Um estudo para avaliar o equilíbrio de massa, metabolismo, eliminação e níveis de drogas de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) em participantes com tumores sólidos avançados com deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase
5 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 para avaliar o equilíbrio de massa, metabolismo, excreção e farmacocinética de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) em pacientes com tumores sólidos avançados com deleção homozigótica de MTAP
O objetivo deste estudo é avaliar o equilíbrio de massa, metabolismo, eliminação e níveis de drogas de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) em participantes com tumores sólidos avançados com deleção homozigótica da metiltioadenosina fosforilase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Logroño, Espanha, 26006
- Recrutamento
- START Rioja, The START Center for cancer research
-
Contato:
- Maria De Miguel, Site 0004
- Número de telefone: +34955013068
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
Contato:
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- Número de telefone: 917567800
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1076
- Recrutamento
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Contato:
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- Número de telefone: +36308281059
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter um tumor sólido avançado, irressecável ou metastático malignidade com deleção do gene da metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
- Os participantes devem ter recebido, ser refratários, ser inelegíveis ou ser intolerantes aos cuidados padrão disponíveis para o seu câncer.
Critérios de exclusão
- Os participantes não devem ter histórico de quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a forma como o medicamento do estudo é distribuído, decomposto (metabolizado) e removido (excretado ou eliminado) do corpo.
- Os participantes não devem ter participado de um estudo clínico envolvendo um medicamento de estudo radiomarcado nos 12 meses anteriores à admissão no centro de pesquisa.
- Os participantes não devem ter uma doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo).
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-BMS-986504 seguido de monoterapia com BMS-986504
Parte A: Os participantes receberão uma dose oral única de [14C] -BMS-986504 radiomarcado em C1D1. Parte B: Os participantes receberão BMS-986504 não radiomarcado, começando em C1D1 e até que os critérios para descontinuação do tratamento sejam atendidos. |
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
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Tempo de concentração máxima observada do medicamento (Tmax)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
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Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Porcentagem da parte estimada para cálculo de AUC(INF) (%AUC(INF))
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
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Razão de radioatividade total (TRA) sangue-plasma
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Quantidade total de dose administrada recuperada na urina (UR)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
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Porcentagem da dose administrada recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
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Depuração renal (CLR) na urina
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
|
Radioatividade total em UR
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
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Radioatividade total em %UR
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Radioatividade total na quantidade total da dose administrada recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
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Radioatividade total em porcentagem da dose administrada recuperada nas fezes (%FR)
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
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Quantidade total de radioatividade recuperada (Rtotal)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
|
Porcentagem total de radioatividade recuperada (%TOTAL)
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
|
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Quantidade de TRA recuperada e fração da dose radioativa no vômito, se aplicável
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
|
Número de mortes
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Distribuição
- Metabolismo
- Eliminação
- Excreção
- Radiomarcado
- Absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME)
- Proteína arginina metiltransferase (PRMT5)
- Inibidor PRMT5 cooperativo com metiltioadenosina
- Deleção homozigótica da metiltioadenosina fosforilase (MTAP)
- Estudo de balanço de massa
- Absorção de drogas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA240-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .