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Espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) como método para medir a capacidade oxidativa das mitocôndrias do músculo esquelético no câncer de mama e em todos os pacientes com câncer ginecológico

1 de novembro de 2024 atualizado por: Jennifer Trilk, University of South Carolina
Os participantes recrutados para este estudo serão pacientes com câncer de mama ou câncer ginecológico que concordam em participar de um estudo de exercícios examinando os efeitos da quimioterapia na capacidade oxidativa mitocondrial muscular, uma medida da saúde do músculo esquelético. Os participantes andarão de bicicleta ergométrica e o músculo quadríceps será avaliado de forma não invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os testes dos participantes do NIRS serão realizados no Laboratório de Desempenho Humano da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Sul em Greenville, localizado nas instalações do Cancer Institute Faris Road. O teste levará aproximadamente 30 minutos por sessão, com no máximo 180 minutos de participação por paciente. As variáveis ​​independentes neste estudo são regime medicamentoso e número de tratamentos quimioterápicos. As variáveis ​​​​dependentes neste estudo serão a mudança no estado de oxigenação e desoxigenação do vasto lateral medido pelo dispositivo NIRS, indicativo da capacidade oxidativa mitocondrial, após uma sessão de ciclismo. Os pacientes serão solicitados a evitar exercícios e uso de certas substâncias (tabaco, álcool, cafeína e medicamentos contra-indicados) 24 horas antes do teste.

Os participantes serão solicitados a realizar exercícios em shorts ou equivalente. Os participantes primeiro sentar-se-ão em repouso em uma cadeira, enquanto o dispositivo NIRS é aplicado ao vasto lateral. O dispositivo terá fita adesiva dupla face para fixar levemente sua posição na pele. O dispositivo será envolto em um pano preto para garantir totalmente sua posição, limitar a mobilidade do dispositivo e bloquear a luz ambiente no laboratório. Os participantes então se levantarão e caminharão até a bicicleta com o NIRS preso à perna do participante. Os participantes sentarão na bicicleta para um descanso de 2 minutos enquanto usam uma máscara ajustada que mede confortavelmente a taxa e quantidade de consumo de oxigênio (VO2) do participante e outras medidas ventilatórias em repouso e durante o exercício.

Os pesquisadores determinarão a curva do limiar de lactato e o limiar ventilatório do participante durante um teste de exercício graduado. O limiar de lactato é uma medida da taxa na qual as medições de lactato no sangue capilar aumentam como efeito do aumento da intensidade do exercício. A curva de lactato sanguíneo será usada para determinar uma potência individualizada para testes de exercício subsequentes de "cinética liga-desliga" (veja a descrição abaixo). Os níveis de lactato no sangue capilar serão obtidos por punção digital para testes no local de atendimento. O limiar ventilatório será medido por meio de calorimetria indireta por meio de um carrinho metabólico que captura os gases expirados (O2 e CO2) por meio de uma confortável máscara de silicone usada pelo participante.

Um nível basal de lactato sanguíneo será obtido em repouso, então o participante será instruído a pedalar por três minutos começando em 10W. Após a conclusão do estágio de 3 minutos, a potência aumentará em 15 watts. O participante pedalará por 3 minutos em cada estágio até que seu limiar de lactato atinja 4,0 mmol/L. Assim que o lactato sanguíneo atingir 4,0 mmol/L, será realizada uma etapa final de três minutos. Uma leitura final de lactato será obtida ao final desta etapa do exercício. A potência equivalente a 1,1x a potência na qual o limiar de lactato excedeu 4,0 mmol/L será usada como intensidade de exercício ("on-kinetics") para visitas subsequentes que acompanham os tratamentos de quimioterapia.

Os participantes retornarão para cada visita subsequente dentro de uma semana antes da próxima infusão de quimioterapia, desde que sejam capazes de continuar com segurança o protocolo de exercícios. O dispositivo NIRS será fixado na perna do participante de forma semelhante à primeira visita e os participantes colocarão a máscara para medir a ventilação. Os participantes começarão a pedalar para um aquecimento a 0 watts por 2 minutos. Após a conclusão do período de aquecimento de dois minutos, a saída de energia aumentará para a potência previamente calculada de 1,1x LT. O participante pedalará em uma cadência auto-selecionada nesta potência por uma duração de 2 minutos ("on-kinetics"). Ao final de cada etapa cinética, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de esforço durante o exercício, Taxa de Esforço Percebido (RPE). O participante irá então parar de pedalar e permanecerá em recuperação, sentado na bicicleta por 2 minutos (estágio “off-kinetics”). Com 5 segundos restantes no estágio "fora-cinético", o participante começará a pedalar na mesma cadência auto-selecionada para o próximo estágio "on-cinético", seguido por outro período "fora-cinético" de 2 minutos. Este ciclo de exercício seguido de descanso, conhecido como cinética on-off, será repetido no máximo 3 vezes, ou até que o participante atinja a fadiga volitiva.

Os investigadores administrarão pesquisas MoCA, BFI, Ingestão de Atividade Física, PROMIS Global Health e GLTPAQ antes do envolvimento dos participantes em exercícios de ciclismo. Os investigadores também administrarão pesquisas BFI, PROMIS Global Health e Physical Activity Follow-up após cada sessão de estudo individual para avaliar as mudanças na fadiga relacionada ao câncer associada ao tratamento quimioterápico que pode se desenvolver ao longo do período do estudo.

Os participantes serão submetidos a coletas de sangue de rotina e padrão para um hemograma completo e testes metabólicos de acordo com seu médico responsável com um tubo adicional, durante a mesma punção venosa, para um estudo coberto por alíquotas para biomarcadores relacionados à saúde mitocondrial para pesquisa correlativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Larry Gluck, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer L Trilk, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randolph Hutchison, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se concentra em pacientes com câncer de mama ou câncer ginecológico que serão submetidos a um tratamento quimioterápico padrão, conforme indicado por seu oncologista.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama ou câncer ginecológico sem metástase à distância
  • Capaz de realizar exercícios em cicloergômetro estacionário em intensidades moderadas por no máximo 15 minutos
  • Valores de hemoglobina superiores a 10 no início do estudo
  • Valores de ALT e AST inferiores a 2,5X o limite superior do normal pelos padrões institucionais
  • Será incluída uma pontuação do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepard (GLTEQ) de 14 ou superior. Uma pontuação inferior a 14 é considerada insuficiência ativa/sedentária

Critérios de exclusão:

  • Câncer de mama metastático ou ginecológico
  • Doença cardiovascular clinicamente avançada
  • Doença pulmonar clinicamente avançada
  • Doença que requer suplementação contínua de oxigênio
  • Mais de 2 centímetros ou mais de tecido adiposo subcutâneo na parte anterior da coxa
  • Incapacidade de andar ou ficar em pé
  • Distúrbios do movimento
  • Lesões na medula espinhal
  • Distúrbios autoimunes
  • Grávida ou amamentando
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico e em tratamento de quimioterapia neoadjuvante.
Mulheres com 20 anos...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade oxidativa mitocondrial muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
A equipe do estudo medirá O2Hb, HHb e TSI, por meio do dispositivo NIRS PortaMon durante o protocolo de cinética liga-desliga.
Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigênio de todo o corpo via calorimetria indireta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas
Também mediremos os componentes ventilatórios de todo o corpo, incluindo O2 e CO2, por meio do carrinho metabólico da Parvomedics.
Desde a inscrição até o final do tratamento quimioterápico, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
  • Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
  • Investigador principal: Randolph Hutchison, PhD, Furman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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