Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en metode for måling av oksidativ kapasitet av skjelettmuskelmitokondrier hos brystkreft og alle gynekologiske kreftpasienter

1. november 2024 oppdatert av: Jennifer Trilk, University of South Carolina
Deltakere som rekrutteres til denne studien vil være brystkreft- eller gynekologiske kreftpasienter som godtar å delta i en treningsstudie som undersøker effekten av kjemoterapi på muskelmitokondriell oksidativ kapasitet, et mål på skjelettmuskelhelse. Deltakerne vil sykle på en stasjonær sykkel og quadriceps-muskelen vil bli ikke-invasivt evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NIRS-deltakertestingen vil bli utført i University of South Carolina School of Medicine Greenvilles Human Performance Laboratory som ligger innenfor Cancer Institute Faris Road-anlegget. Testingen vil ta omtrent 30 minutter per økt, med maksimalt 180 minutters deltakelse per pasient. De uavhengige variablene i denne studien er legemiddelregime og antall kjemoterapibehandlinger. De avhengige variablene i denne studien vil være endringen i oksygenering og deoksygeneringsstatus til vastus lateralis målt av NIRS-enheten, som indikerer mitokondriell oksidativ kapasitet, etter en sykling. Pasienter vil bli bedt om å unngå trening og bruk av visse stoffer (tobakk, alkohol, koffein og kontraindiserte medisiner) 24 timer før testing.

Deltakerne vil bli bedt om å utføre trening i shorts eller tilsvarende. Deltakerne vil først sitte i ro i en stol, da NIRS-enheten påføres vastus lateralis. Enheten vil ha dobbeltsidig selvklebende tape for å feste posisjonen lett til huden. Enheten vil pakkes inn i en svart klut for å sikre posisjonen fullstendig, begrense enhetens mobilitet og blokkere omgivelseslyset i laboratoriet. Deltakerne vil deretter stå og gå til sykkelen med NIRS festet til deltakerens ben. Deltakerne vil sitte på sykkelen i 2 minutters hvile mens de har på seg en tilpasset maske som komfortabelt måler deltakerens hastighet og mengde oksygenopptak (VO2) og andre ventilasjonsmålinger i hvile og under trening.

Forskere vil bestemme deltakerens laktatterskelkurve og ventilasjonsterskel under en gradert treningstest. Laktatterskelen er et mål på hvor mye laktatmålinger i kapillærblod stiger som en effekt av økt treningsintensitet. Blodlaktatkurven vil bli brukt til å bestemme en individualisert effekteffekt for påfølgende treningstesting av "på-av kinetikk" (se beskrivelsen nedenfor). Laktatnivåer i kapillærblod vil bli innhentet ved hjelp av en fingerstikk for testing. Ventilasjonsterskel vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via en metabolsk vogn som fanger opp utløpte gasser (O2 og CO2) gjennom en komfortabel silikonmaske som bæres av deltakeren.

Et baseline blodlaktatnivå vil bli oppnådd i hvile, deretter vil deltakeren bli bedt om å sykle i tre minutter med start på 10W. Etter at 3-minutters fasen er fullført, vil effekten øke med 15 watt. Deltakeren vil sykle i 3 minutter på hvert trinn til deres laktatterskel når 4,0 mmol/L. Når blodlaktatet når 4,0 mmol/L, vil en siste fase på tre minutter bli utført. En endelig laktatavlesning vil bli oppnådd ved fullføring av dette øvelsesstadiet. Effekten som tilsvarer 1,1x wattstyrken der deres laktatterskel overskred 4,0 mmol/L, vil bli brukt som treningsintensitet ("on-kinetics") for påfølgende besøk som følger med cellegiftbehandlinger.

Deltakerne vil returnere for hvert påfølgende besøk innen en uke før deres neste cellegiftinfusjon så lenge de trygt kan fortsette treningsprotokollen. NIRS-enheten vil festes til deltakerens ben på samme måte som ved første besøk, og deltakerne tar på seg masken for å måle ventilasjonen. Deltakerne vil begynne å tråkke for en oppvarming på 0 watt i 2 minutter. Etter at den to minutter lange oppvarmingsperioden er fullført, vil effekten øke til den tidligere beregnede effekten på 1,1x LT. Deltakeren vil sykle med en selvvalgt tråkkfrekvens med denne effekteffekten i en varighet på 2 minutter ("on-kinetics"). På slutten av hvert on-kinetikkstadium vil deltakerne bli bedt om å vurdere innsatsnivået sitt under trening, Rate of Perceived Exertion (RPE). Deltakeren vil da slutte å tråkke og vil forbli i restitusjon og sitte på sykkelen i 2 minutter («off-kinetics»-stadiet). Med 5 sekunder igjen av "off-kinetikk"-stadiet, vil deltakeren begynne å tråkke på samme selvvalgte tråkkfrekvens for sitt neste "on-kinetics"-stadium, etterfulgt av en ny 2-minutters "off-kinetics"-periode. Denne treningssyklusen etterfulgt av hvile, kjent som av-på-kinetikk, vil gjentas i totalt maksimalt 3 ganger, eller til deltakeren når frivillig tretthet.

Etterforskerne vil administrere MoCA, BFI, Fysisk aktivitetsinntak, PROMIS Global Health og GLTPAQ-undersøkelser før deltakerne engasjerer seg i sykkeløvelser. Etterforskerne vil også administrere BFI, PROMIS Global Health og Physical Activity Follow-up undersøkelser etter hver enkelt studieøkt for å vurdere endringer i kreftrelatert tretthet assosiert med kjemoterapibehandling som kan utvikle seg gjennom studieperioden.

Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige, standardiserte blodprøver for en CBC og metabolsk testing av sin behandlende lege med et ekstra rør, under samme venepunktur, for en studie dekket alikvot for biomarkører relatert til mitokondriell helse for korrelativ forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Gluck, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L Trilk, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randolph Hutchison, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserer på brystkreft- eller gynekologiske kreftpasienter som vil gjennomgå en standard kjemoterapibehandling som anvist av deres onkolog.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft uten fjernmetastase
  • Kunne utføre trening på et stasjonært syklusergometer med moderat intensitet i maksimalt 15 minutter
  • Hemoglobinverdier større enn 10 ved baseline
  • ALAT- og AST-verdier er mindre enn 2,5X den øvre normalgrensen etter institusjonelle standarder
  • Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) poengsum på 14 eller høyere vil bli inkludert. En skår på mindre enn 14 regnes som insuffisiensaktiv/sittende

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkreft eller gynekologisk kreft
  • Klinisk avansert kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk avansert lungesykdom
  • Sykdom som krever kontinuerlig oksygentilskudd
  • Større enn 2 centimeter eller mer av subkutant fettvev på fremre lår
  • Manglende evne til å gå eller stå
  • Bevegelsesforstyrrelser
  • Ryggmargsskader
  • Autoimmune lidelser
  • Gravid eller ammende
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft og som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
Kvinner i alderen 20...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel mitokondriell oksidativ kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
Studiepersonell vil måle O2Hb, HHb og TSI, via NIRS PortaMon-enheten under på-av-kinetikkprotokollen.
Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens oksygenopptak via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
Vi vil også måle ventilasjonskomponenter i hele kroppen, inkludert O2 og CO2 via Parvomedics metabolske vogn.
Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health
  • Hovedetterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
  • Hovedetterforsker: Randolph Hutchison, PhD, Furman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere