- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672497
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme méthode de mesure de la capacité oxydative des mitochondries des muscles squelettiques dans le cancer du sein et chez toutes les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tests des participants au NIRS seront effectués dans le laboratoire de performance humaine de la faculté de médecine de l'Université de Caroline du Sud à Greenville, situé dans les installations du Cancer Institute Faris Road. Les tests dureront environ 30 minutes par séance, avec un maximum de 180 minutes de participation par patient. Les variables indépendantes de cette étude sont le schéma thérapeutique et le nombre de traitements de chimiothérapie. Les variables dépendantes de cette étude seront le changement de l'état d'oxygénation et de désoxygénation du vaste latéral tel que mesuré par le dispositif NIRS, indicatif de la capacité oxydative mitochondriale, après une période de cyclisme. Il sera demandé aux patients d'éviter l'exercice et la consommation de certaines substances (tabac, alcool, caféine et médicaments contre-indiqués) 24 heures avant le test.
Les participants seront invités à effectuer des exercices en short ou équivalent. Les participants seront d'abord assis au repos sur une chaise, car le dispositif NIRS est appliqué au vaste latéral. L'appareil sera doté d'un ruban adhésif double face pour fixer légèrement sa position à la peau. L'appareil sera enveloppé dans un tissu noir pour sécuriser entièrement sa position, limiter la mobilité de l'appareil et bloquer la lumière ambiante dans le laboratoire. Les participants se lèveront ensuite et marcheront jusqu'au vélo avec le NIRS fixé à la jambe du participant. Les participants s'assoiront sur le vélo pour un repos de 2 minutes tout en portant un masque ajusté qui mesure confortablement le taux et la quantité d'oxygène (VO2) du participant et d'autres mesures ventilatoires au repos et pendant l'exercice.
Les chercheurs détermineront la courbe du seuil lactate et le seuil ventilatoire du participant lors d'un test d'effort gradué. Le seuil de lactate est une mesure de la vitesse à laquelle les mesures de lactate dans le sang capillaire augmentent en raison de l'intensité accrue de l'exercice. La courbe de lactate sanguin sera utilisée pour déterminer une puissance en watts individualisée pour des tests d'effort ultérieurs de « cinétique marche-arrêt » (voir la description ci-dessous). Les niveaux de lactate sanguin capillaire seront obtenus par piqûre au doigt pour les tests au point de service. Le seuil ventilatoire sera mesuré par calorimétrie indirecte via un chariot métabolique qui capte les gaz expirés (O2 et CO2) à travers un masque en silicone confortable porté par le participant.
Un niveau de lactate sanguin de base sera obtenu au repos, puis le participant sera invité à faire du vélo pendant trois minutes en commençant à 10 W. Une fois l’étape de 3 minutes terminée, la puissance de sortie augmentera de 15 watts. Le participant fera du vélo pendant 3 minutes à chaque étape jusqu'à ce que son seuil de lactate atteigne 4,0 mmol/L. Une fois que le lactate sanguin atteint 4,0 mmol/L, une dernière étape de trois minutes sera effectuée. Une lecture finale du lactate sera obtenue à la fin de cette étape d'exercice. La puissance de sortie équivalente à 1,1 fois la puissance à laquelle leur seuil de lactate dépassait 4,0 mmol/L sera utilisée comme intensité de l'exercice (« cinétique ») pour les visites ultérieures accompagnant les traitements de chimiothérapie.
Les participants reviendront pour chaque visite ultérieure dans la semaine précédant leur prochaine perfusion de chimiothérapie tant qu'ils sont en mesure de poursuivre en toute sécurité le protocole d'exercice. L'appareil NIRS sera fixé à la jambe du participant comme lors de la première visite et les participants mettront le masque pour mesurer la ventilation. Les participants commenceront à pédaler pour un échauffement à 0 watt pendant 2 minutes. Une fois la période de préchauffage de deux minutes terminée, la puissance de sortie augmentera jusqu'à la puissance en watts précédemment calculée de 1,1x LT. Le participant fera du vélo à une cadence auto-sélectionnée à cette puissance pendant une durée de 2 minutes (« sur cinétique »). À la fin de chaque étape de cinétique, les participants seront invités à évaluer leur niveau d'effort pendant l'exercice, taux d'effort perçu (RPE). Le participant arrêtera alors de pédaler et restera en récupération, assis sur le vélo pendant 2 minutes (étape « hors-cinétique »). Avec 5 secondes restantes dans l'étape « hors cinétique », le participant commencera à pédaler à la même cadence qu'il a choisie pour sa prochaine étape « sur cinétique », suivie d'une autre période « hors cinétique » de 2 minutes. Ce cycle d'exercice suivi de repos, connu sous le nom de cinétique on-off, se répétera pour un total maximum de 3 fois, ou jusqu'à ce que le participant atteigne la fatigue volontaire.
Les enquêteurs administreront des enquêtes MoCA, BFI, Physical Activity Intake, PROMIS Global Health et GLTPAQ avant l'engagement des participants dans des exercices de cyclisme. Les enquêteurs administreront également des enquêtes de suivi BFI, PROMIS Global Health et activité physique après chaque séance d'étude individuelle pour évaluer les changements dans la fatigue liée au cancer associée au traitement de chimiothérapie qui peut se développer tout au long de la période d'étude.
Les participants subiront des prises de sang de routine et standard pour un CBC et des tests métaboliques par leur médecin traitant avec un tube supplémentaire, au cours de la même ponction veineuse, pour une étude couverte aliquote pour les biomarqueurs liés à la santé mitochondriale pour la recherche corrélative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer L Trilk, PhD
- Numéro de téléphone: 864-455-1410
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frankie Bennett, MS
- Numéro de téléphone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Larry Gluck, MD
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Chercheur principal:
- Jennifer L Trilk, PhD
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Contact:
- Frankie Bennett, MS
- Numéro de téléphone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contact:
- James Rosemeyer, MS
- Numéro de téléphone: 864-455-1410
- E-mail: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
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Chercheur principal:
- Randolph Hutchison, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ou un cancer gynécologique sans métastase à distance
- Capable d'effectuer des exercices sur un vélo ergométrique stationnaire à des intensités modérées pendant un maximum de 15 minutes
- Valeurs d'hémoglobine supérieures à 10 au départ
- Valeurs ALT et AST inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale selon les normes institutionnelles
- Un score de 14 ou plus au questionnaire sur l'activité physique des loisirs Godin-Shepard (GLTEQ) sera inclus. Un score inférieur à 14 est considéré comme une insuffisance active/sédentaire
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique ou gynécologique
- Maladie cardiovasculaire cliniquement avancée
- Maladie pulmonaire cliniquement avancée
- Maladie nécessitant une supplémentation continue en oxygène
- Plus de 2 centimètres ou plus de tissu adipeux sous-cutané sur la partie antérieure de la cuisse
- Incapacité de marcher ou de se tenir debout
- Troubles du mouvement
- Blessures à la moelle épinière
- Maladies auto-immunes
- Enceinte ou allaitante
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) <24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ou gynécologique et subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Femmes de 20 ans...
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité oxydative des mitochondries musculaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de chimiothérapie, en moyenne 12 semaines
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Le personnel de l'étude mesurera l'O2Hb, le HHb et le TSI, via l'appareil NIRS PortaMon pendant le protocole cinétique marche-arrêt.
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De l'inscription à la fin du traitement de chimiothérapie, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption d'oxygène dans tout le corps par calorimétrie indirecte
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de chimiothérapie, en moyenne 12 semaines
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Nous mesurerons également les composants ventilatoires du corps entier, y compris l'O2 et le CO2 via le chariot métabolique Parvomedics.
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De l'inscription à la fin du traitement de chimiothérapie, en moyenne 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Chercheur principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Chercheur principal: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1853511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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