- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672497
Espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) como método para medir a capacidade oxidativa das mitocôndrias do músculo esquelético no câncer de mama e em todos os pacientes com câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os testes dos participantes do NIRS serão realizados no Laboratório de Desempenho Humano da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Sul em Greenville, localizado nas instalações do Cancer Institute Faris Road. O teste levará aproximadamente 30 minutos por sessão, com no máximo 180 minutos de participação por paciente. As variáveis independentes neste estudo são regime medicamentoso e número de tratamentos quimioterápicos. As variáveis dependentes neste estudo serão a mudança no estado de oxigenação e desoxigenação do vasto lateral medido pelo dispositivo NIRS, indicativo da capacidade oxidativa mitocondrial, após uma sessão de ciclismo. Os pacientes serão solicitados a evitar exercícios e uso de certas substâncias (tabaco, álcool, cafeína e medicamentos contra-indicados) 24 horas antes do teste.
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios em shorts ou equivalente. Os participantes primeiro sentar-se-ão em repouso em uma cadeira, enquanto o dispositivo NIRS é aplicado ao vasto lateral. O dispositivo terá fita adesiva dupla face para fixar levemente sua posição na pele. O dispositivo será envolto em um pano preto para garantir totalmente sua posição, limitar a mobilidade do dispositivo e bloquear a luz ambiente no laboratório. Os participantes então se levantarão e caminharão até a bicicleta com o NIRS preso à perna do participante. Os participantes sentarão na bicicleta para um descanso de 2 minutos enquanto usam uma máscara ajustada que mede confortavelmente a taxa e quantidade de consumo de oxigênio (VO2) do participante e outras medidas ventilatórias em repouso e durante o exercício.
Os pesquisadores determinarão a curva do limiar de lactato e o limiar ventilatório do participante durante um teste de exercício graduado. O limiar de lactato é uma medida da taxa na qual as medições de lactato no sangue capilar aumentam como efeito do aumento da intensidade do exercício. A curva de lactato sanguíneo será usada para determinar uma potência individualizada para testes de exercício subsequentes de "cinética liga-desliga" (veja a descrição abaixo). Os níveis de lactato no sangue capilar serão obtidos por punção digital para testes no local de atendimento. O limiar ventilatório será medido por meio de calorimetria indireta por meio de um carrinho metabólico que captura os gases expirados (O2 e CO2) por meio de uma confortável máscara de silicone usada pelo participante.
Um nível basal de lactato sanguíneo será obtido em repouso, então o participante será instruído a pedalar por três minutos começando em 10W. Após a conclusão do estágio de 3 minutos, a potência aumentará em 15 watts. O participante pedalará por 3 minutos em cada estágio até que seu limiar de lactato atinja 4,0 mmol/L. Assim que o lactato sanguíneo atingir 4,0 mmol/L, será realizada uma etapa final de três minutos. Uma leitura final de lactato será obtida ao final desta etapa do exercício. A potência equivalente a 1,1x a potência na qual o limiar de lactato excedeu 4,0 mmol/L será usada como intensidade de exercício ("on-kinetics") para visitas subsequentes que acompanham os tratamentos de quimioterapia.
Os participantes retornarão para cada visita subsequente dentro de uma semana antes da próxima infusão de quimioterapia, desde que sejam capazes de continuar com segurança o protocolo de exercícios. O dispositivo NIRS será fixado na perna do participante de forma semelhante à primeira visita e os participantes colocarão a máscara para medir a ventilação. Os participantes começarão a pedalar para um aquecimento a 0 watts por 2 minutos. Após a conclusão do período de aquecimento de dois minutos, a saída de energia aumentará para a potência previamente calculada de 1,1x LT. O participante pedalará em uma cadência auto-selecionada nesta potência por uma duração de 2 minutos ("on-kinetics"). Ao final de cada etapa cinética, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de esforço durante o exercício, Taxa de Esforço Percebido (RPE). O participante irá então parar de pedalar e permanecerá em recuperação, sentado na bicicleta por 2 minutos (estágio “off-kinetics”). Com 5 segundos restantes no estágio "fora-cinético", o participante começará a pedalar na mesma cadência auto-selecionada para o próximo estágio "on-cinético", seguido por outro período "fora-cinético" de 2 minutos. Este ciclo de exercício seguido de descanso, conhecido como cinética on-off, será repetido no máximo 3 vezes, ou até que o participante atinja a fadiga volitiva.
Os investigadores administrarão pesquisas MoCA, BFI, Ingestão de Atividade Física, PROMIS Global Health e GLTPAQ antes do envolvimento dos participantes em exercícios de ciclismo. Os investigadores também administrarão pesquisas BFI, PROMIS Global Health e Physical Activity Follow-up após cada sessão de estudo individual para avaliar as mudanças na fadiga relacionada ao câncer associada ao tratamento quimioterápico que pode se desenvolver ao longo do período do estudo.
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue de rotina e padrão para um hemograma completo e testes metabólicos de acordo com seu médico responsável com um tubo adicional, durante a mesma punção venosa, para um estudo coberto por alíquotas para biomarcadores relacionados à saúde mitocondrial para pesquisa correlativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Trilk, PhD
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Frankie Bennett, MS
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute
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Investigador principal:
- Larry Gluck, MD
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Investigador principal:
- Jennifer L Trilk, PhD
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Contato:
- Frankie Bennett, MS
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contato:
- James Rosemeyer, MS
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
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Investigador principal:
- Randolph Hutchison, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama ou câncer ginecológico sem metástase à distância
- Capaz de realizar exercícios em cicloergômetro estacionário em intensidades moderadas por no máximo 15 minutos
- Valores de hemoglobina superiores a 10 no início do estudo
- Valores de ALT e AST inferiores a 2,5X o limite superior do normal pelos padrões institucionais
- Será incluída uma pontuação do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepard (GLTEQ) de 14 ou superior. Uma pontuação inferior a 14 é considerada insuficiência ativa/sedentária
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama metastático ou ginecológico
- Doença cardiovascular clinicamente avançada
- Doença pulmonar clinicamente avançada
- Doença que requer suplementação contínua de oxigênio
- Mais de 2 centímetros ou mais de tecido adiposo subcutâneo na parte anterior da coxa
- Incapacidade de andar ou ficar em pé
- Distúrbios do movimento
- Lesões na medula espinhal
- Distúrbios autoimunes
- Grávida ou amamentando
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico e em tratamento de quimioterapia neoadjuvante.
Mulheres com 20 anos...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade oxidativa mitocondrial muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
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A equipe do estudo medirá O2Hb, HHb e TSI, por meio do dispositivo NIRS PortaMon durante o protocolo de cinética liga-desliga.
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Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigênio de todo o corpo via calorimetria indireta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
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Também mediremos os componentes ventilatórios de todo o corpo, incluindo O2 e CO2, por meio do carrinho metabólico da Parvomedics.
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Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Investigador principal: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1853511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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