동형접합성 메틸티오아데노신 포스포릴라제 결실을 이용한 진행성 고형 종양 참가자의 [14C]-BMS-986504(MRTX1719)의 질량 균형, 대사, 제거 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
동형접합성 MTAP 결실이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 [14C]-BMS-986504(MRTX1719)의 질량 균형, 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 동형접합성 메틸티오아데노신 포스포릴라제 결실이 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 [14C]-BMS-986504(MRTX1719)의 질량 균형, 대사, 제거 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Logroño, 스페인, 26006
- 모병
- START Rioja, The START Center for cancer research
-
연락하다:
- Maria De Miguel, Site 0004
- 전화번호: +34955013068
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
연락하다:
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- 전화번호: 917567800
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1076
- 모병
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
연락하다:
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- 전화번호: +36308281059
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 유전자가 결실된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 자신의 암에 대해 이용 가능한 표준 치료를 받았거나, 불응성이거나, 자격이 없거나, 이를 용인할 수 없어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 연구 약물이 신체에서 분포, 분해(대사) 및 제거(배설 또는 제거)되는 방식에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 센터에 입원하기 전 12개월 이내에 방사성 표지 연구 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 후 3개월 이내) 위장 질환이 없어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [14C]-BMS-986504에 이어 BMS-986504 단독요법
파트 A: 참가자는 C1D1에 방사성 표지된 [14C]-BMS-986504를 1회 경구 투여하게 됩니다. 파트 B: 참가자는 C1D1부터 치료 중단 기준이 충족될 때까지 방사성 표지가 없는 BMS-986504를 받게 됩니다. |
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
관찰된 최대 약물 농도의 시간(Tmax)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
0시간부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
겉보기 전체 차체 간극(CLT/F)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
최종 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
AUC(INF) 계산을 위한 추정 부분의 백분율(%AUC(INF))
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
혈액 대 혈장 총 방사능(TRA) 비율
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
소변으로 회복된 총 투여량(UR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
소변에서 회복된 투여 용량의 백분율(%UR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
소변의 신장 제거(CLR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
UR의 총 방사능
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
총 방사능(%UR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
총 투여량 중 총 방사능이 대변에서 회수됨(FR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
대변에서 회수된 투여량의 백분율로 나타낸 총 방사능(%FR)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
회수된 방사능의 총량(Rtotal)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
회수된 방사능의 총 백분율(%TOTAL)
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
|
회수된 TRA 양 및 해당되는 경우 구토물 내 방사성 선량의 비율
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
사망자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
약물 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA240-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .