Tutkimus [14C]-BMS-986504:n (MRTX1719) massatasapainon, aineenvaihdunnan, eliminaation ja lääkeainetasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja homotsygoottista metyylitioadenosiinifosforylaasin deleetiota
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-BMS-986504:n (MRTX1719) massatasapainon, aineenvaihdunnan, erittymisen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja homotsygoottinen MTAP-deleetio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [14C]-BMS-986504:n (MRTX1719) massatasapainoa, aineenvaihduntaa, eliminaatiota ja lääketasoja osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on homotsygoottinen metyylitioadenosiinifosforylaasin deleetio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Logroño, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- START Rioja, The START Center for cancer research
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria De Miguel, Site 0004
- Puhelinnumero: +34955013068
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- Puhelinnumero: 917567800
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Rekrytointi
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- Puhelinnumero: +36308281059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -geenin deleetio.
- Osallistujien on täytynyt saada syövänsä hoitoa, heillä ei ole siihen hoitoa, he eivät voi saada sitä tai eivät siedä sitä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla aiempia leikkauksia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten tutkimuslääke jakautuu, hajoaa (aineenvaihdunta) ja poistuu (erittyy tai eliminoituu) elimistöstä.
- Osallistujat eivät saa olla osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimuslääkettä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairautta.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-BMS-986504 ja sen jälkeen BMS-986504 Monoterapia
Osa A: Osallistujat saavat yhden suun kautta radioleimattua [14C]-BMS-986504-annoksen C1D1:llä. Osa B: Osallistujat saavat leimaamatonta BMS-986504:tä alkaen C1D1:stä ja kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. |
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Aika, jolloin havaitaan lääkeainepitoisuuden enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Arvioidun osan prosenttiosuus AUC(INF)-laskennassa (%AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) suhde
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Virtsaan kertyneen annoksen kokonaismäärä (UR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus annetusta annoksesta todettiin virtsaan (%UR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR) virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus UR
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus %UR
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus ulosteesta talteen saadun annoksen kokonaismääränä (FR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ulosteeseen saatu kokonaisradioaktiivisuus prosentteina annetusta annoksesta (%FR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Talteen saadun radioaktiivisuuden kokonaismäärä (Rtotal)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Talteen saadun radioaktiivisuuden kokonaisprosentti (%TOTAL)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Talteen otettu TRA-määrä ja osa radioaktiivisesta annoksesta oksennuksessa, jos mahdollista
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Jakelu
- Aineenvaihdunta
- Eliminointi
- Erittyminen
- Radioleimattu
- Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME)
- Proteiiniarginiinimetyylitransferaasi (PRMT5)
- Metyylitioadenosiinin kanssa yhteistyössä toimiva PRMT5-estäjä
- Homotsygoottinen metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) deleetio
- Massatasetutkimus
- Lääkkeen imeytyminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA240-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .