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Uno studio per valutare il bilancio di massa, il metabolismo, l'eliminazione e i livelli di farmaco di [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) in partecipanti con tumori solidi avanzati con delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi

5 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 per valutare il bilancio di massa, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) in pazienti con tumori solidi avanzati con delezione omozigote MTAP

Lo scopo di questo studio è valutare il bilancio di massa, il metabolismo, l'eliminazione e i livelli del farmaco di [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) nei partecipanti con tumori solidi avanzati con delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START Rioja, The START Center for cancer research
        • Contatto:
          • Maria De Miguel, Site 0004
          • Numero di telefono: +34955013068
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
        • Contatto:
          • Irene Moreno Candilejo, Site 0003
          • Numero di telefono: 917567800
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Reclutamento
        • ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
        • Contatto:
          • Zsuzsanna Papai, Site 0001
          • Numero di telefono: +36308281059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere un tumore maligno solido avanzato, non resecabile o metastatico con una delezione del gene della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
  • I partecipanti devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle cure standard disponibili per il loro cancro.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una storia di condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco in studio viene distribuito, scomposto (metabolizzato) e rimosso (escreto o eliminato) dal corpo.
  • I partecipanti non devono aver preso parte a uno studio clinico che coinvolga un farmaco in studio radiomarcato nei 12 mesi precedenti l'ammissione al centro di ricerca.
  • I partecipanti non devono avere una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-BMS-986504 seguito da BMS-986504 Monoterapia

Parte A: i partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]-BMS-986504 radiomarcato su C1D1.

Parte B: i partecipanti riceveranno BMS-986504 non radiomarcato, a partire da C1D1 e fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione del trattamento.
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: [14C]-BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Tempo della concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Percentuale della parte stimata per il calcolo dell'AUC(INF) (%AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Rapporto della radioattività totale sangue/plasma (TRA).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Quantità totale di dose somministrata recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Percentuale della dose somministrata recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Clearance renale (CLR) nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Radioattività totale in UR
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Radioattività totale in %UR
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Radioattività totale nella quantità totale di dose somministrata recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Radioattività totale in percentuale della dose somministrata recuperata nelle feci (%FR)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Quantità totale di radioattività recuperata (Rtotale)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Percentuale totale di radioattività recuperata (%TOTAL)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Quantità TRA recuperata e frazione della dose radioattiva nel vomito, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA240-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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