Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af massebalancen, metabolisme, eliminering og lægemiddelniveauer af [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos deltagere med avancerede solide tumorer med homozygot methylthioadenosinphosphorylase-deletion

5. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie til evaluering af massebalancen, metabolismen, udskillelsen og farmakokinetikken af ​​[14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos patienter med avancerede solide tumorer med homozygot MTAP-deletion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere massebalancen, metabolisme, eliminering og lægemiddelniveauer af [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos deltagere med fremskredne solide tumorer med homozygot methylthioadenosinphosphorylase-deletion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • START Rioja, The START Center for cancer research
        • Kontakt:
          • Maria De Miguel, Site 0004
          • Telefonnummer: +34955013068
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
        • Kontakt:
          • Irene Moreno Candilejo, Site 0003
          • Telefonnummer: 917567800
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Rekruttering
        • ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Papai, Site 0001
          • Telefonnummer: +36308281059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal have en fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk solid tumor malignitet med en deletion af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) genet.
  • Deltagerne skal have modtaget, være refraktære over for, være ude af stand til eller være intolerante over for tilgængelig standardbehandling for deres kræft.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have en historie med kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker, hvordan undersøgelseslægemidlet fordeles, nedbrydes (metaboliseres) og fjernes (udskilles eller elimineres) fra kroppen.
  • Deltagerne må ikke have deltaget i et klinisk studie, der involverer et radioaktivt mærket studielægemiddel inden for 12 måneder forud for indlæggelsen på forskningscentret.
  • Deltagerne må ikke have en aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-BMS-986504 efterfulgt af BMS-986504 monoterapi

Del A: Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket [14C]-BMS-986504 på C1D1.

Del B: Deltagerne vil modtage ikke-radioaktivt mærket BMS-986504, startende fra C1D1 og indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: [14C]-BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procentdel af estimeret del til beregning af AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Blod-til-plasma total radioaktivitet (TRA) forhold
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Samlet mængde af administreret dosis genfundet i urinen (UR)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procent af administreret dosis genfundet i urin (%UR)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Renal clearance (CLR) i urin
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Samlet radioaktivitet i UR
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Samlet radioaktivitet i %UR
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Total radioaktivitet i den samlede mængde administreret dosis genfundet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Total radioaktivitet i procent af administreret dosis genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Samlet mængde genvundet radioaktivitet (Rtotal)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Samlet procentdel af genvundet radioaktivitet (%TOTAL)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
TRA-mængde genvundet og brøkdel af den radioaktive dosis i opkast, hvis relevant
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA240-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner