- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672497
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en metode for måling av oksidativ kapasitet av skjelettmuskelmitokondrier hos brystkreft og alle gynekologiske kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
NIRS-deltakertestingen vil bli utført i University of South Carolina School of Medicine Greenvilles Human Performance Laboratory som ligger innenfor Cancer Institute Faris Road-anlegget. Testingen vil ta omtrent 30 minutter per økt, med maksimalt 180 minutters deltakelse per pasient. De uavhengige variablene i denne studien er legemiddelregime og antall kjemoterapibehandlinger. De avhengige variablene i denne studien vil være endringen i oksygenering og deoksygeneringsstatus til vastus lateralis målt av NIRS-enheten, som indikerer mitokondriell oksidativ kapasitet, etter en sykling. Pasienter vil bli bedt om å unngå trening og bruk av visse stoffer (tobakk, alkohol, koffein og kontraindiserte medisiner) 24 timer før testing.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre trening i shorts eller tilsvarende. Deltakerne vil først sitte i ro i en stol, da NIRS-enheten påføres vastus lateralis. Enheten vil ha dobbeltsidig selvklebende tape for å feste posisjonen lett til huden. Enheten vil pakkes inn i en svart klut for å sikre posisjonen fullstendig, begrense enhetens mobilitet og blokkere omgivelseslyset i laboratoriet. Deltakerne vil deretter stå og gå til sykkelen med NIRS festet til deltakerens ben. Deltakerne vil sitte på sykkelen i 2 minutters hvile mens de har på seg en tilpasset maske som komfortabelt måler deltakerens hastighet og mengde oksygenopptak (VO2) og andre ventilasjonsmålinger i hvile og under trening.
Forskere vil bestemme deltakerens laktatterskelkurve og ventilasjonsterskel under en gradert treningstest. Laktatterskelen er et mål på hvor mye laktatmålinger i kapillærblod stiger som en effekt av økt treningsintensitet. Blodlaktatkurven vil bli brukt til å bestemme en individualisert effekteffekt for påfølgende treningstesting av "på-av kinetikk" (se beskrivelsen nedenfor). Laktatnivåer i kapillærblod vil bli innhentet ved hjelp av en fingerstikk for testing. Ventilasjonsterskel vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via en metabolsk vogn som fanger opp utløpte gasser (O2 og CO2) gjennom en komfortabel silikonmaske som bæres av deltakeren.
Et baseline blodlaktatnivå vil bli oppnådd i hvile, deretter vil deltakeren bli bedt om å sykle i tre minutter med start på 10W. Etter at 3-minutters fasen er fullført, vil effekten øke med 15 watt. Deltakeren vil sykle i 3 minutter på hvert trinn til deres laktatterskel når 4,0 mmol/L. Når blodlaktatet når 4,0 mmol/L, vil en siste fase på tre minutter bli utført. En endelig laktatavlesning vil bli oppnådd ved fullføring av dette øvelsesstadiet. Effekten som tilsvarer 1,1x wattstyrken der deres laktatterskel overskred 4,0 mmol/L, vil bli brukt som treningsintensitet ("on-kinetics") for påfølgende besøk som følger med cellegiftbehandlinger.
Deltakerne vil returnere for hvert påfølgende besøk innen en uke før deres neste cellegiftinfusjon så lenge de trygt kan fortsette treningsprotokollen. NIRS-enheten vil festes til deltakerens ben på samme måte som ved første besøk, og deltakerne tar på seg masken for å måle ventilasjonen. Deltakerne vil begynne å tråkke for en oppvarming på 0 watt i 2 minutter. Etter at den to minutter lange oppvarmingsperioden er fullført, vil effekten øke til den tidligere beregnede effekten på 1,1x LT. Deltakeren vil sykle med en selvvalgt tråkkfrekvens med denne effekteffekten i en varighet på 2 minutter ("on-kinetics"). På slutten av hvert on-kinetikkstadium vil deltakerne bli bedt om å vurdere innsatsnivået sitt under trening, Rate of Perceived Exertion (RPE). Deltakeren vil da slutte å tråkke og vil forbli i restitusjon og sitte på sykkelen i 2 minutter («off-kinetics»-stadiet). Med 5 sekunder igjen av "off-kinetikk"-stadiet, vil deltakeren begynne å tråkke på samme selvvalgte tråkkfrekvens for sitt neste "on-kinetics"-stadium, etterfulgt av en ny 2-minutters "off-kinetics"-periode. Denne treningssyklusen etterfulgt av hvile, kjent som av-på-kinetikk, vil gjentas i totalt maksimalt 3 ganger, eller til deltakeren når frivillig tretthet.
Etterforskerne vil administrere MoCA, BFI, Fysisk aktivitetsinntak, PROMIS Global Health og GLTPAQ-undersøkelser før deltakerne engasjerer seg i sykkeløvelser. Etterforskerne vil også administrere BFI, PROMIS Global Health og Physical Activity Follow-up undersøkelser etter hver enkelt studieøkt for å vurdere endringer i kreftrelatert tretthet assosiert med kjemoterapibehandling som kan utvikle seg gjennom studieperioden.
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige, standardiserte blodprøver for en CBC og metabolsk testing av sin behandlende lege med et ekstra rør, under samme venepunktur, for en studie dekket alikvot for biomarkører relatert til mitokondriell helse for korrelativ forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Larry Gluck, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Trilk, PhD
-
Ta kontakt med:
- Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- James Rosemeyer, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Randolph Hutchison, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft uten fjernmetastase
- Kunne utføre trening på et stasjonært syklusergometer med moderat intensitet i maksimalt 15 minutter
- Hemoglobinverdier større enn 10 ved baseline
- ALAT- og AST-verdier er mindre enn 2,5X den øvre normalgrensen etter institusjonelle standarder
- Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) poengsum på 14 eller høyere vil bli inkludert. En skår på mindre enn 14 regnes som insuffisiensaktiv/sittende
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende brystkreft eller gynekologisk kreft
- Klinisk avansert kardiovaskulær sykdom
- Klinisk avansert lungesykdom
- Sykdom som krever kontinuerlig oksygentilskudd
- Større enn 2 centimeter eller mer av subkutant fettvev på fremre lår
- Manglende evne til å gå eller stå
- Bevegelsesforstyrrelser
- Ryggmargsskader
- Autoimmune lidelser
- Gravid eller ammende
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft og som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
Kvinner i alderen 20...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel mitokondriell oksidativ kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
|
Studiepersonell vil måle O2Hb, HHb og TSI, via NIRS PortaMon-enheten under på-av-kinetikkprotokollen.
|
Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens oksygenopptak via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
|
Vi vil også måle ventilasjonskomponenter i hele kroppen, inkludert O2 og CO2 via Parvomedics metabolske vogn.
|
Fra påmelding til slutten av cellegiftbehandling, i gjennomsnitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Hovedetterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Hovedetterforsker: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1853511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .