenzita cvičení („on-kinetika“) pro následující návštěvy doprovázející chemoterapii.
Účastníci se vrátí na každou další návštěvu do týdne před další infuzí chemoterapie, pokud jsou schopni bezpečně pokračovat v cvičebním protokolu. Zařízení NIRS bude připevněno k noze účastníka podobně jako při první návštěvě a účastníci si nasadí masku pro měření ventilace. Účastníci začnou šlapat na zahřátí na 0 wattů po dobu 2 minut. Po dvouminutovém zahřívání se výkon zvýší na dříve vypočítaný výkon 1,1x LT. Účastník bude cyklovat s kadencí, kterou si sám zvolí, při tomto příkonu po dobu 2 minut („on-kinetics“). Na konci každé on-kinetické fáze budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úsilí během cvičení, míru vnímané námahy (RPE). Účastník poté přestane šlapat a zůstane v zotaveném stavu sedět na kole po dobu 2 minut (fáze „off-kinetics“). Po 5 sekundách zbývajících ve fázi „vypnuto kinetiky“ začne účastník šlapat stejnou kadencí, kterou si sám zvolil, pro další fázi „zapnutí kinetiky“, po níž následuje další 2minutová fáze „vypnutí kinetiky“. Tento cyklus cvičení následovaný odpočinkem, známý jako kinetika zapnuto-vypnuto, se bude opakovat celkem maximálně 3krát, nebo dokud účastník nedosáhne dobrovolné únavy.
Před zapojením účastníků do cyklistických cvičení budou vyšetřovatelé provádět průzkumy MoCA, BFI, Fyzikální aktivita, PROMIS Global Health a GLTPAQ. Vyšetřovatelé budou také provádět BFI, PROMIS Global Health a Fyzikální aktivity Follow-up průzkumy po každém jednotlivém studijním sezení, aby vyhodnotili změny v únavě související s rakovinou spojené s chemoterapií, které se mohou vyvinout během časového období studie.
Účastníci podstoupí rutinní standardní odběry krve pro CBC a metabolické testování od svého vedoucího lékaře s další zkumavkou během stejné venepunkce za účelem studie pokrytý alikvot pro biomarkery související s mitochondriálním zdravím pro korelativní výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frankie Bennett, MS
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry Gluck, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Trilk, PhD
-
Kontakt:
- Frankie Bennett, MS
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Kontakt:
- James Rosemeyer, MS
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Randolph Hutchison, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s diagnózou karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu bez distančních metastáz
- Schopný provádět cvičení na stacionárním cykloergometru při středních intenzitách po dobu maximálně 15 minut
- Hodnoty hemoglobinu vyšší než 10 na začátku
- Hodnoty ALT a AST jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normálu podle ústavních standardů
- Godin-Shepard Leisure time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) skóre 14 nebo vyšší bude zahrnuto. Skóre nižší než 14 je považováno za insuficienci aktivní/sedavou
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu nebo gynekologická rakovina
- Klinicky pokročilé kardiovaskulární onemocnění
- Klinicky pokročilé plicní onemocnění
- Onemocnění vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku
- Více než 2 centimetry nebo více podkožní tukové tkáně na přední straně stehna
- Neschopnost chodit nebo stát
- Poruchy pohybu
- Poranění míchy
- Autoimunitní poruchy
- Těhotné nebo kojící
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s diagnózou rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu a podstupující neoadjuvantní chemoterapii.
Ženy 20 let...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová mitochondriální oxidační kapacita
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení chemoterapeutické léčby v průměru 12 týdnů
|
Pracovníci studie budou měřit O2Hb, HHb a TSI prostřednictvím zařízení NIRS PortaMon během protokolu kinetiky zapnuto-vypnuto.
|
Od zařazení do studie do ukončení chemoterapeutické léčby v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kyslíku celým tělem prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení chemoterapeutické léčby v průměru 12 týdnů
|
Dále budeme měřit ventilační složky celého těla včetně O2 a CO2 prostřednictvím metabolického vozíku Parvomedics.
|
Od zařazení do studie do ukončení chemoterapeutické léčby v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Vrchní vyšetřovatel: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1853511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .