Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hmotnostní rovnováhy, metabolismu, eliminace a hladin léčiva [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u účastníků s pokročilými solidními nádory s homozygotní delecí methylthioadenosinfosforylázy

5. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 k vyhodnocení hmotnostní rovnováhy, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u pacientů s pokročilými solidními nádory s homozygotní delecí MTAP

Účelem této studie je vyhodnotit hmotnostní bilanci, metabolismus, eliminaci a hladiny léčiva [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u účastníků s pokročilými solidními nádory s homozygotní delecí methylthioadenosin fosforylázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Nábor
        • ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Papai, Site 0001
          • Telefonní číslo: +36308281059
  • Španělsko
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START Rioja, The START Center for cancer research
        • Kontakt:
          • Maria De Miguel, Site 0004
          • Telefonní číslo: +34955013068
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
        • Kontakt:
          • Irene Moreno Candilejo, Site 0003
          • Telefonní číslo: 917567800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Účastníci musí mít pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor s delecí genu methylthioadenosin fosforylázy (MTAP).
  • Účastníci musí dostávat dostupnou standardní péči o svou rakovinu, být na ni rezistentní, nezpůsobilí k ní nebo ji netolerovat.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze žádné chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly mít vliv na to, jak je studované léčivo distribuováno, rozkládáno (metabolizováno) a odstraňováno (vylučováno nebo eliminováno) z těla.
  • Účastníci se nesměli zúčastnit klinické studie zahrnující radioaktivně značený studijní lék během 12 měsíců před přijetím do výzkumného centra.
  • Účastníci nesmí mít aktuální nebo nedávné (během 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-BMS-986504 následovaná monoterapií BMS-986504

Část A: Účastníci obdrží jednu orální dávku radioaktivně značeného [14C]-BMS-986504 na C1D1.

Část B: Účastníci obdrží radioaktivně neznačený BMS-986504, počínaje C1D1 a dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: [14C]-BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento odhadované části pro výpočet AUC(INF) (%AUC(INF))
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Poměr celkové radioaktivity krve a plazmy (TRA).
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celkové množství podané dávky zachycené v moči (UR)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento podané dávky zachycené v moči (%UR)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Renální clearance (CLR) v moči
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celková radioaktivita v UR
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celková radioaktivita v %UR
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celková radioaktivita v celkovém množství podané dávky zachycené ve stolici (FR)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celková radioaktivita v procentech podané dávky zachycená ve stolici (% FR)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celkové množství získané radioaktivity (Rtotal)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Celkové procento získané radioaktivity (%TOTAL)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Získané množství TRA a případně zlomek radioaktivní dávky ve zvratcích
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s AE souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA240-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit