- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06672497
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) как метод измерения окислительной способности митохондрий скелетных мышц при раке молочной железы и у всех больных гинекологическим раком
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тестирование участников NIRS будет проводиться в Лаборатории человеческих качеств Гринвилля Медицинского факультета Университета Южной Каролины, расположенной на территории Института рака на Фарис Роуд. Тестирование займет примерно 30 минут на сеанс, при этом максимум 180 минут участия на одного пациента. Независимыми переменными в этом исследовании являются режим приема лекарств и количество курсов химиотерапии. Зависимыми переменными в этом исследовании будут изменения в статусе оксигенации и дезоксигенации латеральной широкой мышцы бедра, измеренные устройством NIRS, что свидетельствует о окислительной способности митохондрий после тренировки на велосипеде. Пациентам будет предложено избегать физических упражнений и употребления определенных веществ (табака, алкоголя, кофеина и противопоказанных лекарств) за 24 часа до тестирования.
Участникам будет предложено выполнять упражнения в шортах или их эквиваленте. Участники сначала сядут в спокойном состоянии на стуле, пока устройство NIRS применяется к латеральной широкой мышце бедра. Устройство будет иметь двустороннюю клейкую ленту, чтобы слегка закрепить его на коже. Устройство будет обернуто черной тканью, чтобы полностью закрепить его положение, ограничить мобильность устройства и заблокировать окружающий свет в лаборатории. Затем участники встанут и пойдут к велосипеду, прикрепив NIRS к ноге участника. Участники сядут на велосипед и отдохнут в течение 2 минут, надев прилегающую маску, которая удобно измеряет скорость и количество поглощения кислорода (VO2) участником, а также другие измерения вентиляции легких в состоянии покоя и во время тренировки.
Исследователи определят кривую порога лактата и дыхательный порог участника во время ступенчатого теста с физической нагрузкой. Лактатный порог — это мера скорости, с которой уровень лактата в капиллярной крови повышается в результате увеличения интенсивности физических упражнений. Кривая лактата в крови будет использоваться для определения индивидуальной мощности для последующего тестирования «кинетики включения-выключения» (см. описание ниже). Уровни лактата в капиллярной крови будут измеряться с помощью пальца для тестирования на месте. Вентиляционный порог будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с помощью метаболической тележки, которая улавливает выдыхаемые газы (O2 и CO2) через удобную силиконовую маску, которую носит участник.
Базовый уровень лактата в крови будет получен в состоянии покоя, затем участнику будет дано указание ездить на велосипеде в течение трех минут, начиная с 10 Вт. После завершения 3-минутного этапа выходная мощность увеличится на 15 Вт. Участник будет ездить на велосипеде по 3 минуты на каждом этапе, пока его порог лактата не достигнет 4,0 ммоль/л. Как только уровень лактата в крови достигнет 4,0 ммоль/л, будет выполнен один заключительный трехминутный этап. Окончательное значение уровня лактата будет получено по завершении этого этапа упражнения. Выходная мощность, эквивалентная 1,1-кратной мощности, при которой порог лактата превысил 4,0 ммоль/л, будет использоваться в качестве интенсивности упражнений («он-кинетика») для последующих посещений, сопровождающих химиотерапию.
Участники будут возвращаться для каждого последующего визита в течение недели до следующего введения химиотерапии, если они смогут безопасно продолжать протокол упражнений. Устройство NIRS будет прикреплено к ноге участника, как и при первом посещении, и участники наденут маску для измерения вентиляции. Участники начнут крутить педали для разминки при мощности 0 Вт в течение 2 минут. После завершения двухминутного периода прогрева выходная мощность увеличится до ранее рассчитанной мощности 1,1x LT. Участник будет ездить на велосипеде с выбранной им частотой вращения при этой мощности в течение 2 минут («кинетика»). В конце каждого этапа кинетики участникам будет предложено оценить уровень своих усилий во время упражнения, уровень воспринимаемого напряжения (RPE). Затем участник перестанет крутить педали и останется в состоянии восстановления, сидя на велосипеде в течение 2 минут (этап «вне кинетики»). За 5 секунд, оставшихся до стадии «вне кинетики», участник начнет крутить педали с той же выбранной им частотой для следующего этапа «включения кинетики», после чего следует еще 2-минутный период «выключения кинетики». Этот цикл упражнений с последующим отдыхом, известный как кинетика включения-выключения, будет повторяться максимум 3 раза или до тех пор, пока участник не достигнет волевой усталости.
Исследователи будут проводить опросы MoCA, BFI, исследования физической активности, PROMIS Global Health и GLTPAQ до того, как участники начнут участвовать в велосипедных упражнениях. Исследователи также будут проводить опросы BFI, PROMIS Global Health и исследования физической активности после каждого отдельного сеанса исследования, чтобы оценить изменения в усталости, связанной с раком, связанной с химиотерапией, которая может развиться в течение периода исследования.
Участники пройдут стандартный стандартный анализ крови для общего анализа крови и метаболическое тестирование по поручению своего лечащего врача с помощью дополнительной трубки во время той же венепункции для исследования, покрытого аликвотой биомаркеров, связанных со здоровьем митохондрий, для корреляционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Trilk, PhD
- Номер телефона: 864-455-1410
- Электронная почта: trilk@greenvillemed.sc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frankie Bennett, MS
- Номер телефона: 864-455-1410
- Электронная почта: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Larry Gluck, MD
-
Главный следователь:
- Jennifer L Trilk, PhD
-
Контакт:
- Frankie Bennett, MS
- Номер телефона: 864-455-1410
- Электронная почта: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Контакт:
- James Rosemeyer, MS
- Номер телефона: 864-455-1410
- Электронная почта: rosemeyj@greenvillemed.sc.edu
-
Главный следователь:
- Randolph Hutchison, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы или гинекологический рак без отдаленных метастазов
- Способен выполнять упражнения на велоэргометре средней интенсивности в течение максимум 15 минут.
- Значения гемоглобина выше 10 на исходном уровне
- Значения АЛТ и АСТ менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы по институциональным стандартам.
- Будет включен балл по опроснику физической активности Година-Шепарда в свободное время (GLTEQ) 14 или выше. Оценка менее 14 баллов считается недостаточностью активного/сидячего образа жизни.
Критерии исключения:
- Метастатический рак молочной железы или гинекологический рак
- Клинически запущенные сердечно-сосудистые заболевания
- Клинически запущенное заболевание легких
- Заболевание, требующее постоянной подачи кислорода
- Подкожная жировая клетчатка на передней поверхности бедра более 2 см и более.
- Неспособность ходить или стоять
- Двигательные расстройства
- Травмы спинного мозга
- Аутоиммунные заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) <24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диагнозом рака молочной железы или гинекологического рака и проходящие неоадъювантную химиотерапию.
Женщины от 20...
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительная способность митохондрий мышц
Временное ограничение: От поступления до окончания химиотерапевтического лечения в среднем 12 недель.
|
Исследовательский персонал будет измерять O2Hb, HHb и TSI с помощью устройства NIRS PortaMon во время протокола кинетики включения-выключения.
|
От поступления до окончания химиотерапевтического лечения в среднем 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода всем телом посредством непрямой калориметрии
Временное ограничение: От поступления до окончания химиотерапевтического лечения в среднем 12 недель.
|
Мы также будем измерять дыхательные компоненты всего тела, включая O2 и CO2, с помощью метаболической тележки Parvomedics.
|
От поступления до окончания химиотерапевтического лечения в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Gluck, MD, Prisma Health
- Главный следователь: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
- Главный следователь: Randolph Hutchison, PhD, Furman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1853511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .