ホモ接合性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ欠失を有する進行性固形腫瘍の参加者における[14C]-BMS-986504 (MRTX1719)のマスバランス、代謝、除去、薬物レベルを評価する研究
2026年6月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ホモ接合性 MTAP 欠失を有する進行性固形腫瘍患者における [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) の質量バランス、代謝、排泄、および薬物動態を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、ホモ接合性メチルチオアデノシン ホスホリラーゼ欠失を有する進行性固形腫瘍の参加者における [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) の物質バランス、代謝、排泄、薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Logroño、スペイン、26006
- 募集
- START Rioja, The START Center for cancer research
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コンタクト：
- Maria De Miguel, Site 0004
- 電話番号：+34955013068
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
コンタクト：
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- 電話番号：917567800
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Budapest、ハンガリー、1076
- 募集
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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コンタクト：
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- 電話番号：+36308281059
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）遺伝子の欠失を伴う進行性、切除不能、または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍を患っている必要があります。
- 参加者は、自分のがんに対して利用可能な標準治療を受けているか、治療抵抗性であるか、不適格であるか、または耐えられない必要があります。
除外基準
- 参加者は、治験薬が体内からどのように分布、分解（代謝）、除去（排泄または除去）されるかに影響を与える可能性のある外科的または病状の病歴を有してはなりません。
- 参加者は、研究センターへの入院前 12 か月以内に放射性標識された治験薬を含む臨床研究に参加してはなりません。
- 参加者は、現在または最近（治験薬投与後3か月以内）に胃腸疾患を患っていてはなりません。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-BMS-986504 に続く BMS-986504 単剤療法
パート A: 参加者は、C1D1 に対して放射性標識された [14C]-BMS-986504 を単回経口投与されます。 パート B: 参加者は、C1D1 から開始して治療中止の基準が満たされるまで、非放射性標識 BMS-986504 を受け取ります。 |
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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観察された最大薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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末端除去半減期 (T-HALF)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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終末期の見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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AUC(INF) の計算に使用される推定部分の割合 (%AUC(INF))
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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血液対血漿の全放射能 (TRA) 比
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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尿中に回収された投与量の総量 (UR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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投与量の尿中に回収される割合 (%UR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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尿中の腎クリアランス (CLR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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UR の総放射能
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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総放射能 (%UR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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糞便中に回収された投与量の総量における総放射能(FR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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糞便中に回収された投与量のパーセントで表した総放射能 (%FR)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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回収された放射能の総量（Rtotal）
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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回収された放射能の合計パーセント (%TOTAL)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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回収された TRA 量および嘔吐物中の放射性線量の割合 (該当する場合)
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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死亡者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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薬物関連AEを患った参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2027年10月25日
研究の完了 (推定)
2027年10月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA240-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。